Hemoperfusão com Efferon CT para tratamento de pacientes com psoríase grave
Um estudo piloto randomizado sobre a eficácia e segurança do uso de hemoperfusão com Efferon CT para tratar pacientes com psoríase grave
A psoríase é uma doença inflamatória crônica da pele causada pelo sistema imunológico, marcada por placas vermelhas e escamosas que comumente afetam o couro cabeludo e as unhas. Cerca de 30% dos pacientes com psoríase podem desenvolver artrite psoriática, especialmente aqueles com psoríase grave ou lesões nas unhas ou no couro cabeludo. A pesquisa identificou padrões distintos de expressão gênica de citocinas na pele versus tecido sinovial, o que pode explicar as diferentes respostas às terapias biológicas nessas áreas. Fatores como predisposição genética, infecções, obesidade e estresse biomecânico podem desencadear o aparecimento de doenças, levando à liberação de citocinas que ativam as respostas imunes inatas e adaptativas. Essa ativação imunológica pode causar sinovite, entesite, erosões e lesões na cartilagem articular e na pele.
Dada a literatura revisada e as evidências de que a hemoperfusão com Efferon CT pode adsorver de forma inespecífica o excesso de citocinas e mediadores inflamatórios, nossa equipe de pesquisa levanta a hipótese de que a sorção de citocinas poderia ter efeitos clínicos benéficos para pacientes com psoríase grave e moderada. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da hemoperfusão de anticitocinas utilizando o aparelho Efferon CT no tratamento desses pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença cutânea crónica, inflamatória e imunomediada, caracterizada pelo aparecimento de placas eritematosas e escamosas, frequentemente envolvendo o couro cabeludo e as unhas. Aproximadamente 30% dos pacientes com psoríase podem desenvolver artrite psoriática, particularmente em pacientes com psoríase grave ou lesões nas unhas ou no couro cabeludo, e um padrão diferente de expressão gênica de citocinas foi identificado entre a pele e o tecido sinovial, explicando as diferenças na resposta à terapia biológica. entre essas áreas clínicas. Um contexto genético predisponente, infecções, obesidade ou factores biomecânicos actuam como desencadeadores e aceleram o aparecimento da doença, activando macrófagos, que apresentam antigénios através do complexo principal de histocompatibilidade tipo I às células T (principalmente linfócitos T CD8) através do receptor toll-like tipo 2. Isto promove a liberação local de citocinas que desencadeiam a resposta imune inata e adaptativa.
IL-12 e TNF-α estimulam uma resposta de células T auxiliares 1 que libera TNF-α e INF-γ. IL-23, TNF-ß, IL-6 e IL-1b ativam a resposta das células T auxiliares 17 na presença de IL-23, levando à liberação de IL-17 (principalmente isoforma A), IL-22, IL- 26 e CCL20 (proteína inflamatória de macrófagos-3α). Além disso, a regulação e desativação da cascata inflamatória requer uma resposta mediada por células reguladoras T via IL-2 e TNF-ß. Estas citocinas liberadas interagem com seus receptores transmembrana, promovendo a liberação de mais citocinas e o recrutamento de células endoteliais, macrófagos, fibroblastos, queratinócitos, células dendríticas, células epiteliais, condrócitos, osteoclastos e osteoblastos. A ativação do sistema imunológico resulta em sinovite, entesite, erosões e lesões da cartilagem articular e da pele.
Com base nos dados da literatura revisados e no fato de que a hemoperfusão com Efferon CT fornece adsorção inespecífica do excesso de citocinas e outros mediadores inflamatórios, conforme demonstrado em numerosos estudos clínicos, levantamos a hipótese de que a sorção de citocinas pode ter um impacto clínico positivo nas formas graves e moderadas de psoríase. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da hemoperfusão de anticitocinas utilizando o aparelho Efferon CT para o tratamento de pacientes com psoríase grave e moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Rússia, 194291
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
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Saint Petersburg, Rússia
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e vontade e capacidade de cumprir todos os requisitos do desenho do ensaio clínico.
- 18 a 70 anos de idade.
- psoríase moderada a grave (psoríase em placas sem artrite psoriática) com duração da doença de pelo menos 6 meses.
