Mielialan ja unen parannusten arviointi (AIMS)
Monen sivuston satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan käyttäytymismenetelmien tehokkuutta mielialan ja unen parantamiseksi aikuisilla
Tämä on monipaikkainen satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistuu yli 55-vuotiaita ihmisiä, joilla on tällä hetkellä masennuksen oireita sekä toinen itsemurhariskin indikaattori (joko nykyinen itsemurha-ajatukset tai aikaisempi yritys). Tavoitteemme on arvioida, kumpi kahdesta eri lähestymistavasta toimii parhaiten parantamaan asioita, kuten unihäiriöitä, huonoa mielialaa ja itsemurhaa.
Osallistujat suorittavat diagnostisia haastatteluja, itseraportoivat asteikot ja käyttävät aktigrafialaitetta 8 viikon ajan lähtötilanteesta alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahden lähestymistavan vaikutuksia uneen ja mielialaan, mukaan lukien masennuksen ja itsetuhoisuuden oireet. 420 henkilöä kutsutaan osallistumaan kolmeen paikkaan Yhdysvalloissa (University of Pittsburgh, UCLA, Augusta).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta näyttöön perustuvasta ohjelmasta, jotka on suunniteltu parantamaan tuloksia. Jokaisessa ryhmässä on 210 osallistujaa. Tutkijat ilmoittavat yhteensä 140 osallistujaa (70 kussakin ryhmässä) Pittsburghin yliopistoon. Molemmat ryhmät tapaavat opintoterapeutin kerran viikossa suorittaakseen määrätyn 8 viikon ohjelman. Selvittääkseen, millä (jos sellaisella) ohjelmalla on myönteinen vaikutus ajan mittaan, tutkijat pyytävät osallistujia arvioimaan unta, mielialaa ja terveyttä ennen ja jälkeen hoidon. Tietyt tiedot interventioiden luonteesta salataan tutkimussuunnitelman tieteellisen eheyden suojelemiseksi.
On kolme pääopintokäyntiä, joissa osallistujat suorittavat arviointeja unestaan, mielialasta, kognitiosta ja terveydestä. Nämä olisivat:
- Ennen kuin terapia-ohjelma alkaa
- Heti sen päätyttyä
- Kuusi kuukautta myöhemmin
Jokaisen vierailun aikoihin tutkijat pyytävät osallistujia pitämään aktigrafista kelloa ranteessaan 24/7 viikon ajan samalla, kun he täyttävät unipäiväkirjaa. Actigraphy-kello on rannekellon kaltainen laite, joka mittaa liikettä, jotta tutkijat voivat arvioida osallistujan aktiivisuutta ja unen tasoa.
Kun ensimmäinen pääkäynti on suoritettu, osallistujat määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta ohjelmasta, joihin sisältyy tapaaminen tutkimuskliinikon kanssa 30–50 minuuttia viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 8 istuntoa). Molemmat ryhmät saavat koulutustietoa, ja riippuen ryhmästä, johon osallistujat on määrätty, ne voivat sisältää ohjattuja keskusteluja, aktiviteetteja ja/tai tukea osallistujien kohtaamiin stressitekijöihin, unihäiriöihin ja/tai masennukseen.
Terapiajakson aikana tutkijat pyysivät osallistujia jatkamaan aktigrafiakellon käyttöä. Tutkijat pyysivät osallistujia myös vastaamaan kysymyksiin puhelimitse tutkimushenkilöstön kanssa viikoittain (tämä kestäisi noin 30-40 minuuttia viikossa).
