Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kvinnor med PCOS av fenotyp D (PT-PHD)

24 juli 2025 uppdaterad av: Lo.Li.Pharma s.r.l

Behandling av menstruationscykelförändringar hos kvinnor med PCOS av fenotyp D med hjälp av kosttillskott som kombinerar diosgenin, vitamin D och alfa-laktalbumin

I denna studie kommer kvinnliga patienter med diagnosen PCOS av fenotyp D att inkluderas. De uppvisar i allmänhet följande egenskaper: förändringar i menstruationscykeln; polycystisk äggstocksmorfologi vid ultraljud; normala blodnivåer av androgen, särskilt testosteron; inga tecken på klinisk hyperandrogenism.

Nuvarande behandlingar för detta tillstånd inkluderar insulinsensibiliserande medel (som metformin) och hormonella preventivmedel. Denna specifika fenotyp av PCOS har dock inte metabola eller hormonella förändringar, och effektiviteten av dessa behandlingar har nyligen ifrågasatts.

I den aktuella kliniska prövningen kommer patienter att ges ett kosttillskott innehållande Dioscorea-extrakt (källa till Diosgenin, en naturlig analog av progesteron), vitamin D och alfa-laktalbumin under sex månader. Återställande av regelbunden menstruationscykel och fysiologiskt ultraljudsutseende av äggstockarna kommer att vara det primära målet för interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • ITA
      • Rome, ITA, Italien, 00198
        • Alma Res Fertility Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PCOS av fenotyp D, enligt Rotterdam-kriterierna och EGOI-PCOS-kriterierna

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos av PCOS av fenotyp A, B eller C, enligt Rotterdam-kriterierna och EGOI-PCOS-kriterierna
  • Hormonella behandlingar;
  • Behandlingar med inositol eller andra insulinsensibilisatorer (som metformin);
  • Insulinresistens eller pre-diabetes tillstånd
  • BMI > 30
  • Endokrinologiska förändringar
  • Kroniska farmakologiska terapier
  • Större patologiska tillstånd (t.ex. tumörer eller autoimmuna sjukdomar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna kommer att ta en tablett som innehåller diosgenin (120 mg), alfa-laktalbumin (100 mg) och vitamin D (50 mcg) - två gånger om dagen i sex månader
Kosttillskott: Diosgenin
Patienterna kommer att ta en tablett som innehåller diosgenin (120 mg), alfa-laktalbumin (100 mg) och vitamin D (50 mcg) - två gånger om dagen i sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställande av regelbunden menstruationscykel
Tidsram: Från inskrivning (T0) till slutförandet av studien vid 6 månader (T6M)
Återställandet av den vanliga menstruationscykeln kommer att bedömas genom att räkna dagarna mellan två efterföljande menstruationscykler, med hjälp av en menstruationsdagbok som uppdateras av patienterna
Från inskrivning (T0) till slutförandet av studien vid 6 månader (T6M)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställande av äggstockarnas fysiologiska utseende vid ultraljud
Tidsram: Från inskrivning (T0) till slutförandet av studien vid 6 månader (T6M)
Minskning av ultraljudsräkningen av arresterade äggstocksfolliklar
Från inskrivning (T0) till slutförandet av studien vid 6 månader (T6M)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PILOT-PHD-129

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera