Tratamiento de mujeres con síndrome de ovario poliquístico de fenotipo D (PT-PHD)
Tratamiento de las alteraciones del ciclo menstrual en mujeres con síndrome de ovario poliquístico de fenotipo D mediante suplementación dietética que combina diosgenina, vitamina D y alfa-lactoalbúmina
En este estudio se inscribirán pacientes mujeres diagnosticadas con SOP de fenotipo D. Generalmente presentan las siguientes características: alteraciones del ciclo menstrual; morfología del ovario poliquístico en la ecografía; niveles sanguíneos normales de andrógenos, particularmente testosterona; sin signos de hiperandrogenismo clínico.
Los tratamientos actuales para esta afección incluyen sensibilizadores de insulina (como metformina) y anticonceptivos hormonales. Sin embargo, este fenotipo específico de SOP no presenta alteraciones metabólicas ni hormonales, y últimamente se ha cuestionado la eficacia de estos tratamientos.
En el presente ensayo clínico, los pacientes recibirán un suplemento dietético que contiene extracto de Dioscorea (fuente de diosgenina, un análogo natural de la progesterona), vitamina D y alfa-lactoalbúmina durante seis meses. La restauración del ciclo menstrual regular y la apariencia fisiológica ecográfica de los ovarios será el objetivo principal de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ITA
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Rome, ITA, Italia, 00198
- Alma Res Fertility Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del SOP de fenotipo D, según los Criterios de Rotterdam y los Criterios EGOI-PCOS
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico del SOP de fenotipo A, B o C, según los Criterios de Rotterdam y los Criterios EGOI-PCOS
- Tratamientos hormonales;
- Tratamientos con inositol u otros sensibilizadores de la insulina (como metformina);
- Resistencia a la insulina o condición de prediabetes.
- IMC > 30
- Alteraciones endocrinológicas
- Terapias farmacológicas crónicas
- Condiciones patológicas importantes (p. ej. tumores o enfermedades autoinmunes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes tomarán un comprimido que contiene diosgenina (120 mg), alfa-lactoalbúmina (100 mg) y vitamina D (50 mcg), dos veces al día durante seis meses.
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Los pacientes tomarán un comprimido que contiene diosgenina (120 mg), alfa-lactoalbúmina (100 mg) y vitamina D (50 mcg), dos veces al día durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración del ciclo menstrual regular.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T0) hasta la finalización del estudio a los 6 meses (T6M)
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La restauración del ciclo menstrual regular se evaluará contando los días entre dos ciclos menstruales posteriores, utilizando un diario menstrual actualizado por las pacientes.
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Desde la inscripción (T0) hasta la finalización del estudio a los 6 meses (T6M)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración de la apariencia fisiológica de los ovarios en la ecografía.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T0) hasta la finalización del estudio a los 6 meses (T6M)
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Reducción del recuento ecográfico de folículos ováricos detenidos.
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Desde la inscripción (T0) hasta la finalización del estudio a los 6 meses (T6M)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- PILOT-PHD-129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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