Prueba de evaluación de mejoras en el estado de ánimo y el sueño (AIMS)
Ensayo controlado aleatorio en varios sitios que compara la eficacia de los enfoques conductuales para mejorar el estado de ánimo y el sueño en adultos
Este es un ensayo de control aleatorio en múltiples sitios en el que participan personas mayores de 55 años que tienen síntomas de depresión actuales más otro indicador de riesgo de suicidio (ya sea ideación suicida actual o antecedentes de intento). Nuestro objetivo es evaluar cuál de dos enfoques diferentes funciona mejor para mejorar aspectos como los problemas para dormir, el mal humor y las tendencias suicidas.
Los participantes completarán entrevistas de diagnóstico, escalas de autoinforme y usarán un dispositivo de actigrafía durante las 8 semanas a partir de la visita inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar los efectos de dos enfoques sobre el sueño y el estado de ánimo, incluido cualquier síntoma de depresión y tendencias suicidas. Habrá 420 personas invitadas a participar en tres sitios de los Estados Unidos (Universidad de Pittsburgh, UCLA, Augusta).
Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de dos programas basados en evidencia que están diseñados para ayudar a mejorar los resultados. Cada grupo estará formado por 210 participantes. Los investigadores inscribirán a un total de 140 participantes (70 en cada grupo) en la Universidad de Pittsburgh. Ambos grupos se reunirán con un terapeuta del estudio una vez por semana para completar el programa asignado de 8 semanas. Para determinar qué programa (si lo hay) tiene un efecto beneficioso a lo largo del tiempo, los investigadores pedirán a los participantes que completen evaluaciones de su sueño, estado de ánimo y salud antes y después de la terapia. Se retiene cierta información sobre la naturaleza de las intervenciones para proteger la integridad científica del diseño del estudio.
Hay tres visitas de estudio principales donde los participantes completarán evaluaciones sobre su sueño, estado de ánimo, cognición y salud. Estos serían:
- Antes de que comience el programa de terapia
- Justo después de que termine
- Seis meses después
Alrededor del momento de cada visita, los investigadores pedirán a los participantes que usen un reloj de actigrafía en su muñeca las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante una semana mientras completan un diario de sueño. El reloj de actigrafía es un dispositivo similar a un reloj de pulsera que mide el movimiento para que los investigadores puedan estimar la actividad y los niveles de sueño del participante.
Una vez completada la primera visita principal, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas que incluyen reunirse con un médico del estudio durante 30 a 50 minutos cada semana durante 8 semanas (8 sesiones en total). Ambos grupos recibirán información educativa y, según el grupo al que estén asignados los participantes, pueden incluir discusiones guiadas, actividades y/o apoyo para abordar cualquier factor estresante que enfrenten los participantes, problemas de sueño y/o depresión.
Durante el período de terapia, los investigadores pedían a los participantes que siguieran usando el reloj de actigrafía. Los investigadores también pedirían a los participantes que respondieran preguntas por teléfono con el personal del estudio semanalmente (eso tomaría entre 30 y 40 minutos por semana).
Después de la última sesión de terapia del participante, los investigadores repetirían las evaluaciones telefónicas una vez al mes hasta que se produjera la última visita principal (seis meses después de finalizar la terapia).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Smagula, Ph.D
- Número de teléfono: 412-246-6674
- Correo electrónico: smagulasf@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Sellars, M.A
- Número de teléfono: 412-246-5963
- Correo electrónico: alberts3@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Michael Irwin, PhD
- Número de teléfono: 310-825-8281
- Correo electrónico: mirwin1@ucla.edu
-
Contacto:
- Jennifer Kruse, PhD
- Número de teléfono: 310-206-8095
- Correo electrónico: jkruse@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Michael Iriwn, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University
-
Contacto:
- William McCall, PhD
- Número de teléfono: 716-721-6719
- Correo electrónico: wmccall@augusta.edu
-
Contacto:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- Número de teléfono: 706-721-3141
- Correo electrónico: jebritt@augusta.edu
-
Investigador principal:
- William McCall, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Investigador principal:
- Stephen F Smagula, PhD
-
Sub-Investigador:
- Daniel J Buysse, MD
-
Contacto:
- Sara Sellars, M.A
- Número de teléfono: 412-246-5963
- Correo electrónico: alberts3@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55 años y más
- Cuestionario de salud del paciente -9 puntuación de 10 o superior
- Puntuación de 3 o más en la escala de ideación suicida del mes pasado O cualquier historial de intento de suicidio
- PROMIS Puntajes t de 55 o más en la escala de alteración o deterioro del sueño
- Farmacoterapia para la depresión que cumpla con el nivel de dosis mínimo adecuado según lo definido por los documentos de aprobación de la FDA durante al menos 2 semanas.
Criterios de exclusión:
- Planificación activa del suicidio con intención o criterio clínico de que el riesgo de suicidio es demasiado alto para el tratamiento ambulatorio O para recibir tratamiento actualmente en una unidad de internación.
- Trastorno bipolar
- Trastorno psicótico
- Trastorno límite de la personalidad.
- Terapia cognitiva/conductual activa (p. ej., CBT-I), tratamiento actual o futuro con esketamina (ketamina), o fase activa del curso de tratamiento ECT/TMS.
- Enfermedad con esperanza de vida inferior a 1 año o planes de abandonar el área de estudio
- Incapacidad para dar consentimiento/diagnóstico de demencia
- Trastorno por uso de sustancias activas de gravedad al menos moderada
- Trabajo activo en turnos nocturnos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de control oculto
Los participantes reciben ocho sesiones de ~40 minutos (una por semana) con un terapeuta/entrenador de salud.
Se retiene información específica sobre la naturaleza de las intervenciones para proteger la integridad científica del diseño del estudio.
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En este ensayo, todos los participantes tendrán síntomas de depresión y recibirán TAU de sus propios médicos.
Los participantes reciben ocho sesiones de ~40 minutos (una por semana) con un terapeuta/entrenador de salud.
Se retiene información específica sobre la naturaleza de las intervenciones para proteger la integridad científica del diseño del estudio.
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Experimental: Condición activa
Los participantes reciben ocho sesiones de ~40 minutos (una por semana) con un terapeuta/entrenador de salud.
Se retiene información específica sobre la naturaleza de las intervenciones para proteger la integridad científica del diseño del estudio.
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En este ensayo, todos los participantes tendrán síntomas de depresión y recibirán TAU de sus propios médicos.
Los participantes reciben ocho sesiones de ~40 minutos (una por semana) con un terapeuta/entrenador de salud.
Se retiene información específica sobre la naturaleza de las intervenciones para proteger la integridad científica del diseño del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de síntomas de depresión
Periodo de tiempo: seis meses después del tratamiento
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El resultado es la tasa de respuestas de síntomas de depresión clínicamente significativas seis meses después del tratamiento, definido como una reducción de ≥50% en la gravedad de la depresión previa al tratamiento de seis meses después del tratamiento.
La gravedad de la depresión se evaluará como puntajes totales de los 14 elementos no durmientes de la escala de calificación de depresión Hamilton de cuadrícula clínica.
Los puntajes más bajos en la cuadrícula Hamilton indicarían una reducción en los síntomas de depresión.
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seis meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del comportamiento suicida
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la intervención
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Cualquier conducta suicida durante el seguimiento de seis meses se definió como planificación intensificada, intento de suicidio u hospitalización relacionada con el suicidio.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento 6 meses después de la intervención
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Cambio en la gravedad de la ideación del suicidio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses después de la intervención
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Las tasas de medición de un SI activo clínicamente significativo del pasado en el seguimiento de seis meses definidos como la Escala de Dimensión de Ideación de Severidad de Suicidio de Columbia (CSSR) puntajes de dimensión de ideación ≥ 3.
Este nivel en la CSSR, equivalente a tener al menos SI con un método, se identificó como un límite óptimo para predecir la muerte de suicidio futuro.
Los puntajes más bajos en la escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia indicarían niveles más bajos de ideación del suicidio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24030049
- R01MH137185 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .