Efferon CT 血液灌流治疗重症银屑病患者
Efferon CT 血液灌流治疗重症银屑病疗效和安全性的随机初步研究
牛皮癣是一种由免疫系统驱动的慢性炎症性皮肤病，其特征是红色鳞状斑块，通常影响头皮和指甲。 约30%的银屑病患者可能会出现银屑病关节炎，尤其是银屑病严重或指甲或头皮有病变的患者。 研究已经确定了皮肤与滑膜组织中不同的细胞因子基因表达模式，这可能解释了这些区域对生物疗法的不同反应。 遗传倾向、感染、肥胖和生物力学应激等因素可能引发疾病发作，导致细胞因子的释放，激活先天性和适应性免疫反应。 这种免疫激活可引起滑膜炎、附着点炎、糜烂以及关节软骨和皮肤损伤。
鉴于文献综述和证据表明 Efferon CT 血液灌流可以非特异性吸附过量的细胞因子和炎症介质，我们的研究团队假设细胞因子吸附可能对重度和中度银屑病患者产生有益的临床效果。 本研究旨在评估使用 Efferon CT 设备进行抗细胞因子血液灌流治疗这些患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
牛皮癣是一种慢性、炎症、免疫介导的皮肤病，其特征是出现红斑和鳞状斑块，通常累及头皮和指甲。 大约 30% 的银屑病患者可能会发展为银屑病关节炎，尤其是患有严重银屑病或指甲或头皮病变的患者，并且已在皮肤和滑膜组织之间发现了不同的细胞因子基因表达模式，这解释了生物治疗反应的差异这些临床领域之间。 易感遗传背景、感染、肥胖或生物力学因素可作为触发因素，通过激活巨噬细胞加速疾病发作，巨噬细胞通过主要组织相容性复合物 I 型将抗原通过 Toll 样受体 2 型呈递给 T 细胞（主要是 T 淋巴细胞 CD8）。触发先天性和适应性免疫反应的细胞因子的局部释放。
IL-12 和 TNF-α 刺激 T 辅助细胞 1 反应，释放 TNF-α 和 INF-γ。 IL-23、TNF-β、IL-6 和 IL-1b 在 IL-23 存在的情况下激活 T 辅助细胞 17 反应，导致 IL-17（主要是异构体 A）、IL-22、IL-17 的释放26 和 CCL20（巨噬细胞炎症蛋白-3α）。 此外，炎症级联的调节和失活需要 T 调节细胞通过 IL-2 和 TNF-ß 介导的反应。 这些释放的细胞因子与其跨膜受体相互作用，促进更多细胞因子的释放以及内皮细胞、巨噬细胞、成纤维细胞、角质细胞、树突细胞、上皮细胞、软骨细胞、破骨细胞和成骨细胞的募集。 免疫系统的激活导致滑膜炎、附着点炎、关节软骨和皮肤的侵蚀和损伤。
根据文献数据回顾以及 Efferon CT 血液灌流对过量细胞因子和其他炎症介质的非特异性吸附（如大量临床研究所证明），我们假设细胞因子吸附可能对重度和中度形式的炎症产生积极的临床影响。银屑病。 本研究的目的是确定使用 Efferon CT 设备进行抗细胞因子血液灌流治疗重度和中度银屑病患者的有效性和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯、194291
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
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Saint Petersburg、俄罗斯
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力以及遵守临床试验设计的所有要求的意愿和能力。
- 18岁至70岁。
- 病程至少 6 个月的中度至重度银屑病（不伴有银屑病关节炎的斑块状银屑病）。
- 应根据临床建议接受标准银屑病治疗（局部治疗、全身治疗、光疗）。
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分≥10，
- 受银屑病影响的体表面积（BSA）≥10%，
- 皮肤科生活质量指数（DLQI）评分>10分，
- 医生使用静态医师总体评估 (sPGA) 对银屑病严重程度的总体评估 ≥3 分，
- 皮肤病严重程度指数 (DIDS) 评分≥2。
- 对于女性患者：绝经后或入组前妊娠试验（尿液分析）呈阴性。 如果尿液分析不能证实没有怀孕，则应进行适当的血清分析。 受试者的妊娠测试必须呈阴性才有资格参加研究。
排除标准：
- 患有其他形式牛皮癣的患者（例如 银屑病红皮病、脓疱性银屑病、鳞屑性银屑病、银屑病关节炎）或其他皮肤病（例如，牛皮癣） 湿疹）。
- 接受基因工程生物疗法（GEBT）治疗牛皮癣的患者。
- 患有轻度牛皮癣的患者。
- HIV感染、梅毒、急性传染病、肺结核患者。
- 患有肿瘤疾病的患者。
- 处于失代偿阶段的慢性病患者。
- 血栓形成及反复血栓栓塞、血栓性静脉炎患者。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 患者年龄小于18岁且大于70岁。
- 研究者认为，受试者因任何其他原因无法参加本研究。
- 受试者无法理解本研究的性质、目的和可能的影响的精神状态。
- 过敏史，对体外回路组件过敏。
- 无法或不愿意在研究结束之前接受所有后续程序和/或在同意时不愿意根据国家监管要求访问其医疗记录。
- 查尔森指数得分大于 6。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基线治疗
根据基础疾病仅接受标准治疗（局部治疗、全身治疗、光疗）的患者。
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实验性的：基线治疗+Efferon CT
正在接受基础疾病标准治疗并接受单疗程 Efferon CT 血液灌流的中重度银屑病患者
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Efferon CT（JSC Efferon，莫斯科，RF）是一种通过直接血液灌流进行体外血液净化的设备。 解毒是通过吸附分子大小高达 55 kDa 的细胞因子和其他内源性中毒产物来进行的。 通过外周静脉通路进行血液灌流的持续时间为2至6小时，随后随访4小时。 血液灌流的速率为60至80ml/min。 抗凝是全身性的（肝素）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分的变化
大体时间：0 - 90 天
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PASI值减少量，%
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0 - 90 天
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BSA（体表面积）分数的变化
大体时间：0 - 90 天
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BSA值降低量，%
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0 - 90 天
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分的变化
大体时间：0 - 90 天
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DLQI值降低量，%
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0 - 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据视觉模拟量表 (VAS)，使用 Efferon CT 进行血液灌流对瘙痒严重程度的影响
大体时间：0-90天
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视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化，%
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0-90天
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研究人员对 Efferon CT 设备治疗银屑病患者的疗效和副作用的满意度
大体时间：1-90天
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连续血液灌流指数-有效性指数（CGI-E）
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1-90天
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Efferon CT 设备在银屑病患者中的安全性
大体时间：1-14天
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事件和不良事件的频率
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1-14天
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研究人员对使用 Efferon CT 设备治疗银屑病患者的全球印象
大体时间：1-90天
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全球改善量表（CGI-I）
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1-90天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Konstantin Raznatovsky, PhD, MD、North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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