Behandling av kvinner med PCOS av fenotype D (PT-PHD)
Behandling av menstruasjonssyklusendringer hos kvinner med PCOS av fenotype D ved bruk av kosttilskudd som kombinerer diosgenin, vitamin D og alfa-laktalbumin
I denne studien vil kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS av fenotype D bli registrert. De viser vanligvis følgende egenskaper: endringer i menstruasjonssyklusen; polycystisk eggstokkmorfologi ved ultralyd; normale blodnivåer av androgen, spesielt testosteron; ingen tegn på klinisk hyperandrogenisme.
Gjeldende behandlinger for denne tilstanden inkluderer insulinsensibilisatorer (som metformin) og hormonelle prevensjonsmidler. Imidlertid har denne spesifikke fenotypen av PCOS ikke metabolske eller hormonelle endringer, og effekten av disse behandlingene har i det siste blitt stilt spørsmål ved.
I den nåværende kliniske studien vil pasienter få et kosttilskudd som inneholder Dioscorea-ekstrakt (kilde til Diosgenin, en naturlig analog av progesteron), vitamin D og alfa-laktalbumin i seks måneder. Gjenoppretting av regelmessig menstruasjonssyklus og fysiologisk ultralyd utseende av eggstokkene vil være det primære målet for intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ITA
-
Rome, ITA, Italia, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av PCOS av fenotype D, i henhold til Rotterdam-kriteriene og EGOI-PCOS-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av PCOS av fenotype A, B eller C, i henhold til Rotterdam-kriteriene og EGOI-PCOS-kriteriene
- Hormonelle behandlinger;
- Behandlinger med inositol eller andre insulinsensibilisatorer (som metformin);
- Insulinresistens eller pre-diabetes tilstand
- BMI > 30
- Endokrinologiske endringer
- Kroniske farmakologiske terapier
- Større patologiske tilstander (f. svulster eller autoimmune sykdommer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter vil ta en tablett som inneholder diosgenin (120 mg), alfa-laktalbumin (100 mg) og vitamin D (50 mcg) - to ganger daglig i seks måneder
|
Pasienter vil ta en tablett som inneholder diosgenin (120 mg), alfa-laktalbumin (100 mg) og vitamin D (50 mcg) - to ganger daglig i seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av vanlig menstruasjonssyklus
Tidsramme: Fra påmelding (T0) til fullføring av studiet ved 6 måneder (T6M)
|
Gjenoppretting av vanlig menstruasjonssyklus vil bli vurdert ved å telle dagene mellom to påfølgende menstruasjonssykluser, ved hjelp av en menstruasjonsdagbok oppdatert av pasientene
|
Fra påmelding (T0) til fullføring av studiet ved 6 måneder (T6M)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering av fysiologisk utseende av eggstokkene ved ultralyd
Tidsramme: Fra påmelding (T0) til fullføring av studiet ved 6 måneder (T6M)
|
Reduksjon av ultralydtellingen av arresterte eggstokkfollikler
|
Fra påmelding (T0) til fullføring av studiet ved 6 måneder (T6M)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- PILOT-PHD-129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .