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Valutazione dei miglioramenti nell'umore e nel sonno (AIMS)

15 maggio 2026 aggiornato da: Stephen Smagula, University of Pittsburgh

Studio controllato randomizzato multisito che confronta l'efficacia degli approcci comportamentali per migliorare l'umore e il sonno negli adulti

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato multi-sito che coinvolge persone di età superiore ai 55 anni che presentano attuali sintomi di depressione più un altro indicatore di rischio di suicidio (attuale ideazione suicidaria o una storia passata di tentativi). Il nostro obiettivo è valutare quale dei due diversi approcci funziona meglio per migliorare cose come disturbi del sonno, cattivo umore e qualsiasi tendenza suicidaria.

I partecipanti completeranno interviste diagnostiche, scale di autovalutazione e indosseranno un dispositivo per attigrafia per le 8 settimane a partire dalla visita di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è confrontare gli effetti di due approcci sul sonno e sull'umore, compresi eventuali sintomi di depressione e tendenza al suicidio. Saranno 420 le persone invitate a partecipare in tre sedi negli Stati Uniti (Università di Pittsburgh, UCLA, Augusta).

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere uno dei due programmi basati sull'evidenza progettati per aiutare a migliorare i risultati. Ogni gruppo conterrà 210 partecipanti. I ricercatori iscriveranno un totale di 140 partecipanti (70 in ciascun gruppo) presso l'Università di Pittsburgh. Entrambi i gruppi incontreranno un terapista dello studio una volta alla settimana per completare il programma di 8 settimane assegnato. Per determinare quale (se presente) programma ha effetti benefici nel tempo, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di completare valutazioni del loro sonno, umore e salute prima e dopo la terapia. Alcune informazioni riguardanti la natura degli interventi vengono trattenute per proteggere l'integrità scientifica del disegno dello studio.

Sono previste tre visite di studio principali in cui i partecipanti completeranno valutazioni sul loro sonno, umore, cognizione e salute. Questi sarebbero:

  • Prima dell'inizio del programma terapeutico
  • Subito dopo la fine
  • Sei mesi dopo

Al momento di ogni visita, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di indossare un orologio actigrafico al polso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per una settimana, mentre completano un diario del sonno. L'orologio per actigrafia è un dispositivo simile a un orologio da polso che misura il movimento in modo che i ricercatori possano stimare l'attività e i livelli di sonno del partecipante.

Una volta completata la prima visita principale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi che includono l'incontro con un medico dello studio per 30-50 minuti ogni settimana per 8 settimane (8 sessioni in totale). Entrambi i gruppi riceveranno informazioni educative e, a seconda del gruppo a cui sono assegnati i partecipanti, potrebbero includere discussioni guidate, attività e/o supporto per affrontare eventuali fattori di stress che i partecipanti devono affrontare, problemi di sonno e/o depressione.

Durante il periodo di terapia, i ricercatori chiedevano ai partecipanti di continuare a indossare l’orologio per l’actigrafia. I ricercatori chiederebbero inoltre ai partecipanti di rispondere settimanalmente alle domande al telefono con il personale dello studio (ci vorrebbero circa 30-40 minuti a settimana).

Dopo l'ultima sessione di terapia del partecipante, i ricercatori ripetevano le valutazioni telefoniche una volta al mese fino all'ultima visita principale (sei mesi dopo la fine della terapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Iriwn, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Kruse, PhD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William McCall, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Britt-Thomas, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigatore principale:
          • Stephen F Smagula, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel J Buysse, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 55 anni e più
  • Questionario sulla salute del paziente -9 Punteggio pari a 10 o superiore
  • Punteggio della scala per l'ideazione di suicidio del mese scorso pari o superiore a 3 OPPURE qualsiasi storia di tentativo di suicidio
  • Punteggi T della scala PROMIS dei disturbi del sonno o di compromissione pari a 55 o superiore
  • Farmacoterapia per la depressione che soddisfa il livello di dose minima adeguata come definito dai documenti di approvazione della FDA per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione attiva del suicidio con intento o giudizio clinico secondo cui il rischio di suicidio è troppo alto per il trattamento ambulatoriale OPPURE essere attualmente trattato in un reparto di degenza.
  • Disturbo bipolare
  • Disturbo psicotico
  • Disturbo borderline di personalità.
  • Terapia cognitivo/comportamentale attiva (ad es. CBT-I), trattamento attuale o imminente con esketamina (ketamina) o fase attiva del ciclo di trattamento ECT/TMS.
  • Malattia con aspettativa di vita inferiore a 1 anno o intenzione di lasciare l'area di studio
  • Incapacità di consenso/diagnosi di demenza
  • Disturbo da uso di sostanze attive di gravità almeno moderata
  • Lavoro attivo su turni notturni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di controllo nascosto
I partecipanti ricevono otto sessioni di circa 40 minuti (una a settimana) con un terapista/allenatore della salute. Informazioni specifiche riguardanti la natura degli interventi vengono trattenute per proteggere l'integrità scientifica del disegno dello studio.
Altro: Trattamento come al solito
In questo studio, tutti i partecipanti presenteranno sintomi di depressione e riceveranno TAU dai propri medici.
Comportamentale: Comparatore attivo
I partecipanti ricevono otto sessioni di circa 40 minuti (una a settimana) con un terapista/allenatore della salute. Informazioni specifiche riguardanti la natura degli interventi vengono trattenute per proteggere l'integrità scientifica del disegno dello studio.
Sperimentale: Condizione attiva
I partecipanti ricevono otto sessioni di circa 40 minuti (una a settimana) con un terapista/allenatore della salute. Informazioni specifiche riguardanti la natura degli interventi vengono trattenute per proteggere l'integrità scientifica del disegno dello studio.
Altro: Trattamento come al solito
In questo studio, tutti i partecipanti presenteranno sintomi di depressione e riceveranno TAU dai propri medici.
Comportamentale: Condizione attiva
I partecipanti ricevono otto sessioni di circa 40 minuti (una a settimana) con un terapista/allenatore della salute. Informazioni specifiche riguardanti la natura degli interventi vengono trattenute per proteggere l'integrità scientifica del disegno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento
Il risultato è il tasso di risposte dei sintomi della depressione clinicamente significativa di sei mesi dopo il trattamento, definito come una riduzione ≥50% della gravità della depressione pre-trattamento post-trattamento di sei mesi. La gravità della depressione sarà valutata come punteggi totali dai 14 elementi non sonno della scala di valutazione della depressione di Hamilton classificata. I punteggi più bassi sulla griglia Hamilton indicherebbero una riduzione dei sintomi della depressione.
sei mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del comportamento suicidario
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi dall'intervento
Qualsiasi comportamento suicidario nel corso dei sei mesi di follow-up definito come pianificazione escalation, tentativo di suicidio o ricovero ospedaliero correlato al suicidio.
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi dall'intervento
Cambiamento nella gravità dell'ideazione suicida
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi dopo l'intervento
Tassi di misurazione di SI attivo clinicamente significativo al mese al follow-up di sei mesi definiti come punteggi della dimensione dell'ideazione della columbia suicida di gravità del suicidio ≥ 3. Questo livello sul CSSR, equivalente ad avere almeno SI con un metodo, è stato identificato come un taglio ottimale per prevedere la morte futura suicidio. I punteggi più bassi sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia indicherebbero livelli più bassi di ideazione suicida.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24030049
  • R01MH137185 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base delle principali misure di questo studio come riportati nelle pubblicazioni dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono proposte metodologicamente valide

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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