- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06640114
Hémoperfusion avec Efferon CT pour le traitement des patients atteints de psoriasis sévère
Une étude pilote randomisée sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de l'hémoperfusion avec Efferon CT pour traiter les patients atteints de psoriasis sévère
Le psoriasis est une affection cutanée inflammatoire chronique provoquée par le système immunitaire, marquée par des plaques rouges et squameuses qui affectent généralement le cuir chevelu et les ongles. Environ 30 % des patients atteints de psoriasis peuvent développer un rhumatisme psoriasique, en particulier ceux présentant un psoriasis sévère ou des lésions sur les ongles ou le cuir chevelu. La recherche a identifié des modèles distincts d'expression des gènes de cytokines dans la peau par rapport au tissu synovial, ce qui peut expliquer les réponses différentes aux thérapies biologiques dans ces domaines. Des facteurs tels que la prédisposition génétique, les infections, l’obésité et le stress biomécanique peuvent déclencher l’apparition de maladies, conduisant à la libération de cytokines qui activent à la fois les réponses immunitaires innées et adaptatives. Cette activation immunitaire peut provoquer des synovites, des enthésites, des érosions et des lésions du cartilage articulaire et de la peau.
Compte tenu de la littérature examinée et des preuves selon lesquelles l'hémoperfusion avec Efferon CT peut adsorber de manière non spécifique les cytokines en excès et les médiateurs inflammatoires, notre équipe de recherche émet l'hypothèse que la sorption des cytokines pourrait avoir des effets cliniques bénéfiques pour les patients atteints de psoriasis sévère et modéré. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hémoperfusion d'anticytokines à l'aide du dispositif Efferon CT pour traiter ces patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie cutanée chronique, inflammatoire, à médiation immunitaire, caractérisée par l'apparition de plaques érythémateuses et squameuses, touchant souvent le cuir chevelu et les ongles. Environ 30 % des patients atteints de psoriasis peuvent développer un rhumatisme psoriasique, en particulier chez les patients présentant un psoriasis sévère ou des lésions des ongles ou du cuir chevelu, et un modèle d'expression génique de cytokines différent a été identifié entre la peau et le tissu synovial, expliquant les différences de réponse au traitement biologique. entre ces domaines cliniques. Un bagage génétique prédisposant, des infections, l'obésité ou des facteurs biomécaniques agissent comme des déclencheurs et accélèrent l'apparition de la maladie en activant les macrophages, qui présentent les antigènes via le complexe majeur d'histocompatibilité de type I aux cellules T (principalement les lymphocytes T CD8) via le récepteur Toll-like de type 2. Cela favorise la libération locale de cytokines qui déclenchent la réponse immunitaire innée et adaptative.
L'IL-12 et le TNF-α stimulent une réponse des cellules T auxiliaires 1 qui libèrent le TNF-α et l'INF-γ. L'IL-23, le TNF-ß, l'IL-6 et l'IL-1b activent la réponse des cellules T auxiliaires 17 en présence d'IL-23, conduisant à la libération d'IL-17 (principalement l'isoforme A), d'IL-22, d'IL- 26 et CCL20 (protéine inflammatoire des macrophages-3α). De plus, la régulation et la désactivation de la cascade inflammatoire nécessitent une réponse médiée par les cellules T régulatrices via l'IL-2 et le TNF-ß. Ces cytokines libérées interagissent avec leurs récepteurs transmembranaires, favorisant la libération d'un plus grand nombre de cytokines et le recrutement de cellules endothéliales, de macrophages, de fibroblastes, de kératinocytes, de cellules dendritiques, de cellules épithéliales, de chondrocytes, d'ostéoclastes et d'ostéoblastes. L'activation du système immunitaire entraîne des synovites, des enthésites, des érosions et des lésions du cartilage articulaire et de la peau.
Sur la base des données de la littérature examinées et du fait que l'hémoperfusion Efferon CT permet une adsorption non spécifique des excès de cytokines et d'autres médiateurs inflammatoires, comme démontré dans de nombreuses études cliniques, nous avons émis l'hypothèse que la sorption des cytokines pourrait avoir un impact clinique positif dans les formes sévères et modérées de psoriasis. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'hémoperfusion d'anticytokines à l'aide du dispositif Efferon CT pour le traitement des patients atteints de psoriasis sévère et modéré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Petersburg, Russie, 194291
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
-
Saint Petersburg, Russie
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- capacité à fournir un consentement éclairé écrit et volonté et capacité de se conformer à toutes les exigences de la conception de l'essai clinique.
- 18 à 70 ans.
- psoriasis modéré à sévère (psoriasis en plaques sans rhumatisme psoriasique) avec une durée de la maladie d'au moins 6 mois.
- doit recevoir un traitement standard contre le psoriasis conformément aux recommandations cliniques (thérapie topique, thérapie systémique, photothérapie).
- Score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥10,
- Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis ≥10 %,
- Score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) > 10 points,
- évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis à l'aide de l'évaluation statique globale du médecin (sPGA) ≥3 points,
- Score de l'indice de gravité des maladies dermatologiques (DIDS) ≥2.
- pour les patientes : ménopausées ou avoir un test de grossesse négatif (analyse d'urine) avant l'inscription. Si l’analyse d’urine ne confirme pas l’absence de grossesse, une analyse sérique appropriée doit être effectuée. Le test de grossesse du sujet doit être négatif pour être éligible à l'inclusion dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- les patients souffrant d'autres formes de psoriasis (par ex. érythrodermie psoriasique, psoriasis pustuleux, psoriasis squameux, arthrite psoriasique) ou d'autres affections cutanées (par ex. eczéma).
- patients sous thérapie biologique génétiquement modifiée (GEBT) pour le psoriasis.
- patients atteints de formes légères de psoriasis.
- patients infectés par le VIH, la syphilis, les maladies infectieuses aiguës, la tuberculose.
- patients atteints de maladies oncologiques.
- patients atteints de maladies chroniques en phase de décompensation.
- patients présentant une thrombose et une thromboembolie récurrente, une thrombophlébite.
- les patientes enceintes ou qui allaitent.
- âge des patients de moins de 18 ans et de plus de 70 ans.
- de l'avis de l'enquêteur, incapacité du sujet à participer à cette étude pour toute autre raison.
- état mental dans lequel le sujet est incapable de comprendre la nature, le but et les implications possibles de cette recherche.
- antécédents d'allergie, hypersensibilité aux composants du circuit extracorporel.
- incapacité ou refus de se soumettre à toutes les procédures de suivi jusqu'à la fin de l'étude et/ou refus d'autoriser l'accès à leur dossier médical conformément aux exigences réglementaires nationales au moment du consentement.
- Score de l’indice de Charlson supérieur à 6.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Thérapie de base
Patients ayant reçu uniquement un traitement standard en fonction de la maladie sous-jacente (thérapie topique, thérapie systémique, photothérapie).
|
|
|
Expérimental: Traitement de base + Efferon CT
Patients atteints de psoriasis modéré à sévère qui recevaient un traitement standard pour le traitement de la maladie sous-jacente et qui ont également reçu une seule hémoperfusion avec Efferon CT
|
Efferon CT (JSC Efferon, Moscou, RF) est un dispositif de purification extracorporelle du sang par hémoperfusion directe. La désintoxication est réalisée par sorption de cytokines et d'autres produits d'intoxication endogène d'une taille moléculaire allant jusqu'à 55 kDa. La durée de l'hémoperfusion est de 2 à 6 heures par accès veineux périphérique, suivie d'un suivi de 4 heures. Le débit d'hémoperfusion est de 60 à 80 ml/min. L'anticoagulation est systémique (héparine). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 0 à 90 jours
|
Montant de la réduction de la valeur PASI, %
|
0 à 90 jours
|
|
Modification du score BSA (surface corporelle)
Délai: 0 à 90 jours
|
Montant de la réduction de la valeur des BSA, %
|
0 à 90 jours
|
|
Modification du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 0 à 90 jours
|
Montant de la réduction de la valeur DLQI, %
|
0 à 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de l'hémoperfusion par Efferon CT sur la sévérité du prurit selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0-90 jours
|
Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA), %
|
0-90 jours
|
|
Satisfaction des chercheurs quant à l'efficacité du traitement et aux effets secondaires du dispositif Efferon CT dans le traitement des patients atteints de psoriasis
Délai: 1-90 jours
|
Indice d'efficacité de l'hémoperfusion continue (CGI-E)
|
1-90 jours
|
|
Sécurité du dispositif Efferon CT chez les patients atteints de psoriasis
Délai: 1-14 jours
|
Fréquence des incidents et des événements indésirables
|
1-14 jours
|
|
Impression globale des chercheurs concernant l'utilisation de l'appareil Efferon CT dans le traitement des patients atteints de psoriasis
Délai: 1-90 jours
|
Échelle d'amélioration globale (CGI-I)
|
1-90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantin Raznatovsky, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- efferon-ct-2024-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .