Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemoperfusion med Efferon CT til behandling af patienter med svær psoriasis

21. november 2025 opdateret af: Efferon JSC

En randomiseret pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved at bruge hemoperfusion med Efferon CT til behandling af patienter med svær psoriasis

Psoriasis er en kronisk, inflammatorisk hudlidelse drevet af immunsystemet, præget af røde, skællende plaques, der almindeligvis påvirker hovedbunden og neglene. Omkring 30 % af psoriasispatienter kan udvikle psoriasisgigt, især dem med svær psoriasis eller læsioner på neglene eller hovedbunden. Forskning har identificeret forskellige cytokin-genekspressionsmønstre i hud versus synovialt væv, hvilket kan forklare de forskellige reaktioner på biologiske terapier i disse områder. Faktorer som genetisk disposition, infektioner, fedme og biomekanisk stress kan udløse sygdomsdebut, hvilket fører til frigivelse af cytokiner, der aktiverer både de medfødte og adaptive immunresponser. Denne immunaktivering kan forårsage synovitis, enthesitis, erosioner og læsioner i både ledbrusk og hud.

På baggrund af den gennemgåede litteratur og evidens for, at hæoperfusion med Efferon CT ikke-specifikt kan adsorbere overskydende cytokiner og inflammatoriske mediatorer, antager vores forskerhold, at cytokinsorption kan have gavnlige kliniske effekter for patienter med svær og moderat psoriasis. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anticytokin-hæmoperfusion ved brug af Efferon CT-enheden til behandling af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, inflammatorisk, immunmedieret hudsygdom karakteriseret ved forekomsten af ​​erytematøse og skællende plaques, der ofte involverer hovedbunden og neglene. Ca. 30 % af patienterne med psoriasis kan udvikle psoriasisgigt, især hos patienter med svær psoriasis eller læsioner på neglene eller hovedbunden, og et andet cytokin-genekspressionsmønster er blevet identificeret mellem hud og synovialvæv, hvilket forklarer forskellene i respons på biologisk terapi. mellem disse kliniske områder. En prædisponerende genetisk baggrund, infektioner, fedme eller biomekaniske faktorer virker som triggere og accelererer sygdomsdebut ved at aktivere makrofager, som præsenterer antigener via større histokompatibilitetskompleks type I til T-celler (hovedsageligt T-lymfocytter CD8) via toll-lignende receptor type 2. Dette fremmer den lokale frigivelse af cytokiner, der udløser det medfødte og adaptive immunrespons.

IL-12 og TNF-α stimulerer en T-hjælpercelle 1-respons, der frigiver TNF-α og INF-y. IL-23, TNF-ß, IL-6 og IL-1b aktiverer T-hjælpercelle 17-responset i nærvær af IL-23, hvilket fører til frigivelse af IL-17 (hovedsageligt isoform A), IL-22, IL- 26 og CCL20 (makrofag inflammatorisk protein-3α). Derudover kræver regulering og deaktivering af den inflammatoriske kaskade et T-regulatorisk cellemedieret respons via IL-2 og TNF-ß. Disse frigivne cytokiner interagerer med deres transmembrane receptorer, hvilket fremmer frigivelsen af ​​flere cytokiner og rekrutteringen af ​​endotelceller, makrofager, fibroblaster, keratinocytter, dendritiske celler, epitelceller, chondrocytter, osteoklaster og osteoblaster. Aktivering af immunsystemet resulterer i synovitis, enthesitis, erosioner og læsioner af ledbrusk og hud.

Baseret på de gennemgåede litteraturdata og det faktum, at Efferon CT-hæmoperfusion giver uspecifik adsorption af overskydende cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer, som vist i adskillige kliniske undersøgelser, antog vi, at cytokinsorption kan have en positiv klinisk indvirkning ved svære og moderate former for psoriasis. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​anticytokin-hæmoperfusion ved hjælp af Efferon CT-enheden til behandling af patienter med svær og moderat psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Rusland
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evne til at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle krav i det kliniske forsøgsdesign.
  • 18 til 70 år.
  • moderat til svær psoriasis (plakpsoriasis uden psoriasisgigt) med en sygdomsvarighed på mindst 6 måneder.
  • bør modtage standard psoriasisbehandling i henhold til kliniske anbefalinger (topisk terapi, systemisk terapi, fototerapi).
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥10,
  • Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis ≥10 %,
  • Dermatology Life Quality Index (DLQI) score >10 point,
  • lægens globale vurdering af psoriasis sværhedsgrad ved hjælp af den statiske Physician Global Assessment (sPGA) ≥3 point,
  • Dermatological Disease Severity Index (DIDS) score ≥2.
  • for kvindelige patienter: postmenopausale eller har en negativ graviditetstest (urinalyse) før tilmelding. Hvis urinanalyse ikke bekræfter fravær af graviditet, bør der udføres en passende serumanalyse. Forsøgspersonens graviditetstest skal være negativ for at være berettiget til at indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med andre former for psoriasis (f. psoriatisk erythrodermi, pustuløs psoriasis, skælpsoriasis, psoriasisgigt) eller andre hudsygdomme (f.eks. eksem).
  • patienter i genetisk manipuleret biologisk terapi (GEBT) for psoriasis.
  • patienter med milde former for psoriasis.
  • patienter med HIV-infektion, syfilis, akutte infektionssygdomme, tuberkulose.
  • patienter med onkologiske sygdomme.
  • patienter med kroniske sygdomme i dekompensationsstadiet.
  • patienter med trombose og tilbagevendende tromboemboli, tromboflebitis.
  • kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • alder af patienter under 18 år og ældre end 70 år.
  • efter investigatorens opfattelse, forsøgspersonens manglende evne til at deltage i denne undersøgelse af anden grund.
  • mental tilstand, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at forstå arten, formålet og mulige implikationer af denne forskning.
  • historie med allergi, overfølsomhed over for komponenter i det ekstrakorporale kredsløb.
  • manglende evne eller vilje til at gennemgå alle opfølgningsprocedurer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen og/eller manglende vilje til at give adgang til deres lægejournaler i overensstemmelse med nationale lovkrav på tidspunktet for samtykke.
  • Charlson Index score større end 6.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline terapi
Patienter, der kun modtog standardbehandling i henhold til den underliggende sygdom (topisk terapi, systemisk terapi, fototerapi).
Eksperimentel: Baseline terapi + Efferon CT
Patienter med moderat til svær psoriasis, som modtog standardbehandling til behandling af den underliggende sygdom, og som også fik et enkelt hæmoperfusionsforløb med Efferon CT

Efferon CT (JSC Efferon, Moskva, RF) er en enhed til ekstrakorporal blodrensning ved direkte hæoperfusion. Afgiftning udføres ved sorption af cytokiner og andre produkter af endogen forgiftning med en molekylstørrelse på op til 55 kDa.

Varigheden af ​​hemoperfusion er fra 2 til 6 timer gennem perifer venøs adgang, efterfulgt af opfølgning i 4 timer. Hæmoperfusionshastigheden er fra 60 til 80 ml/min. Antikoagulation er systemisk (heparin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) score
Tidsramme: 0 - 90 dage
Mængden af ​​PASI-værdireduktion, %
0 - 90 dage
Ændring i BSA-score (Kropsoverfladeareal).
Tidsramme: 0 - 90 dage
Mængde af BSA-værdireduktion, %
0 - 90 dage
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: 0 - 90 dage
Mængde af DLQI-værdireduktion, %
0 - 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af hæmoperfusion ved brug af Efferon CT på sværhedsgraden af ​​kløe i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 0-90 dage
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) score, %
0-90 dage
Forskeres tilfredshed med behandlingseffektivitet og bivirkninger af Efferon CT-apparat til behandling af psoriasispatienter
Tidsramme: 1-90 dage
Kontinuerlig hemoperfusionsindeks-effektivitetsindeks (CGI-E)
1-90 dage
Sikkerhed af Efferon CT-enheden hos patienter med psoriasis
Tidsramme: 1-14 dage
Hyppighed af hændelser og uønskede hændelser
1-14 dage
Forskernes globale indtryk med brugen af ​​Efferon CT-apparatet i behandlingen af ​​patienter med psoriasis
Tidsramme: 1-90 dage
Global Improvement Scale (CGI-I)
1-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantin Raznatovsky, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • efferon-ct-2024-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Efferon CT

Abonner