Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba žen s PCOS fenotypu D (PT-PHD)

24. července 2025 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l

Léčba změn menstruačního cyklu u žen s PCOS fenotypu D pomocí doplňků stravy, které kombinují diosgenin, vitamín D a alfa-laktalbumin

Do této studie budou zařazeny pacientky s diagnózou PCOS fenotypu D. Obecně vykazují následující charakteristiky: změny menstruačního cyklu; morfologie polycystických vaječníků při ultrazvuku; normální krevní hladiny androgenu, zejména testosteronu; žádné známky klinického hyperandrogenismu.

Současná léčba tohoto stavu zahrnuje inzulinové senzibilizátory (jako je metformin) a hormonální antikoncepce. Tento specifický fenotyp PCOS se však nevyznačuje metabolickými nebo hormonálními změnami a účinnost této léčby byla v poslední době zpochybňována.

V této klinické studii bude pacientům podáván doplněk stravy obsahující extrakt Dioscorea (zdroj diosgeninu, přírodní analog progesteronu), vitamín D a alfa-laktalbumin po dobu šesti měsíců. Primárním cílem intervence bude obnovení pravidelného menstruačního cyklu a fyziologický ultrazvukový vzhled vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • ITA
      • Rome, ITA, Itálie, 00198
        • Alma Res Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika PCOS fenotypu D podle Rotterdamských kritérií a kritérií EGOI-PCOS

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika PCOS fenotypu A, B nebo C podle Rotterdamských kritérií a kritérií EGOI-PCOS
  • Hormonální léčba;
  • Léčba inositolem nebo jinými senzibilizátory inzulínu (jako je metformin);
  • Inzulinová rezistence nebo stav před cukrovkou
  • BMI > 30
  • Endokrinologické změny
  • Chronické farmakologické terapie
  • Závažné patologické stavy (např. nádory nebo autoimunitní onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Pacienti budou užívat tabletu obsahující diosgenin (120 mg), alfa-laktalbumin (100 mg) a vitamín D (50 mcg) – dvakrát denně po dobu šesti měsíců
Doplněk stravy: Diosgenin
Pacienti budou užívat tabletu obsahující diosgenin (120 mg), alfa-laktalbumin (100 mg) a vitamín D (50 mcg) – dvakrát denně po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení pravidelného menstruačního cyklu
Časové okno: Od zápisu (T0) do ukončení studia za 6 měsíců (T6M)
Obnovení pravidelného menstruačního cyklu bude hodnoceno počítáním dnů mezi dvěma následujícími menstruačními cykly, pomocí menstruačního deníku aktualizovaného pacientkami
Od zápisu (T0) do ukončení studia za 6 měsíců (T6M)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova fyziologického vzhledu vaječníků při ultrazvuku
Časové okno: Od zápisu (T0) do ukončení studia za 6 měsíců (T6M)
Snížení ultrasonografického počtu zastavených ovariálních folikulů
Od zápisu (T0) do ukončení studia za 6 měsíců (T6M)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILOT-PHD-129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit