Behandlung von Frauen mit PCOS des Phänotyps D (PT-PHD)
Behandlung von Menstruationszyklusveränderungen bei Frauen mit PCOS des Phänotyps D unter Verwendung einer Nahrungsergänzung, die Diosgenin, Vitamin D und Alpha-Lactalbumin kombiniert
In diese Studie werden Patientinnen aufgenommen, bei denen PCOS des Phänotyps D diagnostiziert wurde. Sie weisen im Allgemeinen die folgenden Merkmale auf: Veränderungen des Menstruationszyklus; Morphologie der polyzystischen Eierstöcke im Ultraschall; normale Androgenspiegel im Blut, insbesondere Testosteron; Keine Anzeichen eines klinischen Hyperandrogenismus.
Aktuelle Behandlungen für diese Erkrankung umfassen Insulinsensibilisatoren (wie Metformin) und hormonelle Kontrazeptiva. Dieser spezifische Phänotyp von PCOS weist jedoch keine metabolischen oder hormonellen Veränderungen auf, und die Wirksamkeit dieser Behandlungen wurde in letzter Zeit in Frage gestellt.
In der vorliegenden klinischen Studie erhalten Patienten sechs Monate lang ein Nahrungsergänzungsmittel mit Dioscorea-Extrakt (Quelle für Diosgenin, ein natürliches Analogon von Progesteron), Vitamin D und Alpha-Lactalbumin. Das Hauptziel des Eingriffs ist die Wiederherstellung des regelmäßigen Menstruationszyklus und des physiologischen Ultraschallbildes der Eierstöcke.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ITA
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Rome, ITA, Italien, 00198
- Alma Res Fertility Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PCOS des Phänotyps D gemäß den Rotterdam-Kriterien und den EGOI-PCOS-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von PCOS des Phänotyps A, B oder C gemäß den Rotterdam-Kriterien und den EGOI-PCOS-Kriterien
- Hormonelle Behandlungen;
- Behandlungen mit Inositol oder anderen Insulinsensibilisatoren (wie Metformin);
- Insulinresistenz oder Prädiabetes-Zustand
- BMI > 30
- Endokrinologische Veränderungen
- Chronische pharmakologische Therapien
- Schwerwiegende pathologische Zustände (z. B. Tumoren oder Autoimmunerkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Die Patienten nehmen sechs Monate lang zweimal täglich eine Tablette mit Diosgenin (120 mg), Alpha-Lactalbumin (100 mg) und Vitamin D (50 µg) ein
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Die Patienten nehmen sechs Monate lang zweimal täglich eine Tablette mit Diosgenin (120 mg), Alpha-Lactalbumin (100 mg) und Vitamin D (50 µg) ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung des regelmäßigen Menstruationszyklus
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T0) bis zum Abschluss des Studiums nach 6 Monaten (T6M)
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Die Wiederherstellung des regulären Menstruationszyklus wird anhand eines von den Patienten aktualisierten Menstruationstagebuchs anhand der Tage zwischen zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen beurteilt
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Von der Einschreibung (T0) bis zum Abschluss des Studiums nach 6 Monaten (T6M)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung des physiologischen Erscheinungsbilds der Eierstöcke im Ultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T0) bis zum Abschluss des Studiums nach 6 Monaten (T6M)
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Reduzierung der Ultraschallzahl der arretierten Ovarialfollikel
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Von der Einschreibung (T0) bis zum Abschluss des Studiums nach 6 Monaten (T6M)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstockzysten
- Zysten
- PCO-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- PILOT-PHD-129
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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