Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten, joilla on fenotyypin D PCOS, hoito (PT-PHD)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Lo.Li.Pharma s.r.l

Kuukautiskierron muutosten hoito naisilla, joilla on fenotyypin D PCOS, käyttämällä ravintolisää, joka yhdistää diosgeniinin, D-vitamiinin ja alfa-laktalbumiinin

Tähän tutkimukseen otetaan naispotilaita, joilla on diagnosoitu fenotyypin D PCOS. Niillä on yleensä seuraavat ominaisuudet: kuukautiskierron muutokset; munasarjojen polykystinen morfologia ultraäänessä; androgeenin, erityisesti testosteronin, normaalit tasot veressä; ei kliinisen hyperandrogenismin merkkejä.

Tämän tilan nykyisiin hoitoihin kuuluvat insuliiniherkistimet (kuten metformiini) ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet. Tämä PCOS:n spesifinen fenotyyppi ei kuitenkaan sisällä metabolisia tai hormonaalisia muutoksia, ja näiden hoitojen tehokkuus on viime aikoina kyseenalaistettu.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaille annetaan kuuden kuukauden ajan ravintolisää, joka sisältää Dioscorea-uutetta (diosgeniinin lähde, progesteronin luonnollinen analogi), D-vitamiinia ja alfa-laktalbumiinia. Säännöllisen kuukautiskierron palauttaminen ja munasarjojen fysiologinen ultraääninäkö on toimenpiteen ensisijainen tavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • ITA
      • Rome, ITA, Italia, 00198
        • Alma Res Fertility Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Fenotyypin D PCOS:n diagnoosi Rotterdamin kriteerien ja EGOI-PCOS-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Fenotyypin A, B tai C PCOS:n diagnoosi Rotterdamin kriteerien ja EGOI-PCOS-kriteerien mukaan
  • Hormonaaliset hoidot;
  • Hoidot inositolilla tai muilla insuliiniherkistäjillä (kuten metformiinilla);
  • Insuliiniresistenssi tai diabetesta edeltävä tila
  • BMI > 30
  • Endokrinologiset muutokset
  • Krooniset farmakologiset hoidot
  • Tärkeimmät patologiset tilat (esim. kasvaimet tai autoimmuunisairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat ottavat tabletin, joka sisältää diosgeniiniä (120 mg), alfa-laktalbumiinia (100 mg) ja D-vitamiinia (50 mcg) - kaksi kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan.
Ravintolisä: Diosgenin
Potilaat ottavat tabletin, joka sisältää diosgeniiniä (120 mg), alfa-laktalbumiinia (100 mg) ja D-vitamiinia (50 mcg) - kaksi kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säännöllisen kuukautiskierron palauttaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T0) tutkimuksen päätökseen 6 kuukauden kohdalla (T6M)
Säännöllisen kuukautiskierron palautuminen arvioidaan laskemalla kahden seuraavan kuukautiskierron väliset päivät potilaiden päivittämän kuukautispäiväkirjan avulla
Ilmoittautumisesta (T0) tutkimuksen päätökseen 6 kuukauden kohdalla (T6M)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjojen fysiologisen ulkonäön palauttaminen ultraäänellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T0) tutkimuksen päätökseen 6 kuukauden kohdalla (T6M)
Pysähtyjen munasarjarakkuloiden ultraäänitulosten vähentäminen
Ilmoittautumisesta (T0) tutkimuksen päätökseen 6 kuukauden kohdalla (T6M)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lo.Li.Pharma s.r.l

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PILOT-PHD-129

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa