표현형 D의 PCOS가 있는 여성의 치료 (PT-PHD)
2025년 7월 24일 업데이트: Lo.Li.Pharma s.r.l
디오스게닌, 비타민 D 및 알파-락트알부민을 결합한 식이 보충제를 사용한 표현형 D PCOS 여성의 월경 주기 변화 치료
본 연구에서는 표현형 D의 PCOS로 진단된 여성 환자가 등록됩니다. 일반적으로 다음과 같은 특징을 나타냅니다: 월경주기 변화; 초음파에서 다낭성 난소 형태; 안드로겐, 특히 테스토스테론의 정상적인 혈액 수준; 임상적 안드로겐 과다증의 징후는 없습니다.
이 상태에 대한 현재 치료법에는 인슐린 감작제(예: 메트포르민)와 호르몬 피임약이 포함됩니다. 그러나 PCOS의 이러한 특정 표현형은 대사 또는 호르몬 변화를 특징으로 하지 않으며 최근 이러한 치료법의 효능에 의문이 제기되었습니다.
본 임상 시험에서 환자에게는 Dioscorea 추출물(프로게스테론의 천연 유사체인 Diosgenin 공급원), 비타민 D 및 알파-락트알부민이 함유된 건강 보조 식품이 6개월 동안 제공됩니다. 규칙적인 월경주기의 회복과 난소의 생리학적 초음파 출현이 개입의 주요 목표가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ITA
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Rome, ITA, 이탈리아, 00198
- Alma Res Fertility Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 로테르담 기준 및 EGOI-PCOS 기준에 따른 표현형 D의 PCOS 진단
제외 기준:
- 로테르담 기준 및 EGOI-PCOS 기준에 따라 표현형 A, B 또는 C의 PCOS 진단
- 호르몬 치료;
- 이노시톨 또는 기타 인슐린 감작제(예: 메트포르민)를 사용한 치료
- 인슐린 저항성 또는 당뇨병 전증 상태
- BMI > 30
- 내분비학적 변화
- 만성약물치료
- 주요 병리학적 상태(예: 종양 또는 자가면역 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자는 디오스게닌(120mg), 알파-락트알부민(100mg), 비타민 D(50mcg)가 함유된 정제를 6개월간 하루 2회 복용하게 됩니다.
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환자는 디오스게닌(120mg), 알파-락트알부민(100mg), 비타민 D(50mcg)가 함유된 정제를 6개월간 하루 2회 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규칙적인 월경주기의 회복
기간: 등록(T0)부터 6개월에 연구 완료(T6M)까지
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규칙적인 월경 주기의 회복은 환자가 업데이트한 월경 일기를 사용하여 후속 두 월경 주기 사이의 일수를 계산하여 평가됩니다.
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등록(T0)부터 6개월에 연구 완료(T6M)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 난소의 생리적 외관 복원
기간: 등록(T0)부터 6개월에 연구 완료(T6M)까지
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체포된 난포의 초음파 검사 수 감소
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등록(T0)부터 6개월에 연구 완료(T6M)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PILOT-PHD-129
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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