- devem receber terapia padrão para psoríase de acordo com as recomendações clínicas (terapia tópica, terapia sistêmica, fototerapia).
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥10,
- Área de superfície corporal (ASC) afetada pela psoríase ≥10%,
- Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)> 10 pontos,
- avaliação global do médico sobre a gravidade da psoríase usando a Avaliação Global do Médico (sPGA) estática ≥3 pontos,
- Pontuação do Índice de Gravidade da Doença Dermatológica (DIDS) ≥2.
- para pacientes do sexo feminino: pós-menopausa ou com teste de gravidez negativo (urinálise) antes da inscrição. Se o exame de urina não confirmar a ausência de gravidez, deverá ser realizada uma análise sérica apropriada. O teste de gravidez do sujeito deve ser negativo para ser elegível para inclusão no estudo.
Critérios de exclusão:
- pacientes com outras formas de psoríase (por ex. eritrodermia psoriática, psoríase pustulosa, psoríase escamosa, artrite psoriática) ou outras doenças da pele (por ex. eczema).
- pacientes em terapia biológica geneticamente modificada (GEBT) para psoríase.
- pacientes com formas leves de psoríase.
- pacientes com infecção por HIV, sífilis, doenças infecciosas agudas, tuberculose.
- pacientes com doenças oncológicas.
- pacientes com doenças crônicas em fase de descompensação.
- pacientes com trombose e tromboembolismo recorrente, tromboflebite.
- pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- idade dos pacientes menores de 18 anos e maiores de 70 anos.
- na opinião do investigador, incapacidade do sujeito de participar deste estudo por qualquer outro motivo.
- condição mental em que o sujeito não consegue compreender a natureza, o propósito e as possíveis implicações desta pesquisa.
- história de alergia, hipersensibilidade a componentes do circuito extracorpóreo.
- incapacidade ou falta de vontade de se submeter a todos os procedimentos de acompanhamento até o final do estudo e/ou falta de vontade de permitir o acesso aos seus registros médicos de acordo com os requisitos regulatórios nacionais no momento do consentimento.
- Pontuação do Índice de Charlson superior a 6.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia de base
Pacientes que receberam apenas terapia padrão de acordo com a doença de base (terapia tópica, terapia sistêmica, fototerapia).
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Experimental: Terapia basal + Efferon CT
Pacientes com psoríase moderada a grave que estavam recebendo terapia padrão para o tratamento da doença subjacente e que também receberam um ciclo único de hemoperfusão com Efferon CT
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Efferon CT (JSC Efferon, Moscou, RF) é um dispositivo para purificação extracorpórea de sangue por hemoperfusão direta. A desintoxicação é realizada por sorção de citocinas e outros produtos de intoxicação endógena com tamanho molecular de até 55 kDa. A duração da hemoperfusão é de 2 a 6 horas por acesso venoso periférico, seguida de acompanhamento por 4 horas. A taxa de hemoperfusão é de 60 a 80 ml/min. A anticoagulação é sistêmica (heparina). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação PASI (Índice de Área e Gravidade da Psoríase)
Prazo: 0 - 90 dias
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Quantidade de redução do valor PASI,%
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0 - 90 dias
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Mudança na pontuação BSA (área de superfície corporal)
Prazo: 0 - 90 dias
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Quantidade de redução do valor BSA,%
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0 - 90 dias
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Mudança na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 0 - 90 dias
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Quantidade de redução do valor DLQI,%
|
0 - 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da hemoperfusão com Efferon CT na gravidade do prurido segundo a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 0-90 dias
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Mudança na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS),%
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0-90 dias
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Satisfação dos pesquisadores com a eficácia do tratamento e os efeitos colaterais do dispositivo Efferon CT no tratamento de pacientes com psoríase
Prazo: 1-90 dias
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Índice de Efetividade do Índice de Hemoperfusão Contínua (CGI-E)
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1-90 dias
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Segurança do aparelho Efferon CT em pacientes com psoríase
Prazo: 1-14 dias
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Frequência de incidentes e eventos adversos
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1-14 dias
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Impressão global dos pesquisadores com o uso do aparelho Efferon CT no tratamento de pacientes com psoríase
Prazo: 1-90 dias
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Escala de Melhoria Global (CGI-I)
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1-90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantin Raznatovsky, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- efferon-ct-2024-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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