Tratamento de mulheres com SOP de fenótipo D (PT-PHD)
Tratamento de alterações do ciclo menstrual em mulheres com SOP de fenótipo D usando suplementação dietética que combina diosgenina, vitamina D e alfa-lactalbumina
Neste estudo, serão inscritas pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP de fenótipo D. Geralmente apresentam as seguintes características: alterações do ciclo menstrual; morfologia do ovário policístico na ultrassonografia; níveis sanguíneos normais de andrógenos, particularmente testosterona; sem sinais de hiperandrogenismo clínico.
Os tratamentos atuais para esta condição incluem sensibilizadores de insulina (como a metformina) e contraceptivos hormonais. No entanto, este fenótipo específico da SOP não apresenta alterações metabólicas ou hormonais, e a eficácia destes tratamentos tem sido questionada ultimamente.
No presente ensaio clínico, os pacientes receberão suplemento dietético contendo extrato de Dioscorea (fonte de Diosgenina, um análogo natural da progesterona), vitamina D e alfa-lactalbumina durante seis meses. A restauração do ciclo menstrual regular e a aparência ultrassonográfica fisiológica dos ovários serão o objetivo principal da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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ITA
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Rome, ITA, Itália, 00198
- Alma Res Fertility Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de SOP de fenótipo D, segundo os Critérios de Rotterdam e os Critérios EGOI-SOP
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de SOP de fenótipo A, B ou C, segundo os Critérios de Rotterdam e os Critérios EGOI-SOP
- Tratamentos hormonais;
- Tratamentos com inositol ou outros sensibilizadores de insulina (como metformina);
- Resistência à insulina ou condição de pré-diabetes
- IMC > 30
- Alterações endocrinológicas
- Terapias farmacológicas crônicas
- Principais condições patológicas (por ex. tumores ou doenças autoimunes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os pacientes tomarão um comprimido contendo diosgenina (120 mg), alfa-lactalbumina (100 mg) e vitamina D (50 mcg) - duas vezes ao dia durante seis meses
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Os pacientes tomarão um comprimido contendo diosgenina (120 mg), alfa-lactalbumina (100 mg) e vitamina D (50 mcg) - duas vezes ao dia durante seis meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restauração do ciclo menstrual regular
Prazo: Desde a inscrição (T0) até a conclusão do estudo aos 6 meses (T6M)
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A restauração do ciclo menstrual regular será avaliada contando os dias entre dois ciclos menstruais subsequentes, utilizando um diário menstrual atualizado pelas pacientes
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Desde a inscrição (T0) até a conclusão do estudo aos 6 meses (T6M)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restauração da aparência fisiológica dos ovários na ultrassonografia
Prazo: Desde a inscrição (T0) até a conclusão do estudo aos 6 meses (T6M)
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Redução da contagem ultrassonográfica de folículos ovarianos presos
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Desde a inscrição (T0) até a conclusão do estudo aos 6 meses (T6M)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- PILOT-PHD-129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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