Osallistujan viimeisen terapiaistunnon jälkeen tutkijat toistivat puhelinarvioinnit kerran kuukaudessa, kunnes viimeinen pääkäynti tapahtui (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Smagula, Ph.D
- Puhelinnumero: 412-246-6674
- Sähköposti: smagulasf@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Sellars, M.A
- Puhelinnumero: 412-246-5963
- Sähköposti: alberts3@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Irwin, PhD
- Puhelinnumero: 310-825-8281
- Sähköposti: mirwin1@ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Kruse, PhD
- Puhelinnumero: 310-206-8095
- Sähköposti: jkruse@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Michael Iriwn, PhD
-
Alatutkija:
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University
-
Ottaa yhteyttä:
- William McCall, PhD
- Puhelinnumero: 716-721-6719
- Sähköposti: wmccall@augusta.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- Puhelinnumero: 706-721-3141
- Sähköposti: jebritt@augusta.edu
-
Päätutkija:
- William McCall, PhD
-
Alatutkija:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Päätutkija:
- Stephen F Smagula, PhD
-
Alatutkija:
- Daniel J Buysse, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Sellars, M.A
- Puhelinnumero: 412-246-5963
- Sähköposti: alberts3@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 55 vuotta ja vanhempi
- Potilaan terveyskysely -9 pistemäärä 10 tai enemmän
- Viimeisen kuukauden itsemurha-ajatusten asteikko 3 tai korkeampi TAI mikä tahansa itsemurhayritys historia
- PROMIS Unihäiriö- tai unihäiriöasteikon t-pisteet 55 tai korkeammat
- Masennuksen lääkehoito, joka täyttää riittävän vähimmäisannoksen FDA:n hyväksymisasiakirjoissa vähintään 2 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurhasuunnittelu tarkoituksella tai kliinisen arvion perusteella, että itsemurhariski on liian korkea avohoitoon TAI parhaillaan hoidettavana laitosyksikössä.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Psykoottinen häiriö
- Borderline persoonallisuushäiriö.
- Aktiivinen kognitiivinen/käyttäytymisterapia (esim. CBT-I), nykyinen tai tuleva esketamiinihoito (ketamiini) tai ECT/TMS-hoitokurssin aktiivinen vaihe.
- Sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi tai aikoo lähteä tutkimusalueelta
- Kyvyttömyys saada suostumus/dementiadiagnoosi
- Vaikuttavan aineen käytön häiriö, joka on vähintään kohtalainen
- Aktiivinen yövuorotyö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Piilotettu ohjausinterventio
Osallistujat saavat kahdeksan ~40 minuutin istuntoa (yksi viikossa) terapeutin/terveysvalmentajan kanssa.
Tarkkoja tietoja interventioiden luonteesta ei anneta tutkimussuunnitelman tieteellisen eheyden suojelemiseksi.
|
Tässä tutkimuksessa kaikilla osallistujilla on masennuksen oireita ja he saavat TAU:ta omilta lääkäreillään.
Osallistujat saavat kahdeksan ~40 minuutin istuntoa (yksi viikossa) terapeutin/terveysvalmentajan kanssa.
Tarkkoja tietoja interventioiden luonteesta ei anneta tutkimussuunnitelman tieteellisen eheyden suojelemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kunto
Osallistujat saavat kahdeksan ~40 minuutin istuntoa (yksi viikossa) terapeutin/terveysvalmentajan kanssa.
Tarkkoja tietoja interventioiden luonteesta ei anneta tutkimussuunnitelman tieteellisen eheyden suojelemiseksi.
|
Tässä tutkimuksessa kaikilla osallistujilla on masennuksen oireita ja he saavat TAU:ta omilta lääkäreillään.
Osallistujat saavat kahdeksan ~40 minuutin istuntoa (yksi viikossa) terapeutin/terveysvalmentajan kanssa.
Tarkkoja tietoja interventioiden luonteesta ei anneta tutkimussuunnitelman tieteellisen eheyden suojelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oirevaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Tuloksena on kliinisesti merkitsevien masennuksen oireiden vasteiden kuuden kuukauden kuluttua hoidosta, jonka määritelty on ≥ 50%: n väheneminen esikäsittelyn masennuksen vakavuuden kuuden kuukauden jälkikäsittely.
Masennuksen vakavuus arvioidaan kokonaispisteinä kliinisen luokiteltujen Hamiltonin masennuksen asteikon 14 ei-nukkumistuotteesta.
Hamiltonin ruudukon alemmat pisteet osoittaisivat masennuksen oireiden vähentymisen.
|
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhakäyttäytymisen tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kaikki itsemurhakäyttäytyminen kuuden kuukauden seurannan aikana määritellään lisääntyväksi suunnitteluksi, itsemurhayritykseksi tai itsemurhaan liittyväksi sairaalahoidoksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos itsemurha -ajatusten vakavuudessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden intervention jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän kuukauden aktiivisen SI: n mittausaste kuuden kuukauden seurannassa, joka on määritelty Columbian itsemurhien vakavuusasteikkona (CSSR) ideoiden ulottuvuuden pisteet ≥ 3.
Tämä CSSR: n taso, joka vastaa ainakin SI: tä menetelmällä, tunnistettiin optimaaliseksi raja-arvoksi tulevaisuuden itsemurhakuoleman ennustamiseksi.
Columbian itsemurhien vakavuusasteikon alhaisemmat pisteet osoittaisivat alhaisemmat itsemurha -ajatukset.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24030049
- R01MH137185 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .