Beurteilung von Stimmungs- und Schlafverbesserungen (AIMS)
Randomisierte kontrollierte Multi-Site-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Verhaltensansätzen zur Verbesserung der Stimmung und des Schlafes bei Erwachsenen
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit mehreren Standorten, an der Menschen im Alter von über 55 Jahren teilnehmen, die aktuelle Depressionssymptome sowie einen weiteren Suizidrisikoindikator haben (entweder aktuelle Suizidgedanken oder eine Vorgeschichte von Suizidversuchen). Unser Ziel ist es herauszufinden, welcher von zwei verschiedenen Ansätzen am besten funktioniert, um Probleme wie Schlafstörungen, schlechte Laune und etwaige Suizidalität zu lindern.
Die Teilnehmer führen ab dem Basisbesuch 8 Wochen lang diagnostische Interviews durch, erstellen Selbstberichtsskalen und tragen ein Aktigraphiegerät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen zweier Ansätze auf Schlaf und Stimmung zu vergleichen, einschließlich etwaiger Symptome von Depression und Suizidalität. An drei Standorten in den Vereinigten Staaten (University of Pittsburgh, UCLA, Augusta) werden 420 Personen zur Teilnahme eingeladen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eines von zwei evidenzbasierten Programmen, die zur Verbesserung der Ergebnisse beitragen sollen. Jede Gruppe umfasst 210 Teilnehmer. Die Forscher werden insgesamt 140 Teilnehmer (70 in jeder Gruppe) an der University of Pittsburgh einschreiben. Beide Gruppen treffen sich einmal pro Woche mit einem Studientherapeuten, um das zugewiesene 8-wöchige Programm abzuschließen. Um festzustellen, welches Programm (falls vorhanden) im Laufe der Zeit eine positive Wirkung hat, werden die Forscher die Teilnehmer bitten, vor und nach der Therapie Bewertungen ihres Schlafs, ihrer Stimmung und ihres Gesundheitszustands durchzuführen. Bestimmte Informationen über die Art der Interventionen werden zurückgehalten, um die wissenschaftliche Integrität des Studiendesigns zu schützen.
Es gibt drei Hauptstudienbesuche, bei denen die Teilnehmer Bewertungen zu Schlaf, Stimmung, Kognition und Gesundheit durchführen. Dies wären:
- Bevor das Therapieprogramm beginnt
- Gleich nachdem es zu Ende ist
- Sechs Monate später
Ungefähr zum Zeitpunkt jedes Besuchs bitten die Forscher die Teilnehmer, eine Woche lang rund um die Uhr eine Aktigraphie-Uhr am Handgelenk zu tragen und gleichzeitig ein Schlaftagebuch zu führen. Die Aktigraphie-Uhr ist ein armbanduhrähnliches Gerät, das Bewegungen misst, sodass Forscher die Aktivität und den Schlafzustand des Teilnehmers abschätzen können.
Nach Abschluss des ersten Hauptbesuchs werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Programmen zugeteilt, die ein wöchentliches Treffen mit einem Studienarzt für 30–50 Minuten über einen Zeitraum von 8 Wochen (insgesamt 8 Sitzungen) beinhalten. Beide Gruppen erhalten Bildungsinformationen und können je nach Gruppe, der die Teilnehmer zugeteilt werden, geführte Diskussionen, Aktivitäten und/oder Unterstützung bei der Bewältigung etwaiger Stressfaktoren, Schlafprobleme und/oder Depressionen der Teilnehmer umfassen.
Während der Therapiezeit forderten die Forscher die Teilnehmer auf, die Aktigraphie-Uhr weiterhin zu tragen. Die Forscher würden die Teilnehmer außerdem bitten, wöchentlich Fragen am Telefon mit dem Studienpersonal zu beantworten (das würde etwa 30–40 Minuten pro Woche dauern).
Nach der letzten Therapiesitzung des Teilnehmers wiederholten die Forscher die telefonischen Beurteilungen einmal im Monat, bis der letzte Hauptbesuch stattfand (sechs Monate nach Therapieende).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephen Smagula, Ph.D
- Telefonnummer: 412-246-6674
- E-Mail: smagulasf@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Sellars, M.A
- Telefonnummer: 412-246-5963
- E-Mail: alberts3@upmc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Michael Irwin, PhD
- Telefonnummer: 310-825-8281
- E-Mail: mirwin1@ucla.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Kruse, PhD
- Telefonnummer: 310-206-8095
- E-Mail: jkruse@mednet.ucla.edu
-
Hauptermittler:
- Michael Iriwn, PhD
-
Unterermittler:
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Augusta University
-
Kontakt:
- William McCall, PhD
- Telefonnummer: 716-721-6719
- E-Mail: wmccall@augusta.edu
-
Kontakt:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- Telefonnummer: 706-721-3141
- E-Mail: jebritt@augusta.edu
-
Hauptermittler:
- William McCall, PhD
-
Unterermittler:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
-
Hauptermittler:
- Stephen F Smagula, PhD
-
Unterermittler:
- Daniel J Buysse, MD
-
Kontakt:
- Sara Sellars, M.A
- Telefonnummer: 412-246-5963
- E-Mail: alberts3@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 Jahre und älter
- Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte von 10 oder höher
- Skala für Suizidgedanken im letzten Monat: Wert 3 oder höher ODER Suizidversuche in der Vorgeschichte
- PROMIS-T-Scores für Schlafstörungen oder -beeinträchtigungen von 55 oder höher
- Pharmakotherapie gegen Depressionen, die mindestens zwei Wochen lang die in den FDA-Zulassungsdokumenten festgelegte Mindestdosis einhält.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidplanung mit der Absicht oder der klinischen Einschätzung, dass das Suizidrisiko für eine ambulante Behandlung zu hoch ist ODER derzeit in einer stationären Abteilung behandelt wird.
- Bipolare Störung
- Psychotische Störung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung.
- Aktive kognitive/Verhaltenstherapie (z. B. CBT-I), aktuelle oder bevorstehende Behandlung mit Esketamin (Ketamin) oder aktive Phase der ECT/TMS-Behandlung.
- Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder Absicht, das Untersuchungsgebiet zu verlassen
- Einwilligungsunfähigkeit/Demenzdiagnose
- Wirkstoffgebrauchsstörung von mindestens mittlerem Schweregrad
- Aktive Nachtschichtarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verdeckter Kontrolleingriff
Die Teilnehmer erhalten acht ca. 40-minütige Sitzungen (eine pro Woche) mit einem Therapeuten/Gesundheitscoach.
Spezifische Informationen über die Art der Interventionen werden zurückgehalten, um die wissenschaftliche Integrität des Studiendesigns zu schützen.
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In dieser Studie haben alle Teilnehmer Depressionssymptome und erhalten TAU von ihren eigenen Ärzten.
Die Teilnehmer erhalten acht ca. 40-minütige Sitzungen (eine pro Woche) mit einem Therapeuten/Gesundheitscoach.
Spezifische Informationen über die Art der Interventionen werden zurückgehalten, um die wissenschaftliche Integrität des Studiendesigns zu schützen.
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Experimental: Aktiver Zustand
Die Teilnehmer erhalten acht ca. 40-minütige Sitzungen (eine pro Woche) mit einem Therapeuten/Gesundheitscoach.
Spezifische Informationen über die Art der Interventionen werden zurückgehalten, um die wissenschaftliche Integrität des Studiendesigns zu schützen.
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In dieser Studie haben alle Teilnehmer Depressionssymptome und erhalten TAU von ihren eigenen Ärzten.
Die Teilnehmer erhalten acht ca. 40-minütige Sitzungen (eine pro Woche) mit einem Therapeuten/Gesundheitscoach.
Spezifische Informationen über die Art der Interventionen werden zurückgehalten, um die wissenschaftliche Integrität des Studiendesigns zu schützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionssymptomantwort
Zeitfenster: sechs Monate nach der Behandlung
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Das Ergebnis ist die Rate der klinisch signifikanten Depressionssymptomreaktionen sechs Monate nach der Behandlung, die als Reduktion von ≥ 50% der Schweregrad der Depression vor der Behandlung von sechs Monaten nach der Behandlung definiert ist.
Der Schweregrad der Depression wird als Gesamtwerte der 14 nicht schlafenden Gegenstände des Bewertungsmaßes der Hamilton-Depression des Klinikers bewertet.
Niedrigere Werte am Raster Hamilton würden auf eine Verringerung der Depressionssymptome hinweisen.
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sechs Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse des Suizidverhaltens
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 6 Monate nach der Intervention
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Jegliches suizidales Verhalten während der sechsmonatigen Nachbeobachtung, definiert als eskalierende Planung, Suizidversuch oder suizidbedingte Krankenhauseinweisung.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Schwere der Suizidgedanken
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 6 Monaten nach der Intervention
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Messungsraten klinisch signifikanter aktiver SI in der Vergangenheit monatlich bei der sechsmonatigen Follow-up, die als CSSR-Dimensionswerte der SUICIDS-Bewertungsskala (Columbia Suicide Schweregrad) definiert ist.
Dieses Niveau auf dem CSSR, das dem mindestens SI mit einer Methode entspricht, wurde als optimaler Grenzwert für die Vorhersage des zukünftigen Selbstmordtodes identifiziert.
Niedrigere Werte für die SUICID -Schweregrad -Bewertungsskala von Columbia würden auf niedrigere Selbstmordgedanken hinweisen.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 6 Monaten nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24030049
- R01MH137185 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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