Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kobiet z PCOS o fenotypie D (PT-PHD)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lo.Li.Pharma s.r.l

Leczenie zmian cyklu miesiączkowego u kobiet z PCOS o fenotypie D za pomocą suplementacji diety zawierającej diosgeninę, witaminę D i alfa-laktoalbuminę

Do badania zostaną włączone pacjentki ze zdiagnozowanym PCOS o fenotypie D. Na ogół wykazują następujące cechy: zmiany cyklu miesiączkowego; morfologia policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym; prawidłowy poziom androgenów we krwi, szczególnie testosteronu; brak objawów klinicznego hiperandrogenizmu.

Obecnie stosowane metody leczenia tej choroby obejmują środki uwrażliwiające na insulinę (takie jak metformina) i hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednak ten specyficzny fenotyp PCOS nie charakteryzuje się zmianami metabolicznymi ani hormonalnymi, a skuteczność tego leczenia była ostatnio kwestionowana.

W niniejszym badaniu klinicznym pacjenci będą otrzymywać przez sześć miesięcy suplement diety zawierający ekstrakt Dioscorea (źródło Diosgeniny, naturalnego analogu progesteronu), witaminę D i alfa-laktoalbuminę. Podstawowym celem interwencji będzie przywrócenie prawidłowego cyklu miesiączkowego i fizjologicznego wyglądu jajników w badaniu ultrasonograficznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • ITA
      • Rome, ITA, Włochy, 00198
        • Alma Res Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka PCOS o fenotypie D według Kryteriów Rotterdamskich i Kryteriów EGOI-PCOS

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnostyka PCOS o fenotypie A, B lub C według Kryteriów Rotterdamskich i Kryteriów EGOI-PCOS
  • Leczenie hormonalne;
  • Leczenie inozytolem lub innymi substancjami uwrażliwiającymi na insulinę (takimi jak metformina);
  • Insulinooporność lub stan przedcukrzycowy
  • BMI > 30
  • Zmiany endokrynologiczne
  • Przewlekłe terapie farmakologiczne
  • Poważne stany patologiczne (np. nowotwory lub choroby autoimmunologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci będą przyjmować tabletkę zawierającą diosgeninę (120 mg), alfa-laktoalbuminę (100 mg) i witaminę D (50 mcg) – dwa razy dziennie przez sześć miesięcy
Suplement diety: Diosgenina
Pacjenci będą przyjmować tabletkę zawierającą diosgeninę (120 mg), alfa-laktoalbuminę (100 mg) i witaminę D (50 mcg) – dwa razy dziennie przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie prawidłowego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Od włączenia (T0) do zakończenia badania po 6 miesiącach (T6M)
Ocena przywrócenia prawidłowego cyklu miesiączkowego będzie oceniana licząc dni pomiędzy dwoma kolejnymi cyklami miesiączkowymi, na podstawie aktualizowanego przez pacjentki dzienniczka miesiączkowego
Od włączenia (T0) do zakończenia badania po 6 miesiącach (T6M)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie fizjologicznego wyglądu jajników w badaniu USG
Ramy czasowe: Od włączenia (T0) do zakończenia badania po 6 miesiącach (T6M)
Zmniejszenie liczby zatrzymanych pęcherzyków jajnikowych w badaniu ultrasonograficznym
Od włączenia (T0) do zakończenia badania po 6 miesiącach (T6M)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILOT-PHD-129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj