Évaluation des améliorations de l'humeur et du sommeil (AIMS)
Essai contrôlé randomisé multisite comparant l'efficacité des approches comportementales pour améliorer l'humeur et le sommeil chez les adultes
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multisite impliquant des personnes âgées de 55 ans et plus qui présentent actuellement des symptômes de dépression ainsi qu'un autre indicateur de risque de suicide (soit des idées suicidaires actuelles, soit des antécédents de tentative). Notre objectif est d'évaluer laquelle des deux approches différentes fonctionne le mieux pour améliorer des choses comme les troubles du sommeil, la mauvaise humeur et toute tendance suicidaire.
Les participants effectueront des entretiens de diagnostic, des échelles d'auto-évaluation et porteront un appareil d'actigraphie pendant les 8 semaines commençant lors de la visite de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets de deux approches sur le sommeil et l'humeur, y compris les symptômes de dépression et de tendances suicidaires. 420 personnes seront invitées à participer sur trois sites aux États-Unis (Université de Pittsburgh, UCLA, Augusta).
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des deux programmes fondés sur des preuves conçus pour aider à améliorer les résultats. Chaque groupe comprendra 210 participants. Les chercheurs recruteront un total de 140 participants (70 dans chaque groupe) à l'Université de Pittsburgh. Les deux groupes rencontreront un thérapeute d'étude une fois par semaine pour terminer le programme de 8 semaines assigné. Pour déterminer quel programme (le cas échéant) a un effet bénéfique au fil du temps, les chercheurs demanderont aux participants de procéder à des évaluations de leur sommeil, de leur humeur et de leur santé avant et après la thérapie. Certaines informations concernant la nature des interventions sont retenues pour protéger l'intégrité scientifique de la conception de l'étude.
Il y a trois visites d'étude principales au cours desquelles les participants effectueront des évaluations sur leur sommeil, leur humeur, leur cognition et leur santé. Ce seraient :
- Avant le début du programme de thérapie
- Juste après la fin
- Six mois plus tard
Au moment de chaque visite, les chercheurs demanderont aux participants de porter une montre actigraphique à leur poignet 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pendant une semaine tout en remplissant un journal de sommeil. La montre d'actigraphie est un appareil semblable à une montre-bracelet qui mesure le mouvement afin que les chercheurs puissent estimer les niveaux d'activité et de sommeil du participant.
Une fois la première visite principale terminée, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux programmes qui comprennent une rencontre avec un clinicien de l'étude pendant 30 à 50 minutes chaque semaine pendant 8 semaines (8 séances au total). Les deux groupes recevront des informations pédagogiques et, selon le groupe auquel les participants sont affectés, pourront inclure des discussions guidées, des activités et/ou un soutien pour répondre aux facteurs de stress auxquels les participants sont confrontés, aux problèmes de sommeil et/ou à la dépression.
Pendant la période de thérapie, les chercheurs demandaient aux participants de continuer à porter la montre actigraphique. Les chercheurs demanderaient également aux participants de répondre chaque semaine aux questions au téléphone avec le personnel de l’étude (cela prendrait environ 30 à 40 minutes par semaine).
Après la dernière séance de thérapie du participant, les chercheurs répétaient les évaluations téléphoniques une fois par mois jusqu'à la dernière visite principale (six mois après la fin de la thérapie).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen Smagula, Ph.D
- Numéro de téléphone: 412-246-6674
- E-mail: smagulasf@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Sellars, M.A
- Numéro de téléphone: 412-246-5963
- E-mail: alberts3@upmc.edu
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Michael Irwin, PhD
- Numéro de téléphone: 310-825-8281
- E-mail: mirwin1@ucla.edu
-
Contact:
- Jennifer Kruse, PhD
- Numéro de téléphone: 310-206-8095
- E-mail: jkruse@mednet.ucla.edu
-
Chercheur principal:
- Michael Iriwn, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Augusta University
-
Contact:
- William McCall, PhD
- Numéro de téléphone: 716-721-6719
- E-mail: wmccall@augusta.edu
-
Contact:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- Numéro de téléphone: 706-721-3141
- E-mail: jebritt@augusta.edu
-
Chercheur principal:
- William McCall, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
-
Chercheur principal:
- Stephen F Smagula, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Daniel J Buysse, MD
-
Contact:
- Sara Sellars, M.A
- Numéro de téléphone: 412-246-5963
- E-mail: alberts3@upmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 55 ans et plus
- Questionnaire sur la santé du patient -9, score de 10 ou plus
- Échelle du mois dernier pour un score d'idées suicidaires de 3 ou plus OU tout antécédent de tentative de suicide
- Scores T de l'échelle PROMIS de troubles du sommeil ou de déficience de 55 ou plus
- Pharmacothérapie pour la dépression répondant au niveau de dose minimum adéquat tel que défini par les documents d'approbation de la FDA pendant au moins 2 semaines.
Critères d'exclusion :
- Planification active du suicide avec intention ou jugement clinique selon lequel le risque de suicide est trop élevé pour un traitement ambulatoire OU étant actuellement traité dans une unité de soins hospitaliers.
- Trouble bipolaire
- Trouble psychotique
- Trouble de la personnalité borderline.
- Thérapie cognitive/comportementale active (par exemple, CBT-I), traitement à l'eskétamine (kétamine) en cours ou à venir, ou phase active du traitement ECT/TMS.
- Maladie avec une espérance de vie inférieure à 1 an ou projet de quitter la zone d'étude
- Incapacité de consentir/diagnostic de démence
- Trouble lié à l’usage de substances actives de gravité au moins modérée
- Travail de nuit actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention de contrôle dissimulée
Les participants reçoivent huit séances d'environ 40 minutes (une par semaine) avec un thérapeute/coach en santé.
Des informations spécifiques concernant la nature des interventions sont retenues pour protéger l'intégrité scientifique de la conception de l'étude.
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Dans cet essai, tous les participants présenteront des symptômes de dépression et recevront de la TAU de leur propre médecin.
Les participants reçoivent huit séances d'environ 40 minutes (une par semaine) avec un thérapeute/coach en santé.
Des informations spécifiques concernant la nature des interventions sont retenues pour protéger l'intégrité scientifique de la conception de l'étude.
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Expérimental: État actif
Les participants reçoivent huit séances d'environ 40 minutes (une par semaine) avec un thérapeute/coach en santé.
Des informations spécifiques concernant la nature des interventions sont retenues pour protéger l'intégrité scientifique de la conception de l'étude.
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Dans cet essai, tous les participants présenteront des symptômes de dépression et recevront de la TAU de leur propre médecin.
Les participants reçoivent huit séances d'environ 40 minutes (une par semaine) avec un thérapeute/coach en santé.
Des informations spécifiques concernant la nature des interventions sont retenues pour protéger l'intégrité scientifique de la conception de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse des symptômes de dépression
Délai: Six mois après le traitement
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Le résultat est le taux de réponses des symptômes de dépression cliniquement significatifs à six mois après le traitement, définis comme ayant une réduction ≥50% de la gravité de la dépression pré-traitement à six mois après le traitement.
La gravité de la dépression sera évaluée en tant que scores totaux des 14 éléments non endormis de l'échelle de notation de dépression de Hamilton Clinician Grid Hamilton.
Des scores plus faibles sur la grille Hamilton indiqueraient une réduction des symptômes de dépression.
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Six mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du comportement suicidaire
Délai: de l'inscription à la fin du traitement 6 mois après l'intervention
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Tout comportement suicidaire au cours du suivi de six mois défini comme une planification croissante, une tentative de suicide ou une hospitalisation liée au suicide.
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de l'inscription à la fin du traitement 6 mois après l'intervention
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Changement de gravité des idées du suicide
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 6 mois après l'intervention
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Les taux de mesure de SI actif à long-mois cliniquement significatif au suivi de six mois défini comme l'échelle d'idéation de la gravité du suicide de Columbia (CSSR) scores de dimension d'idéation ≥ 3.
Ce niveau sur le CSSR, équivalent à avoir au moins Si avec une méthode, a été identifié comme une coupure optimale pour prédire la mort future du suicide.
Des scores inférieurs sur l'échelle de notation de la gravité du suicide Columbia indiqueraient des niveaux plus faibles d'idéation du suicide.
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de l'inscription à la fin du traitement à 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24030049
- R01MH137185 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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