Ocena poprawy nastroju i snu (AIMS)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność podejść behawioralnych w poprawie nastroju i snu u dorosłych
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z udziałem osób w wieku powyżej 55 lat, które mają obecnie objawy depresji i inny wskaźnik ryzyka samobójstwa (obecne myśli samobójcze lub próby samobójcze w przeszłości). Naszym celem jest ocena, które z dwóch różnych podejść najlepiej sprawdza się w leczeniu problemów ze snem, złym nastrojem i skłonnościami samobójczymi.
Uczestnicy przeprowadzą wywiady diagnostyczne, dokonają samoopisu i będą nosić urządzenie aktygraficzne przez 8 tygodni, począwszy od wizyty podstawowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest porównanie wpływu dwóch podejść na sen i nastrój, w tym na objawy depresji i skłonności samobójcze. Do udziału zaproszonych zostanie 420 osób w trzech lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych (Uniwersytet w Pittsburghu, UCLA, Augusta).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów opartych na dowodach naukowych, których celem jest poprawa wyników. Każda grupa będzie liczyła 210 uczestników. Naukowcy zabiorą w sumie 140 uczestników (70 w każdej grupie) na Uniwersytet w Pittsburghu. Obie grupy będą spotykać się z terapeutą badawczym raz w tygodniu, aby ukończyć przydzielony 8-tygodniowy program. Aby określić, który (jeśli w ogóle) program będzie przynosił korzystne skutki w miarę upływu czasu, badacze poproszą uczestników o dokonanie oceny ich snu, nastroju i stanu zdrowia przed i po terapii. Niektóre informacje dotyczące charakteru interwencji są ukrywane w celu ochrony integralności naukowej projektu badania.
Odbywają się trzy główne wizyty studyjne, podczas których uczestnicy dokonają oceny swojego snu, nastroju, funkcji poznawczych i zdrowia. Byłyby to:
- Przed rozpoczęciem programu terapeutycznego
- Zaraz po jego zakończeniu
- Sześć miesięcy później
Mniej więcej w czasie każdej wizyty badacze poproszą uczestników, aby przez tydzień nosili zegarek aktygraficzny na nadgarstku 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu i wypełniali dziennik snu. Zegarek aktygraficzny to urządzenie przypominające zegarek na rękę, które mierzy ruch, dzięki czemu badacze mogą oszacować aktywność uczestnika i poziom snu.
Po zakończeniu pierwszej głównej wizyty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów obejmujących spotkania z lekarzem prowadzącym badanie trwające 30–50 minut tygodniowo przez 8 tygodni (łącznie 8 sesji). Obie grupy otrzymają informacje edukacyjne i, w zależności od grupy, do której przydzieleni są uczestnicy, mogą obejmować dyskusje z przewodnikiem, zajęcia i/lub wsparcie dotyczące wszelkich czynników stresogennych, z którymi borykają się uczestnicy, problemów ze snem i/lub depresji.
W okresie terapii badacze prosili uczestników, aby nadal nosili zegarek aktograficzny. Badacze prosili także uczestników o cotygodniowe odpowiadanie na pytania telefonicznie z personelem badawczym (zajmowałoby to około 30–40 minut tygodniowo).
Po ostatniej sesji terapeutycznej uczestnika badacze powtarzali ocenę telefoniczną raz w miesiącu, aż do ostatniej głównej wizyty (sześć miesięcy po zakończeniu terapii).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen Smagula, Ph.D
- Numer telefonu: 412-246-6674
- E-mail: smagulasf@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Sellars, M.A
- Numer telefonu: 412-246-5963
- E-mail: alberts3@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Michael Irwin, PhD
- Numer telefonu: 310-825-8281
- E-mail: mirwin1@ucla.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Kruse, PhD
- Numer telefonu: 310-206-8095
- E-mail: jkruse@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Iriwn, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University
-
Kontakt:
- William McCall, PhD
- Numer telefonu: 716-721-6719
- E-mail: wmccall@augusta.edu
-
Kontakt:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- Numer telefonu: 706-721-3141
- E-mail: jebritt@augusta.edu
-
Główny śledczy:
- William McCall, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Główny śledczy:
- Stephen F Smagula, PhD
-
Pod-śledczy:
- Daniel J Buysse, MD
-
Kontakt:
- Sara Sellars, M.A
- Numer telefonu: 412-246-5963
- E-mail: alberts3@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 55 lat i więcej
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9 punktów na 10 lub więcej
- Wynik w skali myśli samobójczych z ostatniego miesiąca wynoszący 3 lub więcej LUB jakakolwiek historia prób samobójczych
- PROMIS Zaburzenia snu lub upośledzenie w skali t-score wynoszące 55 lub więcej
- Farmakoterapia depresji przy zastosowaniu minimalnej odpowiedniej dawki określonej w dokumentach zatwierdzających FDA przez co najmniej 2 tygodnie.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne planowanie samobójstwa z zamiarem lub oceną kliniczną, że ryzyko samobójstwa jest zbyt wysokie, aby można było zastosować leczenie ambulatoryjne LUB być obecnie leczonym na oddziale stacjonarnym.
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenie psychotyczne
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline.
- Aktywna terapia poznawczo-behawioralna (np. CBT-I), obecne lub przyszłe leczenie esketaminą (ketaminą) lub aktywna faza kursu leczenia ECT/TMS.
- Choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok lub plany opuszczenia obszaru objętego badaniem
- Niezdolność do wyrażenia zgody/diagnoza demencji
- Zaburzenie używania substancji czynnej o co najmniej umiarkowanym nasileniu
- Aktywna praca na nocną zmianę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ukryta interwencja kontrolna
Uczestnicy otrzymują osiem ~40-minutowych sesji (jedna w tygodniu) z terapeutą/trenerem zdrowia.
Szczegółowe informacje dotyczące charakteru interwencji są ukrywane w celu ochrony integralności naukowej projektu badania.
|
W tym badaniu wszyscy uczestnicy będą mieli objawy depresji i będą otrzymywać TAU od swoich lekarzy.
Uczestnicy otrzymują osiem ~40-minutowych sesji (jedna w tygodniu) z terapeutą/trenerem zdrowia.
Szczegółowe informacje dotyczące charakteru interwencji są ukrywane w celu ochrony integralności naukowej projektu badania.
|
|
Eksperymentalny: Stan aktywny
Uczestnicy otrzymują osiem ~40-minutowych sesji (jedna w tygodniu) z terapeutą/trenerem zdrowia.
Szczegółowe informacje dotyczące charakteru interwencji są ukrywane w celu ochrony integralności naukowej projektu badania.
|
W tym badaniu wszyscy uczestnicy będą mieli objawy depresji i będą otrzymywać TAU od swoich lekarzy.
Uczestnicy otrzymują osiem ~40-minutowych sesji (jedna w tygodniu) z terapeutą/trenerem zdrowia.
Szczegółowe informacje dotyczące charakteru interwencji są ukrywane w celu ochrony integralności naukowej projektu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja objawów depresji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
|
Rezultatem jest wskaźnik klinicznie istotnych odpowiedzi objawów depresji sześć miesięcy po leczeniu, zdefiniowany jako o ≥50% zmniejszeniu nasilenia depresji przed leczeniem sześć miesięcy po leczeniu.
Ciężkość depresji zostanie oceniona jako całkowite wyniki w stosunku do 14 innych elementów nie-smyk ocenianego przez klinicystę skalę oceny depresji Hamiltona.
Niższe wyniki na siatce Hamilton wskazywałyby na zmniejszenie objawów depresji.
|
Sześć miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki zachowań samobójczych
Ramy czasowe: od włączenia do badania do zakończenia leczenia 6 miesięcy po interwencji
|
Wszelkie zachowania samobójcze w ciągu sześciomiesięcznej obserwacji definiowano jako eskalację planowania, próbę samobójczą lub hospitalizację z powodu samobójstwa.
|
od włączenia do badania do zakończenia leczenia 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia w wieku 6 miesięcy po interwencji
|
Wskaźniki pomiaru klinicznie znaczącego aktywnego SI-miesięcznego SI w sześciomiesięcznym okresie obserwacji zdefiniowane jako Columbia Sumide Nefritity Rating Skala (CSSR) Wymiarowe wyniki wymiarowe ≥ 3.
Ten poziom na CSSR, równoważny przynajmniej SI z metodą, został zidentyfikowany jako optymalny odcięcie do przewidywania przyszłej śmierci samobójczej.
Niższe wyniki w skali oceny nasilenia samobójstw Columbia wskazywałyby na niższy poziom myśli samobójczych.
|
Od zapisów do końca leczenia w wieku 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24030049
- R01MH137185 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .