重度の乾癬患者の治療のためのエフェロンCTによる血液灌流
重症乾癬患者の治療におけるエフェロンCTによる血液灌流の有効性と安全性に関するランダム化パイロット研究
乾癬は、免疫系によって引き起こされる慢性の炎症性皮膚疾患であり、一般に頭皮と爪に影響を与える赤い鱗状の斑点が特徴です。 乾癬患者の約 30% が乾癬性関節炎を発症する可能性があり、特に重度の乾癬や爪や頭皮に病変がある患者は乾癬性関節炎を発症する可能性があります。 研究により、皮膚組織と滑膜組織では異なるサイトカイン遺伝子発現パターンが特定されており、これにより、これらの領域における生物学的療法に対する反応の違いが説明される可能性があります。 遺伝的素因、感染症、肥満、生体力学的ストレスなどの要因が病気の発症の引き金となり、自然免疫応答と適応免疫応答の両方を活性化するサイトカインの放出を引き起こす可能性があります。 この免疫活性化は、関節軟骨と皮膚の両方に滑膜炎、付着部炎、びらん、および病変を引き起こす可能性があります。
Efferon CTによる血液潅流が過剰なサイトカインと炎症性メディエーターを非特異的に吸着できるという検討済みの文献と証拠を考慮して、私たちの研究チームは、サイトカインの吸着が重度および中等度の乾癬患者に対して有益な臨床効果をもたらす可能性があると仮説を立てています。 この研究は、これらの患者を治療するための Efferon CT 装置を使用した抗サイトカイン血液灌流の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は慢性の炎症性の免疫介在性皮膚疾患で、紅斑性の鱗片状の斑の出現を特徴とし、多くの場合頭皮や爪に影響を与えます。 乾癬患者の約 30% が乾癬性関節炎を発症する可能性があり、特に重度の乾癬や爪や頭皮に病変がある患者では、皮膚と滑膜組織の間で異なるサイトカイン遺伝子発現パターンが確認されており、これが生物学的療法に対する反応の違いを説明しています。これらの臨床領域の間で。 素因となる遺伝的背景、感染症、肥満、または生体力学的な要因が引き金として作用し、マクロファージを活性化することによって疾患の発症を加速させます。マクロファージは、主要組織適合性複合体I型を介してトール様受容体2型を介してT細胞(主にTリンパ球CD8)に抗原を提示します。これにより、病気の発症が促進されます。自然免疫応答および適応免疫応答を引き起こすサイトカインの局所放出。
IL-12 と TNF-α は、T ヘルパー細胞 1 応答を刺激し、TNF-α と INF-γ を放出します。 IL-23、TNF-β、IL-6、およびIL-1bは、IL-23の存在下でTヘルパー細胞17応答を活性化し、IL-17(主にアイソフォームA)、IL-22、IL-17の放出を引き起こします。 26 および CCL20 (マクロファージ炎症性タンパク質-3α)。 さらに、炎症カスケードの調節と不活性化には、IL-2 および TNF-β を介した T 調節細胞媒介応答が必要です。 これらの放出されたサイトカインは膜貫通受容体と相互作用し、より多くのサイトカインの放出と内皮細胞、マクロファージ、線維芽細胞、ケラチノサイト、樹状細胞、上皮細胞、軟骨細胞、破骨細胞および骨芽細胞の補充を促進します。 免疫系が活性化すると、関節軟骨や皮膚の滑膜炎、付着部炎、びらんや病変が引き起こされます。
レビューされた文献データと、多数の臨床研究で実証されているように、Efferon CT血液灌流が過剰なサイトカインや他の炎症性メディエーターの非特異的吸着を提供するという事実に基づいて、サイトカインの収着が重度および中等度の症状において臨床的にプラスの影響を与える可能性があると仮説を立てました。乾癬。 この研究の目的は、重度および中等度の乾癬患者の治療に Efferon CT 装置を使用した抗サイトカイン血液灌流の有効性と安全性を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア、194291
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
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Saint Petersburg、ロシア
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および臨床試験設計のすべての要件に従う意欲と能力。
- 18歳から70歳まで。
- 罹患期間が少なくとも6か月ある中等度から重度の乾癬(乾癬性関節炎を伴わない尋常性乾癬)。
- 臨床上の推奨事項に従って標準的な乾癬治療(局所療法、全身療法、光線療法)を受けるべきである。
- 乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア ≥10、
- 乾癬の影響を受ける体表面積(BSA)が 10% 以上、
- 皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI) スコア > 10 ポイント、
- 静的医師全体評価(sPGA)を使用した医師による乾癬重症度の全体評価が3点以上、
- 皮膚疾患重症度指数 (DIDS) スコア ≥2。
- 女性患者の場合:閉経後、または登録前に妊娠検査(尿検査)が陰性である場合。 尿検査で妊娠が確認されない場合は、適切な血清分析を行う必要があります。 研究に参加するには、被験者の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 他の形態の乾癬患者(例: 乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、鱗屑性乾癬、乾癬性関節炎)またはその他の皮膚疾患(例、皮膚疾患) 湿疹)。
- 乾癬に対して遺伝子組み換え生物学的療法(GEBT)を受けている患者。
- 軽度の乾癬の患者。
- HIV感染症、梅毒、急性感染症、結核の患者。
- 腫瘍性疾患の患者。
- 代償不全段階にある慢性疾患患者。
- 血栓症および再発性血栓塞栓症、血栓静脈炎の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 18歳未満および70歳以上の患者の年齢。
- 研究者の意見では、被験者は他の理由によりこの研究に参加できない。
- 被験者がこの研究の性質、目的、および考えられる影響を理解できない精神状態。
- アレルギーの既往、体外回路のコンポーネントに対する過敏症。
- 研究が終了するまですべてのフォローアップ手順を受けることができない、または受けたくない、および/または同意時の国の規制要件に従って医療記録へのアクセスを許可することを望まない。
- チャールソン指数スコアが 6 を超えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ベースライン療法
原疾患に応じた標準治療(局所療法、全身療法、光線療法)のみを受けた患者。
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実験的:ベースライン治療 + エフェロン CT
中等度から重度の乾癬を患い、基礎疾患の標準治療を受けており、Efferon CTによる血液灌流も1コース受けている患者
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Efferon CT (JSC Efferon、モスクワ、RF) は、直接血液灌流による体外血液浄化のための装置です。 解毒は、分子サイズが最大 55 kDa のサイトカインおよびその他の内因性中毒生成物の収着によって行われます。 血液灌流の期間は、末梢静脈アクセスによる 2 ~ 6 時間であり、その後 4 時間の追跡調査が続きます。 血液灌流の速度は 60 ~ 80 ml/分です。 抗凝固療法は全身的です(ヘパリン)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASI (乾癬面積および重症度指数) スコアの変化
時間枠:0~90日
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PASI値の減少量、%
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0~90日
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BSA(体表面積)スコアの変化
時間枠:0~90日
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BSA値の減少量、%
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0~90日
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皮膚科ライフクオリティインデックス(DLQI)スコアの変化
時間枠:0~90日
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DLQI値の減少量、%
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0~90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) に基づく掻痒症の重症度に対する Efferon CT を使用した血液灌流の効果
時間枠:0~90日
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Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化、%
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0~90日
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乾癬患者の治療におけるエフェロンCT装置の治療効果と副作用に対する研究者の満足度
時間枠:1~90日
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持続血液灌流指数有効性指数 (CGI-E)
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1~90日
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乾癬患者における Efferon CT 装置の安全性
時間枠:1~14日
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事件と有害事象の頻度
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1~14日
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乾癬患者の治療における Efferon CT 装置の使用に対する研究者の世界的な印象
時間枠:1~90日
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グローバル改善スケール (CGI-I)
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1~90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Konstantin Raznatovsky, PhD, MD、North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- efferon-ct-2024-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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