Vurdere forbedringer i humør og søvnprøve (AIMS)
Randomisert kontrollert forsøk på flere steder som sammenligner effekten av atferdsmessige tilnærminger for å forbedre humør og søvn hos voksne
Dette er en randomisert kontrollstudie på flere steder som involverer personer i alderen 55+ år som har nåværende depresjonssymptomer pluss en annen selvmordsrisikoindikator (enten nåværende selvmordstanker eller en tidligere historie med forsøk). Målet vårt er å evaluere hvilken av to forskjellige tilnærminger som fungerer best for å forbedre ting som søvnproblemer, dårlig humør og eventuell suicidalitet.
Deltakerne vil fullføre diagnostiske intervjuer, selvrapporteringsskalaer og bruke en aktigrafienhet i de 8 ukene som starter ved baseline-besøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å sammenligne effekten av to tilnærminger på søvn og humør, inkludert eventuelle symptomer på depresjon og suicidalitet. Det vil være 420 personer invitert til å delta på tre steder i USA (University of Pittsburgh, UCLA, Augusta).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta ett av to evidensbaserte programmer som er utviklet for å bidra til å forbedre resultatene. Hver gruppe vil inneholde 210 deltakere. Forskere vil registrere totalt 140 deltakere (70 i hver gruppe) ved University of Pittsburgh. Begge gruppene vil møte en studieterapeut en gang i uken for å fullføre det tildelte 8-ukers programmet. For å finne ut hvilket (hvis noen) program som har gunstig effekt over tid, vil forskere be deltakerne om å fullføre vurderinger av søvn, humør og helse før og etter terapien. Visse opplysninger om arten av intervensjonene holdes tilbake for å beskytte den vitenskapelige integriteten til studiedesignet.
Det er tre hovedstudiebesøk hvor deltakerne skal gjennomføre vurderinger om søvn, humør, kognisjon og helse. Disse vil være:
- Før terapiprogrammet starter
- Rett etter det er slutt
- Seks måneder senere
Rundt tidspunktet for hvert besøk vil forskerne be deltakerne om å bære en aktigrafiklokke på håndleddet 24/7 i en uke mens de fullfører en søvndagbok. Aktigrafi-klokken er en armbåndsur-lignende enhet som måler bevegelse slik at forskere kan estimere deltakerens aktivitet og søvnnivå.
Etter at det første hovedbesøket er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ett av to programmer som inkluderer møte med en studiekliniker i 30-50 minutter hver uke i 8 uker (totalt 8 økter). Begge gruppene vil motta pedagogisk informasjon og, avhengig av gruppen deltakerne er tildelt, kan det inkludere guidede diskusjoner, aktiviteter og/eller støtte som tar opp eventuelle stressfaktorer deltakerne møter, søvnproblemer og/eller depresjon.
I løpet av terapiperioden ville forskerne be deltakerne fortsette å bruke aktigrafi-klokken. Forskere ville også be deltakerne om å svare på spørsmål på telefon med studiepersonell ukentlig (det vil ta omtrent 30-40 minutter i uken).
Etter deltakerens siste terapiøkt, ville forskerne gjenta telefonvurderingene en gang i måneden til det siste hovedbesøket finner sted (seks måneder etter at terapien avsluttes).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephen Smagula, Ph.D
- Telefonnummer: 412-246-6674
- E-post: smagulasf@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Sellars, M.A
- Telefonnummer: 412-246-5963
- E-post: alberts3@upmc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Michael Irwin, PhD
- Telefonnummer: 310-825-8281
- E-post: mirwin1@ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Kruse, PhD
- Telefonnummer: 310-206-8095
- E-post: jkruse@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Iriwn, PhD
-
Underetterforsker:
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University
-
Ta kontakt med:
- William McCall, PhD
- Telefonnummer: 716-721-6719
- E-post: wmccall@augusta.edu
-
Ta kontakt med:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- Telefonnummer: 706-721-3141
- E-post: jebritt@augusta.edu
-
Hovedetterforsker:
- William McCall, PhD
-
Underetterforsker:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Hovedetterforsker:
- Stephen F Smagula, PhD
-
Underetterforsker:
- Daniel J Buysse, MD
-
Ta kontakt med:
- Sara Sellars, M.A
- Telefonnummer: 412-246-5963
- E-post: alberts3@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 55 år og eldre
- Pasienthelsespørreskjema -9 poengsum på 10 eller høyere
- Siste måned Skala for selvmordstanker på 3 eller høyere ELLER noen historie med selvmordsforsøk
- PROMIS Søvnforstyrrelser eller svekkelse skala t-score på 55 eller høyere
- Farmakoterapi for depresjon som oppfyller minimum adekvat dosenivå som definert av FDA-godkjenningsdokumenter i minst 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv selvmordsplanlegging med hensikt eller klinisk vurdering av at selvmordsrisikoen er for høy for poliklinisk behandling ELLER som for tiden behandles ved en døgnenhet.
- Bipolar lidelse
- Psykotisk lidelse
- Borderline personlighetsforstyrrelse.
- Aktiv kognitiv/atferdsterapi (f.eks. CBT-I), nåværende eller kommende behandling med esketamin (ketamin), eller aktiv fase av ECT/TMS behandlingsforløp.
- Sykdom med forventet levealder under 1 år eller planer om å forlate studieområdet
- Inhabilitet til samtykke/demensdiagnose
- Virkestoffbruksforstyrrelse av minst moderat alvorlighetsgrad
- Aktivt nattskiftarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skjult kontrollinngrep
Deltakerne får åtte ~40 minutters økter (én per uke) med en terapeut/helsecoach.
Spesifikk informasjon om arten av intervensjonene holdes tilbake for å beskytte den vitenskapelige integriteten til studiedesignet.
|
I denne studien vil alle deltakerne ha depresjonssymptomer og vil få TAU fra egne leger.
Deltakerne får åtte ~40 minutters økter (én per uke) med en terapeut/helsecoach.
Spesifikk informasjon om arten av intervensjonene holdes tilbake for å beskytte den vitenskapelige integriteten til studiedesignet.
|
|
Eksperimentell: Aktiv tilstand
Deltakerne får åtte ~40 minutters økter (én per uke) med en terapeut/helsecoach.
Spesifikk informasjon om arten av intervensjonene holdes tilbake for å beskytte den vitenskapelige integriteten til studiedesignet.
|
I denne studien vil alle deltakerne ha depresjonssymptomer og vil få TAU fra egne leger.
Deltakerne får åtte ~40 minutters økter (én per uke) med en terapeut/helsecoach.
Spesifikk informasjon om arten av intervensjonene holdes tilbake for å beskytte den vitenskapelige integriteten til studiedesignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomrespons
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
|
Resultatet er frekvensen av klinisk signifikante depresjonssymptomresponser seks måneder etter behandling, definert som å ha ≥50% reduksjon i førbehandlingsdepresjonens alvorlighetsgrad seks måneders etterbehandling.
Depresjonsgraden vil bli vurdert som totale score fra de 14 ikke-sovende elementene til den klinikerrangerte nettet Hamilton Depression Rating Scale.
Lavere score på nettet Hamilton ville indikere en reduksjon i depresjonssymptomer.
|
Seks måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av selvmordsatferd
Tidsramme: fra innmelding til avsluttet behandling 6 måneder etter intervensjon
|
All selvmordsatferd i løpet av seks måneders oppfølging definert som eskalerende planlegging, selvmordsforsøk eller selvmordsrelatert sykehusinnleggelse.
|
fra innmelding til avsluttet behandling 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i selvmordsanleggets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen 6-måneders etter intervensjon
|
Målingshastigheter for klinisk signifikant tidligere måned-aktiv SI ved seks måneders oppfølging definert som Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR) Ideation Dimension score ≥ 3.
Dette nivået på CSSR, tilsvarende å ha minst SI med en metode, ble identifisert som en optimal avskjæring for å forutsi fremtidig selvmordsdød.
Lavere score på Columbia selvmords alvorlighetsgradskala vil indikere lavere nivåer av selvmordstanker.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen 6-måneders etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24030049
- R01MH137185 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .