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Traitement des femmes atteintes du SOPK de phénotype D (PT-PHD)

24 juillet 2025 mis à jour par: Lo.Li.Pharma s.r.l

Traitement des altérations du cycle menstruel chez les femmes atteintes du SOPK de phénotype D à l'aide d'une supplémentation alimentaire associant diosgénine, vitamine D et alpha-lactalbumine

Dans cette étude, les patientes diagnostiquées avec un SOPK de phénotype D seront inscrites. Elles présentent généralement les caractéristiques suivantes : altérations du cycle menstruel ; morphologie des ovaires polykystiques à l'échographie ; taux sanguins normaux d'androgènes, en particulier de testostérone ; aucun signe d’hyperandrogénie clinique.

Les traitements actuels pour cette maladie comprennent les sensibilisants à l'insuline (tels que la metformine) et les contraceptifs hormonaux. Cependant, ce phénotype spécifique du SOPK ne présente pas d’altérations métaboliques ou hormonales, et l’efficacité de ces traitements a récemment été remise en question.

Dans le présent essai clinique, les patients recevront un complément alimentaire contenant de l'extrait de Dioscorea (source de Diosgénine, un analogue naturel de la progestérone), de la vitamine D et de l'alpha-lactalbumine pendant six mois. La restauration d'un cycle menstruel régulier et l'aspect échographique physiologique des ovaires seront l'objectif principal de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • ITA
      • Rome, ITA, Italie, 00198
        • Alma Res Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic du SOPK de phénotype D, selon les critères de Rotterdam et les critères EGOI-PCOS

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic du SOPK de phénotype A, B ou C, selon les critères de Rotterdam et les critères EGOI-PCOS
  • Traitements hormonaux ;
  • Traitements à base d'inositol ou d'autres sensibilisants à l'insuline (tels que la metformine) ;
  • Résistance à l'insuline ou état de pré-diabète
  • IMC > 30
  • Altérations endocrinologiques
  • Thérapies pharmacologiques chroniques
  • Conditions pathologiques majeures (par ex. tumeurs ou maladies auto-immunes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients prendront un comprimé contenant de la diosgénine (120 mg), de l'alpha-lactalbumine (100 mg) et de la vitamine D (50 mcg) - deux fois par jour pendant six mois.
Complément alimentaire: Diosgénine
Les patients prendront un comprimé contenant de la diosgénine (120 mg), de l'alpha-lactalbumine (100 mg) et de la vitamine D (50 mcg) - deux fois par jour pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration du cycle menstruel régulier
Délai: De l'inscription (T0) à la fin de l'étude à 6 mois (T6M)
La restauration du cycle menstruel régulier sera évaluée en comptant les jours entre deux cycles menstruels ultérieurs, à l'aide d'un journal menstruel mis à jour par les patientes.
De l'inscription (T0) à la fin de l'étude à 6 mois (T6M)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration de l'aspect physiologique des ovaires à l'échographie
Délai: De l'inscription (T0) à la fin de l'étude à 6 mois (T6M)
Réduction du nombre échographique de follicules ovariens arrêtés
De l'inscription (T0) à la fin de l'étude à 6 mois (T6M)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lo.Li.Pharma s.r.l

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILOT-PHD-129

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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