기분 및 수면 시험의 개선 평가 (AIMS)
성인의 기분과 수면을 개선하기 위한 행동 접근법의 효율성을 비교하는 다중 현장 무작위 대조 시험
이것은 현재 우울증 증상과 다른 자살 위험 지표(현재 자살 생각 또는 과거 시도 전력)가 있는 55세 이상의 사람들을 대상으로 한 다중 현장 무작위 대조 시험입니다. 우리의 목표는 수면 장애, 나쁜 기분, 자살 충동 등을 개선하는 데 두 가지 접근 방식 중 어느 것이 가장 효과적인지 평가하는 것입니다.
참가자는 기본 방문부터 8주 동안 진단 인터뷰, 자가 보고 척도를 완료하고 액티그래피 장치를 착용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 우울증과 자살 충동의 증상을 포함하여 수면과 기분에 대한 두 가지 접근 방식의 효과를 비교하는 것입니다. 미국 내 세 곳(피츠버그 대학교, UCLA, 오거스타)에 걸쳐 420명이 초대되어 참가할 예정입니다.
참가자는 결과 개선에 도움이 되도록 고안된 두 가지 증거 기반 프로그램 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 각 그룹에는 210명의 참가자가 포함됩니다. 연구원들은 피츠버그 대학교에 총 140명의 참가자(각 그룹당 70명)를 등록할 예정입니다. 두 그룹 모두 일주일에 한 번 학습 치료사와 만나 할당된 8주 프로그램을 완료합니다. 어떤 프로그램(있는 경우)이 시간이 지남에 따라 유익한 효과가 있는지 확인하기 위해 연구자는 참가자에게 치료 전후의 수면, 기분 및 건강에 대한 평가를 완료하도록 요청합니다. 연구 설계의 과학적 무결성을 보호하기 위해 개입의 성격에 관한 특정 정보는 공개되지 않습니다.
참가자는 수면, 기분, 인지 및 건강에 대한 평가를 완료하게 되는 세 가지 주요 연구 방문이 있습니다. 이는 다음과 같습니다:
- 치료 프로그램이 시작되기 전
- 끝나자마자 바로
- 6개월 후
방문할 때마다 연구자들은 참가자들에게 수면 일기를 작성하는 동안 일주일 동안 연중무휴 24시간 내내 손목에 액티그래피 시계를 착용하도록 요청할 것입니다. 액티그래피 시계는 연구자가 참가자의 활동과 수면 수준을 추정할 수 있도록 움직임을 측정하는 손목시계 같은 장치입니다.
첫 번째 주요 방문이 완료된 후 참가자는 8주 동안 매주 30~50분 동안 연구 임상의와의 만남을 포함하는 두 가지 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다(총 8개 세션). 두 그룹 모두 교육 정보를 받게 되며, 참가자가 배정된 그룹에 따라 안내 토론, 활동 및/또는 참가자가 직면하는 스트레스 요인, 수면 문제 및/또는 우울증을 해결하는 지원이 포함될 수 있습니다.
치료 기간 동안 연구자들은 참가자들에게 액티그래피 시계를 계속 착용하도록 요청했습니다. 연구자들은 또한 참가자들에게 매주 연구 직원과 전화로 질문에 답변하도록 요청합니다(일주일에 약 30-40분 소요).
참가자의 마지막 치료 세션 후 연구자는 마지막 주 방문이 발생할 때까지(치료 종료 후 6개월) 한 달에 한 번씩 전화 평가를 반복했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephen Smagula, Ph.D
- 전화번호: 412-246-6674
- 이메일: smagulasf@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Sellars, M.A
- 전화번호: 412-246-5963
- 이메일: alberts3@upmc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- The Regents of the University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Michael Irwin, PhD
- 전화번호: 310-825-8281
- 이메일: mirwin1@ucla.edu
-
연락하다:
- Jennifer Kruse, PhD
- 전화번호: 310-206-8095
- 이메일: jkruse@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Michael Iriwn, PhD
-
부수사관:
- Jennifer Kruse, PhD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
-
연락하다:
- William McCall, PhD
- 전화번호: 716-721-6719
- 이메일: wmccall@augusta.edu
-
연락하다:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
- 전화번호: 706-721-3141
- 이메일: jebritt@augusta.edu
-
수석 연구원:
- William McCall, PhD
-
부수사관:
- Jessica Britt-Thomas, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
-
수석 연구원:
- Stephen F Smagula, PhD
-
부수사관:
- Daniel J Buysse, MD
-
연락하다:
- Sara Sellars, M.A
- 전화번호: 412-246-5963
- 이메일: alberts3@upmc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 55세 이상
- 환자 건강 설문지 -9점 10점 이상
- 지난 달 자살 생각 척도 점수가 3 이상이거나 자살 시도 이력이 있는 경우
- PROMIS 수면 장애 또는 손상 척도 t-점수 55 이상
- FDA 승인 문서에 정의된 최소 적정 용량 수준을 최소 2주 동안 충족하는 우울증에 대한 약물요법.
제외 기준:
- 외래 치료를 받기에는 자살 위험이 너무 높거나 현재 입원 환자 병동에서 치료를 받고 있다는 의도 또는 임상 판단을 통한 적극적인 자살 계획.
- 양극성 장애
- 정신병적 장애
- 경계성 인격 장애.
- 적극적인 인지/행동 치료(예: CBT-I), 현재 또는 향후 에스케타민(케타민) 치료 또는 ECT/TMS 치료 과정의 활성 단계.
- 기대 수명이 1년 미만인 질병 또는 연구 지역을 떠날 계획인 경우
- 동의/치매 진단 무능력
- 중등도 이상의 활성 물질 사용 장애
- 활발한 야간 근무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 은폐된 통제 개입
참가자들은 치료사/건강 코치와 함께 8~40분 세션(주 1회)을 받습니다.
연구 설계의 과학적 무결성을 보호하기 위해 개입의 성격에 관한 구체적인 정보는 공개되지 않습니다.
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이 임상시험에서 모든 참가자는 우울증 증상을 가지며 담당 의사로부터 TAU를 받게 됩니다.
참가자들은 치료사/건강 코치와 함께 8~40분 세션(주 1회)을 받습니다.
연구 설계의 과학적 무결성을 보호하기 위해 개입의 성격에 관한 구체적인 정보는 공개되지 않습니다.
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실험적: 활성 상태
참가자들은 치료사/건강 코치와 함께 8~40분 세션(주 1회)을 받습니다.
연구 설계의 과학적 무결성을 보호하기 위해 개입의 성격에 관한 구체적인 정보는 공개되지 않습니다.
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이 임상시험에서 모든 참가자는 우울증 증상을 가지며 담당 의사로부터 TAU를 받게 됩니다.
참가자들은 치료사/건강 코치와 함께 8~40분 세션(주 1회)을 받습니다.
연구 설계의 과학적 무결성을 보호하기 위해 개입의 성격에 관한 구체적인 정보는 공개되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 반응
기간: 치료 후 6 개월
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결과는 임상 적으로 유의 한 우울증 증상 반응 6 개월 후 치료 후, 치료 전 우울증 심각도 6 개월 후 치료 후 50% 이상 감소 된 것으로 정의 된 비율이다.
우울증 심각도는 임상의 정격 그리드 해밀턴 우울증 등급 척도의 14 개 수면 품목에서 총 점수로 평가됩니다.
그리드 해밀턴의 점수가 낮 으면 우울증 증상이 감소 함을 나타냅니다.
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치료 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 행동 결과
기간: 등록부터 중재 후 6개월의 치료 종료까지
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6개월의 후속 조치 동안 자살 행위는 계획의 확대, 자살 시도 또는 자살 관련 입원으로 정의됩니다.
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등록부터 중재 후 6개월의 치료 종료까지
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자살 생각 심각도의 변화
기간: 중개 후 6 개월간 치료 종료까지
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CSSR (Columbia Suicide Pensidation Rating Scale) 아이디어 차원 점수 ≥ 3으로 정의 된 6 개월 후속에서 임상 적으로 유의 한 과거 활성 SI의 측정 속도.
CSSR에 대한이 수준은 방법으로 적어도 SI를 갖는 것과 동일하며 미래의 자살 사망을 예측하기위한 최적의 컷오프로 확인되었습니다.
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도의 점수는 낮 으면 자살 생각이 낮다는 것을 나타냅니다.
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중개 후 6 개월간 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen F Smagula, Ph.D, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY24030049
- R01MH137185 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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