Behandeling van vrouwen met PCOS van fenotype D (PT-PHD)
Behandeling van veranderingen in de menstruatiecyclus bij vrouwen met PCOS van fenotype D met behulp van voedingssupplementen die diosgenine, vitamine D en alfa-lactalbumine combineren
In dit onderzoek zullen vrouwelijke patiënten met de diagnose PCOS van fenotype D worden geïncludeerd. Ze vertonen over het algemeen de volgende kenmerken: veranderingen in de menstruatiecyclus; polycysteuze ovariummorfologie bij echografie; normale bloedspiegels van androgeen, vooral testosteron; geen tekenen van klinisch hyperandrogenisme.
De huidige behandelingen voor deze aandoening omvatten insulinesensibilisatoren (zoals metformine) en hormonale anticonceptiva. Dit specifieke fenotype van PCOS vertoont echter geen metabolische of hormonale veranderingen, en de werkzaamheid van deze behandelingen is de laatste tijd in twijfel getrokken.
In de huidige klinische proef krijgen patiënten gedurende zes maanden een voedingssupplement met Dioscorea-extract (bron van Diosgenin, een natuurlijk analoog van progesteron), vitamine D en alfa-lactalbumine. Herstel van de normale menstruatiecyclus en fysiologische echografie van de eierstokken zullen het primaire doel van de interventie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ITA
-
Rome, ITA, Italië, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PCOS van fenotype D, volgens de Rotterdam Criteria en de EGOI-PCOS Criteria
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van PCOS van fenotype A, B of C, volgens de Rotterdam Criteria en de EGOI-PCOS Criteria
- Hormonale behandelingen;
- Behandelingen met inositol of andere insulinesensibilisatoren (zoals metformine);
- Insulineresistentie of pre-diabetesaandoening
- BMI > 30
- Endocrinologische veranderingen
- Chronische farmacologische therapieën
- Belangrijke pathologische aandoeningen (bijv. tumoren of auto-immuunziekten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten zullen een tablet met diosgenine (120 mg), alfa-lactalbumine (100 mg) en vitamine D (50 mcg) innemen – twee keer per dag gedurende zes maanden
|
Patiënten zullen een tablet met diosgenine (120 mg), alfa-lactalbumine (100 mg) en vitamine D (50 mcg) innemen – twee keer per dag gedurende zes maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van een normale menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T0) tot voltooiing van de studie op 6 maanden (T6M)
|
Het herstel van de normale menstruatiecyclus zal worden beoordeeld door de dagen tussen twee opeenvolgende menstruatiecycli te tellen, met behulp van een menstruatiedagboek dat door de patiënt wordt bijgewerkt.
|
Vanaf inschrijving (T0) tot voltooiing van de studie op 6 maanden (T6M)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van het fysiologische uiterlijk van de eierstokken bij echografie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T0) tot voltooiing van de studie op 6 maanden (T6M)
|
Vermindering van het echografische aantal van gearresteerde follikels in de eierstokken
|
Vanaf inschrijving (T0) tot voltooiing van de studie op 6 maanden (T6M)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PILOT-PHD-129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .