Лечение женщин с СПКЯ фенотипа D (PT-PHD)
Лечение нарушений менструального цикла у женщин с СПКЯ фенотипа D с использованием пищевых добавок, сочетающих диосгенин, витамин D и альфа-лактальбумин
В это исследование будут включены пациентки женского пола с диагнозом СПКЯ фенотипа D. Обычно они имеют следующие характеристики: изменения менструального цикла; поликистозная морфология яичников при УЗИ; нормальный уровень андрогенов в крови, особенно тестостерона; признаков клинической гиперандрогении нет.
Современные методы лечения этого заболевания включают сенсибилизаторы инсулина (такие как метформин) и гормональные контрацептивы. Однако этот специфический фенотип СПКЯ не сопровождается метаболическими или гормональными изменениями, и эффективность этих методов лечения в последнее время подвергается сомнению.
В настоящем клиническом исследовании пациентам в течение шести месяцев будут давать диетическую добавку, содержащую экстракт диоскореи (источник диосгенина, природного аналога прогестерона), витамин D и альфа-лактальбумин. Восстановление регулярного менструального цикла и физиологической ультразвуковой картины яичников будет основной целью вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ITA
-
Rome, ITA, Италия, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СПКЯ фенотипа D по Роттердамским критериям и критериям EGOI-СПКЯ
Критерии исключения:
- Диагностика СПКЯ фенотипа А, В или С по Роттердамским критериям и критериям EGOI-СПКЯ
- Гормональное лечение;
- Лечение инозитолом или другими сенсибилизаторами инсулина (например, метформином);
- Инсулинорезистентность или предиабетическое состояние
- ИМТ > 30
- Эндокринологические изменения
- Хроническая фармакологическая терапия
- Основные патологические состояния (напр. опухоли или аутоиммунные заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты будут принимать по таблетке, содержащей диосгенин (120 мг), альфа-лактальбумин (100 мг) и витамин D (50 мкг) - два раза в день в течение шести месяцев.
|
Пациенты будут принимать по таблетке, содержащей диосгенин (120 мг), альфа-лактальбумин (100 мг) и витамин D (50 мкг) - два раза в день в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление регулярного менструального цикла
Временное ограничение: От регистрации (T0) до завершения исследования через 6 месяцев (T6M)
|
Восстановление регулярного менструального цикла будет оцениваться путем подсчета дней между двумя последующими менструальными циклами с использованием менструального дневника, обновляемого пациентками.
|
От регистрации (T0) до завершения исследования через 6 месяцев (T6M)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление физиологического вида яичников на УЗИ
Временное ограничение: От регистрации (T0) до завершения исследования через 6 месяцев (T6M)
|
Уменьшение количества арестованных фолликулов яичников на УЗИ.
|
От регистрации (T0) до завершения исследования через 6 месяцев (T6M)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- PILOT-PHD-129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .