Behandling af kvinder med PCOS af fænotype D (PT-PHD)
Behandling af menstruationscyklusændringer hos kvinder med PCOS af fænotype D ved hjælp af kosttilskud, der kombinerer diosgenin, vitamin D og alfa-lactalbumin
I denne undersøgelse vil kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS af fænotype D blive tilmeldt. De udviser generelt følgende karakteristika: ændringer i menstruationscyklus; polycystisk ovariemorfologi ved ultralyd; normale blodniveauer af androgen, især testosteron; ingen tegn på klinisk hyperandrogenisme.
Nuværende behandlinger for denne tilstand omfatter insulinsensibilisatorer (såsom metformin) og hormonelle præventionsmidler. Denne specifikke fænotype af PCOS har imidlertid ikke metaboliske eller hormonelle ændringer, og effektiviteten af disse behandlinger er på det seneste blevet sat spørgsmålstegn ved.
I det nuværende kliniske forsøg vil patienter få et kosttilskud indeholdende Dioscorea-ekstrakt (kilde til Diosgenin, en naturlig analog af progesteron), D-vitamin og alfa-lactalbumin i seks måneder. Genoprettelse af regelmæssig menstruationscyklus og fysiologisk ultralyds udseende af æggestokkene vil være det primære mål for interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ITA
-
Rome, ITA, Italien, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PCOS af fænotype D i henhold til Rotterdam-kriterierne og EGOI-PCOS-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af PCOS af fænotype A, B eller C i henhold til Rotterdam-kriterierne og EGOI-PCOS-kriterierne
- Hormonelle behandlinger;
- Behandlinger med inositol eller andre insulinsensibilisatorer (såsom metformin);
- Insulinresistens eller præ-diabetes tilstand
- BMI > 30
- Endokrinologiske ændringer
- Kroniske farmakologiske terapier
- Større patologiske tilstande (f. tumorer eller autoimmune sygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienterne vil tage en tablet indeholdende diosgenin (120 mg), alfa-lactalbumin (100 mg) og vitamin D (50 mcg) - to gange dagligt i seks måneder
|
Patienterne vil tage en tablet indeholdende diosgenin (120 mg), alfa-lactalbumin (100 mg) og vitamin D (50 mcg) - to gange dagligt i seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoprettelse af regelmæssig menstruationscyklus
Tidsramme: Fra tilmelding (T0) til afslutning af studiet efter 6 måneder (T6M)
|
Genoprettelse af regelmæssig menstruationscyklus vil blive vurderet ved at tælle dagene mellem to efterfølgende menstruationscyklusser ved hjælp af en menstruationsdagbog, der opdateres af patienterne
|
Fra tilmelding (T0) til afslutning af studiet efter 6 måneder (T6M)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering af fysiologisk udseende af æggestokkene ved ultralyd
Tidsramme: Fra tilmelding (T0) til afslutning af studiet efter 6 måneder (T6M)
|
Reduktion af ultralydstællingen af stoppede ovariefollikler
|
Fra tilmelding (T0) til afslutning af studiet efter 6 måneder (T6M)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PILOT-PHD-129
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .