Trattamento delle donne con PCOS del fenotipo D (PT-PHD)
Trattamento delle alterazioni del ciclo mestruale nelle donne con PCOS del fenotipo D utilizzando un'integrazione alimentare che combina diosgenina, vitamina D e alfa-lattoalbumina
In questo studio verranno arruolate pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS del fenotipo D. Generalmente presentano le seguenti caratteristiche: alterazioni del ciclo mestruale; morfologia dell'ovaio policistico all'ecografia; livelli ematici normali di androgeni, in particolare di testosterone; nessun segno di iperandrogenismo clinico.
Gli attuali trattamenti per questa condizione includono sensibilizzatori dell’insulina (come la metformina) e contraccettivi ormonali. Tuttavia, questo specifico fenotipo della PCOS non presenta alterazioni metaboliche o ormonali e l'efficacia di questi trattamenti è stata recentemente messa in discussione.
Nel presente studio clinico, ai pazienti verrà somministrato un integratore alimentare contenente estratto di Dioscorea (fonte di Diosgenina, un analogo naturale del progesterone), vitamina D e alfa-lattoalbumina per sei mesi. Il ripristino della regolarità del ciclo mestruale e dell'aspetto ecografico fisiologico delle ovaie sarà l'obiettivo primario dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ITA
-
Rome, ITA, Italia, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di PCOS del fenotipo D, secondo i Criteri di Rotterdam e i Criteri EGOI-PCOS
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di PCOS del fenotipo A, B o C, secondo i Criteri di Rotterdam e i Criteri EGOI-PCOS
- Trattamenti ormonali;
- Trattamenti con inositolo o altri sensibilizzatori dell'insulina (come metformina);
- Resistenza all’insulina o condizione pre-diabete
- IMC > 30
- Alterazioni endocrinologiche
- Terapie farmacologiche croniche
- Principali condizioni patologiche (es. tumori o malattie autoimmuni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
I pazienti assumeranno una compressa contenente diosgenina (120 mg), alfa-lattoalbumina (100 mg) e vitamina D (50 mcg) - due volte al giorno per sei mesi
|
I pazienti assumeranno una compressa contenente diosgenina (120 mg), alfa-lattoalbumina (100 mg) e vitamina D (50 mcg) - due volte al giorno per sei mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripristino del ciclo mestruale regolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T0) al completamento dello studio a 6 mesi (T6M)
|
Il ripristino della regolarità del ciclo mestruale verrà valutato contando i giorni tra due cicli mestruali successivi, utilizzando un diario mestruale aggiornato dalle pazienti
|
Dall'arruolamento (T0) al completamento dello studio a 6 mesi (T6M)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripristino dell'aspetto fisiologico delle ovaie all'ecografia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (T0) al completamento dello studio a 6 mesi (T6M)
|
Riduzione del conteggio ecografico dei follicoli ovarici arrestati
|
Dall'arruolamento (T0) al completamento dello studio a 6 mesi (T6M)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- PILOT-PHD-129
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .