- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06640114
Hemoperfusion med Efferon CT til behandling af patienter med svær psoriasis
En randomiseret pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved at bruge hemoperfusion med Efferon CT til behandling af patienter med svær psoriasis
Psoriasis er en kronisk, inflammatorisk hudlidelse drevet af immunsystemet, præget af røde, skællende plaques, der almindeligvis påvirker hovedbunden og neglene. Omkring 30 % af psoriasispatienter kan udvikle psoriasisgigt, især dem med svær psoriasis eller læsioner på neglene eller hovedbunden. Forskning har identificeret forskellige cytokin-genekspressionsmønstre i hud versus synovialt væv, hvilket kan forklare de forskellige reaktioner på biologiske terapier i disse områder. Faktorer som genetisk disposition, infektioner, fedme og biomekanisk stress kan udløse sygdomsdebut, hvilket fører til frigivelse af cytokiner, der aktiverer både de medfødte og adaptive immunresponser. Denne immunaktivering kan forårsage synovitis, enthesitis, erosioner og læsioner i både ledbrusk og hud.
På baggrund af den gennemgåede litteratur og evidens for, at hæoperfusion med Efferon CT ikke-specifikt kan adsorbere overskydende cytokiner og inflammatoriske mediatorer, antager vores forskerhold, at cytokinsorption kan have gavnlige kliniske effekter for patienter med svær og moderat psoriasis. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anticytokin-hæmoperfusion ved brug af Efferon CT-enheden til behandling af disse patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk, inflammatorisk, immunmedieret hudsygdom karakteriseret ved forekomsten af erytematøse og skællende plaques, der ofte involverer hovedbunden og neglene. Ca. 30 % af patienterne med psoriasis kan udvikle psoriasisgigt, især hos patienter med svær psoriasis eller læsioner på neglene eller hovedbunden, og et andet cytokin-genekspressionsmønster er blevet identificeret mellem hud og synovialvæv, hvilket forklarer forskellene i respons på biologisk terapi. mellem disse kliniske områder. En prædisponerende genetisk baggrund, infektioner, fedme eller biomekaniske faktorer virker som triggere og accelererer sygdomsdebut ved at aktivere makrofager, som præsenterer antigener via større histokompatibilitetskompleks type I til T-celler (hovedsageligt T-lymfocytter CD8) via toll-lignende receptor type 2. Dette fremmer den lokale frigivelse af cytokiner, der udløser det medfødte og adaptive immunrespons.
IL-12 og TNF-α stimulerer en T-hjælpercelle 1-respons, der frigiver TNF-α og INF-y. IL-23, TNF-ß, IL-6 og IL-1b aktiverer T-hjælpercelle 17-responset i nærvær af IL-23, hvilket fører til frigivelse af IL-17 (hovedsageligt isoform A), IL-22, IL- 26 og CCL20 (makrofag inflammatorisk protein-3α). Derudover kræver regulering og deaktivering af den inflammatoriske kaskade et T-regulatorisk cellemedieret respons via IL-2 og TNF-ß. Disse frigivne cytokiner interagerer med deres transmembrane receptorer, hvilket fremmer frigivelsen af flere cytokiner og rekrutteringen af endotelceller, makrofager, fibroblaster, keratinocytter, dendritiske celler, epitelceller, chondrocytter, osteoklaster og osteoblaster. Aktivering af immunsystemet resulterer i synovitis, enthesitis, erosioner og læsioner af ledbrusk og hud.
Baseret på de gennemgåede litteraturdata og det faktum, at Efferon CT-hæmoperfusion giver uspecifik adsorption af overskydende cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer, som vist i adskillige kliniske undersøgelser, antog vi, at cytokinsorption kan have en positiv klinisk indvirkning ved svære og moderate former for psoriasis. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af anticytokin-hæmoperfusion ved hjælp af Efferon CT-enheden til behandling af patienter med svær og moderat psoriasis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
-
Saint Petersburg, Rusland
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle krav i det kliniske forsøgsdesign.
- 18 til 70 år.
- moderat til svær psoriasis (plakpsoriasis uden psoriasisgigt) med en sygdomsvarighed på mindst 6 måneder.
- bør modtage standard psoriasisbehandling i henhold til kliniske anbefalinger (topisk terapi, systemisk terapi, fototerapi).
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥10,
- Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis ≥10 %,
- Dermatology Life Quality Index (DLQI) score >10 point,
- lægens globale vurdering af psoriasis sværhedsgrad ved hjælp af den statiske Physician Global Assessment (sPGA) ≥3 point,
- Dermatological Disease Severity Index (DIDS) score ≥2.
- for kvindelige patienter: postmenopausale eller har en negativ graviditetstest (urinalyse) før tilmelding. Hvis urinanalyse ikke bekræfter fravær af graviditet, bør der udføres en passende serumanalyse. Forsøgspersonens graviditetstest skal være negativ for at være berettiget til at indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med andre former for psoriasis (f. psoriatisk erythrodermi, pustuløs psoriasis, skælpsoriasis, psoriasisgigt) eller andre hudsygdomme (f.eks. eksem).
- patienter i genetisk manipuleret biologisk terapi (GEBT) for psoriasis.
- patienter med milde former for psoriasis.
- patienter med HIV-infektion, syfilis, akutte infektionssygdomme, tuberkulose.
- patienter med onkologiske sygdomme.
- patienter med kroniske sygdomme i dekompensationsstadiet.
- patienter med trombose og tilbagevendende tromboemboli, tromboflebitis.
- kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- alder af patienter under 18 år og ældre end 70 år.
- efter investigatorens opfattelse, forsøgspersonens manglende evne til at deltage i denne undersøgelse af anden grund.
- mental tilstand, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at forstå arten, formålet og mulige implikationer af denne forskning.
- historie med allergi, overfølsomhed over for komponenter i det ekstrakorporale kredsløb.
- manglende evne eller vilje til at gennemgå alle opfølgningsprocedurer indtil afslutningen af undersøgelsen og/eller manglende vilje til at give adgang til deres lægejournaler i overensstemmelse med nationale lovkrav på tidspunktet for samtykke.
- Charlson Index score større end 6.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline terapi
Patienter, der kun modtog standardbehandling i henhold til den underliggende sygdom (topisk terapi, systemisk terapi, fototerapi).
|
|
|
Eksperimentel: Baseline terapi + Efferon CT
Patienter med moderat til svær psoriasis, som modtog standardbehandling til behandling af den underliggende sygdom, og som også fik et enkelt hæmoperfusionsforløb med Efferon CT
|
Efferon CT (JSC Efferon, Moskva, RF) er en enhed til ekstrakorporal blodrensning ved direkte hæoperfusion. Afgiftning udføres ved sorption af cytokiner og andre produkter af endogen forgiftning med en molekylstørrelse på op til 55 kDa. Varigheden af hemoperfusion er fra 2 til 6 timer gennem perifer venøs adgang, efterfulgt af opfølgning i 4 timer. Hæmoperfusionshastigheden er fra 60 til 80 ml/min. Antikoagulation er systemisk (heparin). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) score
Tidsramme: 0 - 90 dage
|
Mængden af PASI-værdireduktion, %
|
0 - 90 dage
|
|
Ændring i BSA-score (Kropsoverfladeareal).
Tidsramme: 0 - 90 dage
|
Mængde af BSA-værdireduktion, %
|
0 - 90 dage
|
|
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: 0 - 90 dage
|
Mængde af DLQI-værdireduktion, %
|
0 - 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af hæmoperfusion ved brug af Efferon CT på sværhedsgraden af kløe i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 0-90 dage
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) score, %
|
0-90 dage
|
|
Forskeres tilfredshed med behandlingseffektivitet og bivirkninger af Efferon CT-apparat til behandling af psoriasispatienter
Tidsramme: 1-90 dage
|
Kontinuerlig hemoperfusionsindeks-effektivitetsindeks (CGI-E)
|
1-90 dage
|
|
Sikkerhed af Efferon CT-enheden hos patienter med psoriasis
Tidsramme: 1-14 dage
|
Hyppighed af hændelser og uønskede hændelser
|
1-14 dage
|
|
Forskernes globale indtryk med brugen af Efferon CT-apparatet i behandlingen af patienter med psoriasis
Tidsramme: 1-90 dage
|
Global Improvement Scale (CGI-I)
|
1-90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantin Raznatovsky, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- efferon-ct-2024-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Efferon CT
-
Efferon JSCRekrutteringAkut pancreatitis uden nekrose eller infektionDen Russiske Føderation
-
Efferon JSCAfsluttetCOVID-19Den Russiske Føderation
-
Efferon JSCAfsluttetSepsis | Septisk chokDen Russiske Føderation
-
Efferon JSCAfsluttetAkut pancreatitis med uinficeret nekrose, uspecificeretDen Russiske Føderation
-
Efferon JSCRekrutteringMyokardieinfarkt | Kardiogent stødDen Russiske Føderation
-
Efferon JSCRekrutteringHjertesygdom | Multiple Organ Dysfunction SyndromeRusland
-
Efferon JSCRekruttering
-
Efferon JSCIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosaRusland
-
Efferon JSCRekrutteringForbrændingerRusland
-
Efferon JSCAfsluttetMaternel sepsisDen Russiske Føderation