Hemoperfusión con Efferon CT para el tratamiento de pacientes con psoriasis grave
Un estudio piloto aleatorizado sobre la eficacia y seguridad del uso de hemoperfusión con Efferon CT para tratar pacientes con psoriasis grave
La psoriasis es una afección cutánea inflamatoria crónica impulsada por el sistema inmunológico, marcada por placas rojas y escamosas que comúnmente afectan el cuero cabelludo y las uñas. Alrededor del 30% de los pacientes con psoriasis pueden desarrollar artritis psoriásica, especialmente aquellos con psoriasis grave o lesiones en las uñas o el cuero cabelludo. La investigación ha identificado distintos patrones de expresión de genes de citoquinas en la piel versus el tejido sinovial, lo que puede explicar las diferentes respuestas a las terapias biológicas en estas áreas. Factores como la predisposición genética, las infecciones, la obesidad y el estrés biomecánico pueden desencadenar la aparición de enfermedades, lo que lleva a la liberación de citoquinas que activan las respuestas inmunes tanto innatas como adaptativas. Esta activación inmune puede provocar sinovitis, entesitis, erosiones y lesiones tanto en el cartílago articular como en la piel.
Dada la literatura revisada y la evidencia de que la hemoperfusión con Efferon CT puede adsorber de forma no específica el exceso de citocinas y mediadores inflamatorios, nuestro equipo de investigación plantea la hipótesis de que la sorción de citocinas podría tener efectos clínicos beneficiosos para pacientes con psoriasis grave y moderada. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la hemoperfusión con anticitocinas utilizando el dispositivo Efferon CT para el tratamiento de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica, inflamatoria e inmunomediada, caracterizada por la aparición de placas eritematosas y escamosas, que a menudo afectan el cuero cabelludo y las uñas. Aproximadamente el 30% de los pacientes con psoriasis pueden desarrollar artritis psoriásica, particularmente en pacientes con psoriasis grave o lesiones en las uñas o el cuero cabelludo, y se ha identificado un patrón diferente de expresión genética de citocinas entre la piel y el tejido sinovial, lo que explica las diferencias en la respuesta a la terapia biológica. entre estas áreas clínicas. Un entorno genético predisponente, infecciones, obesidad o factores biomecánicos actúan como desencadenantes y aceleran la aparición de la enfermedad mediante la activación de los macrófagos, que presentan antígenos a través del complejo mayor de histocompatibilidad tipo I a las células T (principalmente linfocitos T CD8) a través del receptor tipo peaje tipo 2. Esto promueve la liberación local de citoquinas que desencadenan la respuesta inmune innata y adaptativa.
IL-12 y TNF-α estimulan una respuesta de células T colaboradoras 1 que libera TNF-α e INF-γ. IL-23, TNF-ß, IL-6 e IL-1b activan la respuesta de las células T colaboradoras 17 en presencia de IL-23, lo que lleva a la liberación de IL-17 (principalmente isoforma A), IL-22, IL- 26 y CCL20 (proteína inflamatoria de macrófagos-3α). Además, la regulación y desactivación de la cascada inflamatoria requiere una respuesta mediada por células T reguladoras a través de IL-2 y TNF-ß. Estas citocinas liberadas interactúan con sus receptores transmembrana, promoviendo la liberación de más citocinas y el reclutamiento de células endoteliales, macrófagos, fibroblastos, queratinocitos, células dendríticas, células epiteliales, condrocitos, osteoclastos y osteoblastos. La activación del sistema inmunológico produce sinovitis, entesitis, erosiones y lesiones del cartílago articular y de la piel.
Con base en los datos de la literatura revisada y el hecho de que la hemoperfusión Efferon CT proporciona una adsorción no específica del exceso de citocinas y otros mediadores inflamatorios, como se demostró en numerosos estudios clínicos, planteamos la hipótesis de que la sorción de citocinas puede tener un impacto clínico positivo en las formas graves y moderadas de soriasis. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la hemoperfusión con anticitocinas utilizando el dispositivo Efferon CT para el tratamiento de pacientes con psoriasis grave y moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Rusia, 194291
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
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Saint Petersburg, Rusia
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y voluntad y capacidad para cumplir con todos los requisitos del diseño del ensayo clínico.
- 18 a 70 años de edad.
- Psoriasis de moderada a grave (psoriasis en placas sin artritis psoriásica) con una duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
- debe recibir el tratamiento estándar para la psoriasis según las recomendaciones clínicas (terapia tópica, terapia sistémica, fototerapia).
- Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥10,
- Superficie corporal (SC) afectada por psoriasis ≥10%,
- Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) >10 puntos,
- Evaluación global del médico de la gravedad de la psoriasis utilizando la Evaluación global del médico estática (sPGA) ≥3 puntos,
- Puntuación del índice de gravedad de la enfermedad dermatológica (DIDS) ≥2.
- para pacientes femeninas: posmenopáusicas o con una prueba de embarazo negativa (análisis de orina) antes de la inscripción. Si el análisis de orina no confirma la ausencia de embarazo, se debe realizar un análisis de suero adecuado. La prueba de embarazo del sujeto debe ser negativa para ser elegible para su inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión:
- pacientes con otras formas de psoriasis (p. ej. eritrodermia psoriásica, psoriasis pustulosa, psoriasis escamosa, artritis psoriásica) u otras afecciones de la piel (p. ej. eczema).
- pacientes que reciben terapia biológica genéticamente modificada (GEBT) para la psoriasis.
- pacientes con formas leves de psoriasis.
- pacientes con infección por VIH, sífilis, enfermedades infecciosas agudas, tuberculosis.
- pacientes con enfermedades oncológicas.
- pacientes con enfermedades crónicas en etapa de descompensación.
- pacientes con trombosis y tromboembolismo recurrente, tromboflebitis.
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Edad de los pacientes menores de 18 años y mayores de 70 años.
- en opinión del investigador, incapacidad del sujeto para participar en este estudio por cualquier otro motivo.
- Condición mental en la que el sujeto es incapaz de comprender la naturaleza, el propósito y las posibles implicaciones de esta investigación.
- antecedentes de alergia, hipersensibilidad a componentes del circuito extracorpóreo.
- incapacidad o falta de voluntad para someterse a todos los procedimientos de seguimiento hasta el final del estudio y/o falta de voluntad para permitir el acceso a sus registros médicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales en el momento del consentimiento.
- Puntuación del índice de Charlson superior a 6.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia de referencia
Pacientes que recibieron únicamente terapia estándar según la enfermedad subyacente (terapia tópica, terapia sistémica, fototerapia).
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Experimental: Terapia basal + Efferon CT
Pacientes con psoriasis de moderada a grave que estaban recibiendo terapia estándar para el tratamiento de la enfermedad subyacente y que también recibieron un ciclo único de hemoperfusión con Efferon CT.
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Efferon CT (JSC Efferon, Moscú, RF) es un dispositivo para la purificación de sangre extracorpórea mediante hemoperfusión directa. La desintoxicación se lleva a cabo mediante la sorción de citoquinas y otros productos de intoxicación endógena con un tamaño molecular de hasta 55 kDa. La duración de la hemoperfusión es de 2 a 6 horas a través de acceso venoso periférico, seguida de un seguimiento de 4 horas. La velocidad de hemoperfusión es de 60 a 80 ml/min. La anticoagulación es sistémica (heparina). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis)
Periodo de tiempo: 0 - 90 días
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Importe de la reducción del valor PASI, %
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0 - 90 días
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Cambio en la puntuación BSA (superficie corporal)
Periodo de tiempo: 0 - 90 días
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Importe de la reducción del valor de BSA, %
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0 - 90 días
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 0 - 90 días
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Importe de la reducción del valor del DLQI, %
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0 - 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la hemoperfusión con Efferon CT sobre la gravedad del prurito según la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Cambio en la puntuación de la escala visual analógica (EVA), %
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0-90 días
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Satisfacción de los investigadores con la eficacia del tratamiento y los efectos secundarios del dispositivo Efferon CT en el tratamiento de pacientes con psoriasis
Periodo de tiempo: 1-90 días
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Índice de Hemoperfusión Continua-Índice de Efectividad (CGI-E)
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1-90 días
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Seguridad del dispositivo Efferon CT en pacientes con psoriasis
Periodo de tiempo: 1-14 días
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Frecuencia de incidentes y eventos adversos.
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1-14 días
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Impresión global de los investigadores con el uso del dispositivo Efferon CT en el tratamiento de pacientes con psoriasis
Periodo de tiempo: 1-90 días
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Escala de Mejora Global (CGI-I)
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1-90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantin Raznatovsky, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- efferon-ct-2024-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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