Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hémoperfusion avec Efferon CT pour le traitement des patients atteints de psoriasis sévère

21 novembre 2025 mis à jour par: Efferon JSC

Une étude pilote randomisée sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de l'hémoperfusion avec Efferon CT pour traiter les patients atteints de psoriasis sévère

Le psoriasis est une affection cutanée inflammatoire chronique provoquée par le système immunitaire, marquée par des plaques rouges et squameuses qui affectent généralement le cuir chevelu et les ongles. Environ 30 % des patients atteints de psoriasis peuvent développer un rhumatisme psoriasique, en particulier ceux présentant un psoriasis sévère ou des lésions sur les ongles ou le cuir chevelu. La recherche a identifié des modèles distincts d'expression des gènes de cytokines dans la peau par rapport au tissu synovial, ce qui peut expliquer les réponses différentes aux thérapies biologiques dans ces domaines. Des facteurs tels que la prédisposition génétique, les infections, l’obésité et le stress biomécanique peuvent déclencher l’apparition de maladies, conduisant à la libération de cytokines qui activent à la fois les réponses immunitaires innées et adaptatives. Cette activation immunitaire peut provoquer des synovites, des enthésites, des érosions et des lésions du cartilage articulaire et de la peau.

Compte tenu de la littérature examinée et des preuves selon lesquelles l'hémoperfusion avec Efferon CT peut adsorber de manière non spécifique les cytokines en excès et les médiateurs inflammatoires, notre équipe de recherche émet l'hypothèse que la sorption des cytokines pourrait avoir des effets cliniques bénéfiques pour les patients atteints de psoriasis sévère et modéré. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hémoperfusion d'anticytokines à l'aide du dispositif Efferon CT pour traiter ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie cutanée chronique, inflammatoire, à médiation immunitaire, caractérisée par l'apparition de plaques érythémateuses et squameuses, touchant souvent le cuir chevelu et les ongles. Environ 30 % des patients atteints de psoriasis peuvent développer un rhumatisme psoriasique, en particulier chez les patients présentant un psoriasis sévère ou des lésions des ongles ou du cuir chevelu, et un modèle d'expression génique de cytokines différent a été identifié entre la peau et le tissu synovial, expliquant les différences de réponse au traitement biologique. entre ces domaines cliniques. Un bagage génétique prédisposant, des infections, l'obésité ou des facteurs biomécaniques agissent comme des déclencheurs et accélèrent l'apparition de la maladie en activant les macrophages, qui présentent les antigènes via le complexe majeur d'histocompatibilité de type I aux cellules T (principalement les lymphocytes T CD8) via le récepteur Toll-like de type 2. Cela favorise la libération locale de cytokines qui déclenchent la réponse immunitaire innée et adaptative.

L'IL-12 et le TNF-α stimulent une réponse des cellules T auxiliaires 1 qui libèrent le TNF-α et l'INF-γ. L'IL-23, le TNF-ß, l'IL-6 et l'IL-1b activent la réponse des cellules T auxiliaires 17 en présence d'IL-23, conduisant à la libération d'IL-17 (principalement l'isoforme A), d'IL-22, d'IL- 26 et CCL20 (protéine inflammatoire des macrophages-3α). De plus, la régulation et la désactivation de la cascade inflammatoire nécessitent une réponse médiée par les cellules T régulatrices via l'IL-2 et le TNF-ß. Ces cytokines libérées interagissent avec leurs récepteurs transmembranaires, favorisant la libération d'un plus grand nombre de cytokines et le recrutement de cellules endothéliales, de macrophages, de fibroblastes, de kératinocytes, de cellules dendritiques, de cellules épithéliales, de chondrocytes, d'ostéoclastes et d'ostéoblastes. L'activation du système immunitaire entraîne des synovites, des enthésites, des érosions et des lésions du cartilage articulaire et de la peau.

Sur la base des données de la littérature examinées et du fait que l'hémoperfusion Efferon CT permet une adsorption non spécifique des excès de cytokines et d'autres médiateurs inflammatoires, comme démontré dans de nombreuses études cliniques, nous avons émis l'hypothèse que la sorption des cytokines pourrait avoir un impact clinique positif dans les formes sévères et modérées de psoriasis. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'hémoperfusion d'anticytokines à l'aide du dispositif Efferon CT pour le traitement des patients atteints de psoriasis sévère et modéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint Petersburg, Russie, 194291
        • North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Russie
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • capacité à fournir un consentement éclairé écrit et volonté et capacité de se conformer à toutes les exigences de la conception de l'essai clinique.
  • 18 à 70 ans.
  • psoriasis modéré à sévère (psoriasis en plaques sans rhumatisme psoriasique) avec une durée de la maladie d'au moins 6 mois.
  • doit recevoir un traitement standard contre le psoriasis conformément aux recommandations cliniques (thérapie topique, thérapie systémique, photothérapie).
  • Score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥10,
  • Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis ≥10 %,
  • Score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) > 10 points,
  • évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis à l'aide de l'évaluation statique globale du médecin (sPGA) ≥3 points,
  • Score de l'indice de gravité des maladies dermatologiques (DIDS) ≥2.
  • pour les patientes : ménopausées ou avoir un test de grossesse négatif (analyse d'urine) avant l'inscription. Si l’analyse d’urine ne confirme pas l’absence de grossesse, une analyse sérique appropriée doit être effectuée. Le test de grossesse du sujet doit être négatif pour être éligible à l'inclusion dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • les patients souffrant d'autres formes de psoriasis (par ex. érythrodermie psoriasique, psoriasis pustuleux, psoriasis squameux, arthrite psoriasique) ou d'autres affections cutanées (par ex. eczéma).
  • patients sous thérapie biologique génétiquement modifiée (GEBT) pour le psoriasis.
  • patients atteints de formes légères de psoriasis.
  • patients infectés par le VIH, la syphilis, les maladies infectieuses aiguës, la tuberculose.
  • patients atteints de maladies oncologiques.
  • patients atteints de maladies chroniques en phase de décompensation.
  • patients présentant une thrombose et une thromboembolie récurrente, une thrombophlébite.
  • les patientes enceintes ou qui allaitent.
  • âge des patients de moins de 18 ans et de plus de 70 ans.
  • de l'avis de l'enquêteur, incapacité du sujet à participer à cette étude pour toute autre raison.
  • état mental dans lequel le sujet est incapable de comprendre la nature, le but et les implications possibles de cette recherche.
  • antécédents d'allergie, hypersensibilité aux composants du circuit extracorporel.
  • incapacité ou refus de se soumettre à toutes les procédures de suivi jusqu'à la fin de l'étude et/ou refus d'autoriser l'accès à leur dossier médical conformément aux exigences réglementaires nationales au moment du consentement.
  • Score de l’indice de Charlson supérieur à 6.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie de base
Patients ayant reçu uniquement un traitement standard en fonction de la maladie sous-jacente (thérapie topique, thérapie systémique, photothérapie).
Expérimental: Traitement de base + Efferon CT
Patients atteints de psoriasis modéré à sévère qui recevaient un traitement standard pour le traitement de la maladie sous-jacente et qui ont également reçu une seule hémoperfusion avec Efferon CT

Efferon CT (JSC Efferon, Moscou, RF) est un dispositif de purification extracorporelle du sang par hémoperfusion directe. La désintoxication est réalisée par sorption de cytokines et d'autres produits d'intoxication endogène d'une taille moléculaire allant jusqu'à 55 kDa.

La durée de l'hémoperfusion est de 2 à 6 heures par accès veineux périphérique, suivie d'un suivi de 4 heures. Le débit d'hémoperfusion est de 60 à 80 ml/min. L'anticoagulation est systémique (héparine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 0 à 90 jours
Montant de la réduction de la valeur PASI, %
0 à 90 jours
Modification du score BSA (surface corporelle)
Délai: 0 à 90 jours
Montant de la réduction de la valeur des BSA, %
0 à 90 jours
Modification du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 0 à 90 jours
Montant de la réduction de la valeur DLQI, %
0 à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'hémoperfusion par Efferon CT sur la sévérité du prurit selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0-90 jours
Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA), %
0-90 jours
Satisfaction des chercheurs quant à l'efficacité du traitement et aux effets secondaires du dispositif Efferon CT dans le traitement des patients atteints de psoriasis
Délai: 1-90 jours
Indice d'efficacité de l'hémoperfusion continue (CGI-E)
1-90 jours
Sécurité du dispositif Efferon CT chez les patients atteints de psoriasis
Délai: 1-14 jours
Fréquence des incidents et des événements indésirables
1-14 jours
Impression globale des chercheurs concernant l'utilisation de l'appareil Efferon CT dans le traitement des patients atteints de psoriasis
Délai: 1-90 jours
Échelle d'amélioration globale (CGI-I)
1-90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantin Raznatovsky, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • efferon-ct-2024-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner