Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnocení zlepšení nálady a spánku (AIMS)

15. května 2026 aktualizováno: Stephen Smagula, University of Pittsburgh

Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech porovnávající účinnost behaviorálních přístupů ke zlepšení nálady a spánku u dospělých

Jedná se o vícemístnou randomizovanou kontrolní studii zahrnující lidi ve věku 55+ let, kteří mají současné příznaky deprese a další indikátor rizika sebevraždy (buď současné sebevražedné myšlenky, nebo předchozí pokus o sebevraždu). Naším cílem je vyhodnotit, který ze dvou různých přístupů funguje nejlépe ke zlepšení věcí, jako jsou problémy se spánkem, špatná nálada a jakákoli sebevražda.

Účastníci absolvují diagnostické rozhovory, sebehodnotící váhy a budou nosit aktigrafické zařízení po dobu 8 týdnů počínaje vstupní návštěvou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem studie je porovnat účinky dvou přístupů na spánek a náladu, včetně jakýchkoli příznaků deprese a sebevražednosti. K účasti bude pozváno 420 lidí na třech místech ve Spojených státech (University of Pittsburgh, UCLA, Augusta).

Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi jeden ze dvou programů založených na důkazech, které jsou navrženy tak, aby pomohly zlepšit výsledky. Každá skupina bude mít 210 účastníků. Výzkumníci zapíší celkem 140 účastníků (70 v každé skupině) na University of Pittsburgh. Obě skupiny se budou setkávat se studijním terapeutem jednou týdně, aby dokončili přidělený 8týdenní program. Aby vědci určili, který (pokud nějaký) program má příznivý účinek v průběhu času, požádají účastníky, aby dokončili hodnocení svého spánku, nálady a zdraví před a po terapii. Některé informace týkající se povahy intervencí jsou zadržovány z důvodu ochrany vědecké integrity návrhu studie.

Existují tři hlavní studijní návštěvy, kde účastníci dokončí hodnocení svého spánku, nálady, kognice a zdraví. Tyto by byly:

  • Před zahájením terapeutického programu
  • Hned po jeho skončení
  • O šest měsíců později

Přibližně v době každé návštěvy vědci požádají účastníky, aby při vyplňování spánkového deníku nosili na zápěstí 24 hodin denně 7 dní v týdnu aktigrafické hodinky. Aktigrafické hodinky jsou zařízení podobné náramkovým hodinkám, které měří pohyb, takže vědci mohou odhadnout aktivitu účastníka a úroveň spánku.

Po dokončení první hlavní návštěvy budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou programů, které zahrnují setkání se studijním lékařem na 30–50 minut každý týden po dobu 8 týdnů (celkem 8 sezení). Obě skupiny obdrží vzdělávací informace a v závislosti na skupině, do které jsou účastníci zařazeni, mohou zahrnovat řízené diskuse, aktivity a/nebo podporu zaměřenou na jakékoli stresory, kterým účastníci čelí, problémy se spánkem a/nebo depresi.

Během terapeutického období výzkumníci požádali účastníky, aby i nadále nosili aktigrafické hodinky. Výzkumníci také požádali účastníky, aby každý týden odpovídali na otázky po telefonu se studijním personálem (to by zabralo asi 30–40 minut týdně).

Po posledním terapeutickém sezení účastníka výzkumníci opakovali telefonické hodnocení jednou měsíčně, dokud nedojde k poslední hlavní návštěvě (šest měsíců po ukončení terapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephen Smagula, Ph.D
  • Telefonní číslo: 412-246-6674
  • E-mail: smagulasf@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Sellars, M.A
  • Telefonní číslo: 412-246-5963
  • E-mail: alberts3@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Iriwn, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Kruse, PhD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William McCall, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Britt-Thomas, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen F Smagula, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel J Buysse, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 55 let a starší
  • Dotazník zdraví pacienta -9 skóre 10 nebo vyšší
  • Stupnice za poslední měsíc pro skóre sebevražedných představ 3 nebo vyšší NEBO jakýkoli pokus o sebevraždu v minulosti
  • PROMIS Poruchy spánku nebo poruchy škálují t-skóre 55 nebo vyšší
  • Farmakoterapie deprese splňující minimální adekvátní dávku definovanou schvalovacími dokumenty FDA po dobu alespoň 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní plánování sebevraždy se záměrem nebo klinickým úsudkem, že riziko sebevraždy je příliš vysoké pro ambulantní léčbu NEBO je aktuálně léčeno na lůžkové jednotce.
  • Bipolární porucha
  • Psychotická porucha
  • Hraniční porucha osobnosti.
  • Aktivní kognitivní/behaviorální terapie (např. CBT-I), současná nebo nadcházející léčba esketaminem (ketaminem) nebo aktivní fáze léčebného cyklu ECT/TMS.
  • Nemoc s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok nebo plánuje opustit studijní oblast
  • Neschopnost souhlasit/diagnostika demence
  • Porucha užívání účinné látky alespoň střední závažnosti
  • Aktivní práce na noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skrytý kontrolní zásah
Účastníci absolvují osm ~40minutových sezení (jedno za týden) s terapeutem/zdravotním koučem. Konkrétní informace týkající se povahy intervencí jsou zadržovány z důvodu ochrany vědecké integrity návrhu studie.
Jiný: Léčba jako obvykle
V této studii budou mít všichni účastníci příznaky deprese a budou dostávat TAU ​​od svých vlastních lékařů.
Behaviorální: Aktivní komparátor
Účastníci absolvují osm ~40minutových sezení (jedno za týden) s terapeutem/zdravotním koučem. Konkrétní informace týkající se povahy intervencí jsou zadržovány z důvodu ochrany vědecké integrity návrhu studie.
Experimentální: Aktivní stav
Účastníci absolvují osm ~40minutových sezení (jedno za týden) s terapeutem/zdravotním koučem. Konkrétní informace týkající se povahy intervencí jsou zadržovány z důvodu ochrany vědecké integrity návrhu studie.
Jiný: Léčba jako obvykle
V této studii budou mít všichni účastníci příznaky deprese a budou dostávat TAU ​​od svých vlastních lékařů.
Behaviorální: Aktivní stav
Účastníci absolvují osm ~40minutových sezení (jedno za týden) s terapeutem/zdravotním koučem. Konkrétní informace týkající se povahy intervencí jsou zadržovány z důvodu ochrany vědecké integrity návrhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomová odpověď
Časové okno: šest měsíců po ošetření
Výsledkem je míra klinicky významných depresivních symptomových odpovědí po léčbě šestiměsíční, definované jako ≥ 50% snížení závažnosti deprese před léčbou šest měsíců po ošetření. Závažnost deprese bude hodnocena jako celková skóre ze 14 nespálených položek klinického jmenovitého stupnice hodnocení deprese. Nižší skóre na mřížce Hamilton by naznačovala snížení symptomů deprese.
šest měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky sebevražedného chování
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po intervenci
Jakékoli sebevražedné chování během šestiměsíčního sledování definované jako eskalující plánování, pokus o sebevraždu nebo hospitalizace související se sebevraždou.
od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po intervenci
Změna závažnosti sebevražd
Časové okno: Od zápisu do konce léčby při 6 měsících po intervenci
Měření míry klinicky významného minulého měsíce aktivního SI při šestiměsíčním sledování definovaném jako Columbia Suicide Rating Scale (CSSR) IDEAMITY SCORES ≥ 3. Tato úroveň na CSSR, ekvivalentní alespoň SI s metodou, byla identifikována jako optimální mezní hodnota pro předpovídání budoucí sebevražedné smrti. Nižší skóre na stupnici hodnocení sebevražd v Columbii by naznačovaly nižší úrovně sebevražedného myšlenky.
Od zápisu do konce léčby při 6 měsících po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24030049
  • R01MH137185 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem hlavních měřítek této studie, jak jsou uvedeny v publikacích po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a končící 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit