患有 D 表型 PCOS 的女性的治疗 (PT-PHD)
2025年7月24日 更新者：Lo.Li.Pharma s.r.l
使用含有薯蓣皂苷元、维生素 D 和 α-乳白蛋白的膳食补充剂治疗 D 表型 PCOS 女性的月经周期改变
在这项研究中，将纳入诊断为 D 表型 PCOS 的女性患者。 它们通常表现出以下特征：月经周期改变；超声多囊卵巢形态；血液中雄激素水平正常，尤其是睾酮；没有临床高雄激素血症的迹象。
目前针对这种情况的治疗方法包括胰岛素增敏剂（例如二甲双胍）和激素避孕药。 然而，多囊卵巢综合症的这种特定表型并不以代谢或激素改变为特征，这些治疗的疗效最近受到质疑。
在目前的临床试验中，患者将服用含有薯蓣提取物（薯蓣皂苷元的来源，黄体酮的天然类似物）、维生素 D 和 α-乳清蛋白的膳食补充剂，为期六个月。 恢复规律的月经周期和卵巢的生理超声外观将是干预的主要目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ITA
-
Rome、ITA、意大利、00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据鹿特丹标准和 EGOI-PCOS 标准诊断表型 D 的 PCOS
排除标准：
- 根据鹿特丹标准和 EGOI-PCOS 标准诊断表型 A、B 或 C 的 PCOS
- 激素治疗；
- 使用肌醇或其他胰岛素增敏剂（例如二甲双胍）治疗；
- 胰岛素抵抗或糖尿病前期状况
- 体重指数 > 30
- 内分泌改变
- 慢性药物治疗
- 主要病理状况（例如 肿瘤或自身免疫性疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
患者将服用含有薯蓣皂苷元 (120 毫克)、α-乳清蛋白 (100 毫克) 和维生素 D (50 微克) 的药片 - 每天两次，持续六个月
|
患者将服用含有薯蓣皂苷元 (120 毫克)、α-乳清蛋白 (100 毫克) 和维生素 D (50 微克) 的药片 - 每天两次，持续六个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复规律的月经周期
大体时间：从入组（T0）到6个月时完成研究（T6M）
|
将使用患者更新的月经日记计算随后两个月经周期之间的天数来评估是否恢复正常月经周期
|
从入组（T0）到6个月时完成研究（T6M）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声下卵巢生理外观的恢复
大体时间：从入组（T0）到6个月时完成研究（T6M）
|
减少停滞卵泡的超声检查计数
|
从入组（T0）到6个月时完成研究（T6M）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.