表現型 D の PCOS を持つ女性の治療 (PT-PHD)
2025年7月24日 更新者：Lo.Li.Pharma s.r.l
ジオスゲニン、ビタミンD、α-ラクトアルブミンを組み合わせた栄養補助食品を使用した、表現型DのPCOS女性の月経周期変動の治療
この研究では、表現型 D の PCOS と診断された女性患者が登録されます。 これらは通常、次のような特徴を示します。月経周期の変化。超音波での多嚢胞性卵巣の形態。アンドロゲン、特にテストステロンの正常な血中レベル。臨床的アンドロゲン過剰症の兆候はありません。
この症状の現在の治療法には、インスリン抵抗性改善薬 (メトホルミンなど) とホルモン避妊薬が含まれます。 しかし、PCOS のこの特定の表現型には代謝変化やホルモン変化が見られず、最近ではこれらの治療法の有効性が疑問視されています。
現在の臨床試験では、患者にはディオスコレア抽出物（プロゲステロンの天然類似体であるジオスゲニンの供給源）、ビタミンD、α-ラクトアルブミンを含む栄養補助食品が6か月間投与される。 規則的な月経周期と卵巣の生理学的超音波検査の回復が介入の主な目標となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ITA
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Rome、ITA、イタリア、00198
- Alma Res Fertility Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ロッテルダム基準および EGOI-PCOS 基準に従った表現型 D の PCOS の診断
除外基準:
- ロッテルダム基準およびEGOI-PCOS基準に従った、表現型A、B、またはCのPCOSの診断
- ホルモン治療;
- イノシトールまたは他のインスリン抵抗性改善薬（メトホルミンなど）による治療。
- インスリン抵抗性または前糖尿病状態
- BMI > 30
- 内分泌学的変化
- 慢性薬物療法
- 主要な病理学的状態 (例: 腫瘍または自己免疫疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者は、ジオスゲニン (120 mg)、α-ラクトアルブミン (100 mg)、ビタミン D (50 mcg) を含む錠剤を 1 日 2 回、6 か月間服用します。
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患者は、ジオスゲニン (120 mg)、α-ラクトアルブミン (100 mg)、ビタミン D (50 mcg) を含む錠剤を 1 日 2 回、6 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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規則的な月経周期の回復
時間枠：登録 (T0) から 6 か月の研究完了 (T6M) まで
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規則的な月経周期の回復は、患者が更新した月経日記を使用して、次の 2 つの月経周期の間の日数を数えて評価されます。
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登録 (T0) から 6 か月の研究完了 (T6M) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波による卵巣の生理学的外観の回復
時間枠：登録 (T0) から 6 か月の研究完了 (T6M) まで
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超音波検査による停止卵胞数の減少
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登録 (T0) から 6 か月の研究完了 (T6M) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。