Emoperfusione con Efferon CT per il trattamento di pazienti con psoriasi grave
Uno studio pilota randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'emoperfusione con Efferon CT per il trattamento di pazienti con psoriasi grave
La psoriasi è una condizione cronica e infiammatoria della pelle guidata dal sistema immunitario, caratterizzata da placche rosse e squamose che comunemente colpiscono il cuoio capelluto e le unghie. Circa il 30% dei pazienti affetti da psoriasi può sviluppare artrite psoriasica, soprattutto quelli con psoriasi grave o lesioni alle unghie o al cuoio capelluto. La ricerca ha identificato modelli distinti di espressione genica delle citochine nella pelle rispetto al tessuto sinoviale, il che potrebbe spiegare le diverse risposte alle terapie biologiche in queste aree. Fattori come la predisposizione genetica, le infezioni, l’obesità e lo stress biomeccanico possono innescare l’insorgenza della malattia, portando al rilascio di citochine che attivano sia la risposta immunitaria innata che quella adattativa. Questa attivazione immunitaria può causare sinovite, entesite, erosioni e lesioni sia nella cartilagine articolare che nella pelle.
Considerata la letteratura esaminata e l’evidenza che l’emoperfusione con Efferon CT può assorbire in modo non specifico le citochine in eccesso e i mediatori dell’infiammazione, il nostro gruppo di ricerca ipotizza che l’assorbimento delle citochine potrebbe avere effetti clinici benefici per i pazienti con psoriasi grave e moderata. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emoperfusione di anticitochine utilizzando il dispositivo Efferon CT per il trattamento di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia cutanea cronica, infiammatoria, immunomediata, caratterizzata dalla comparsa di placche eritematose e squamose, che spesso coinvolgono il cuoio capelluto e le unghie. Circa il 30% dei pazienti con psoriasi può sviluppare artrite psoriasica, in particolare nei pazienti con psoriasi grave o lesioni sulle unghie o sul cuoio capelluto, ed è stato identificato un diverso modello di espressione genetica delle citochine tra la pelle e il tessuto sinoviale, spiegando le differenze nella risposta alla terapia biologica. tra queste aree cliniche. Un background genetico predisponente, infezioni, obesità o fattori biomeccanici agiscono come fattori scatenanti e accelerano l'insorgenza della malattia attivando i macrofagi, che presentano gli antigeni attraverso il complesso maggiore di istocompatibilità di tipo I alle cellule T (principalmente linfociti T CD8) attraverso il recettore toll-like di tipo 2. Ciò promuove il rilascio locale di citochine che innescano la risposta immunitaria innata e adattativa.
IL-12 e TNF-α stimolano una risposta delle cellule T helper 1 che rilascia TNF-α e INF-γ. IL-23, TNF-ß, IL-6 e IL-1b attivano la risposta delle cellule T helper 17 in presenza di IL-23, portando al rilascio di IL-17 (principalmente isoforma A), IL-22, IL- 26 e CCL20 (proteina infiammatoria dei macrofagi-3α). Inoltre, la regolazione e la disattivazione della cascata infiammatoria richiede una risposta mediata dalle cellule T regolatorie tramite IL-2 e TNF-ß. Queste citochine rilasciate interagiscono con i loro recettori transmembrana, promuovendo il rilascio di più citochine e il reclutamento di cellule endoteliali, macrofagi, fibroblasti, cheratinociti, cellule dendritiche, cellule epiteliali, condrociti, osteoclasti e osteoblasti. L'attivazione del sistema immunitario provoca sinoviti, entesiti, erosioni e lesioni della cartilagine articolare e della pelle.
Sulla base dei dati della letteratura esaminati e del fatto che l’emoperfusione di Efferon CT fornisce un adsorbimento non specifico delle citochine in eccesso e di altri mediatori dell’infiammazione, come dimostrato in numerosi studi clinici, abbiamo ipotizzato che l’assorbimento delle citochine possa avere un impatto clinico positivo nelle forme gravi e moderate di psoriasi. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'emoperfusione di anticitochine utilizzando il dispositivo Efferon CT per il trattamento di pazienti con psoriasi grave e moderata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Petersburg, Russia, 194291
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
-
Saint Petersburg, Russia
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti del disegno della sperimentazione clinica.
- Dai 18 ai 70 anni.
- psoriasi da moderata a grave (psoriasi a placche senza artrite psoriasica) con una durata della malattia di almeno 6 mesi.
- devono ricevere la terapia standard per la psoriasi secondo le raccomandazioni cliniche (terapia topica, terapia sistemica, fototerapia).
- Punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥ 10,
- Area della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi ≥10%,
- Punteggio dell'indice di qualità della vita dermatologico (DLQI)> 10 punti,
- valutazione globale del medico della gravità della psoriasi utilizzando il Physician Global Assessment (sPGA) statico ≥ 3 punti,
- Punteggio dell'indice di gravità della malattia dermatologica (DIDS) ≥2.
- per le pazienti di sesso femminile: in postmenopausa o con test di gravidanza negativo (analisi delle urine) prima dell'arruolamento. Se l'analisi delle urine non conferma l'assenza di gravidanza, deve essere eseguita un'appropriata analisi del siero. Il test di gravidanza del soggetto deve essere negativo per poter essere incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con altre forme di psoriasi (ad es. eritroderma psoriasico, psoriasi pustolosa, psoriasi a squame, artrite psoriasica) o altre condizioni della pelle (ad es. eczema).
- pazienti in terapia biologica geneticamente modificata (GEBT) per la psoriasi.
- pazienti con forme lievi di psoriasi.
- pazienti con infezione da HIV, sifilide, malattie infettive acute, tubercolosi.
- pazienti affetti da malattie oncologiche.
- pazienti con malattie croniche in fase di scompenso.
- pazienti con trombosi e tromboembolia ricorrente, tromboflebiti.
- pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- età dei pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni.
- a giudizio dello sperimentatore, incapacità del soggetto a partecipare a questo studio per qualsiasi altro motivo.
- condizione mentale in cui il soggetto non è in grado di comprendere la natura, lo scopo e le possibili implicazioni di questa ricerca.
- storia di allergia, ipersensibilità ai componenti del circuito extracorporeo.
- incapacità o riluttanza a sottoporsi a tutte le procedure di follow-up fino alla fine dello studio e/o riluttanza a consentire l'accesso alle proprie cartelle cliniche in conformità con i requisiti normativi nazionali al momento del consenso.
- Punteggio dell'indice di Charlson superiore a 6.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Terapia di base
Pazienti che hanno ricevuto solo la terapia standard in base alla malattia di base (terapia topica, terapia sistemica, fototerapia).
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Sperimentale: Terapia basale + Efferon CT
Pazienti con psoriasi da moderata a grave che stavano ricevendo una terapia standard per il trattamento della malattia di base e che avevano ricevuto anche un singolo ciclo di emoperfusione con Efferon CT
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Efferon CT (JSC Efferon, Mosca, RF) è un dispositivo per la purificazione extracorporea del sangue mediante emoperfusione diretta. La disintossicazione viene effettuata mediante assorbimento di citochine e altri prodotti di intossicazione endogena con una dimensione molecolare fino a 55 kDa. La durata dell'emoperfusione va dalle 2 alle 6 ore attraverso l'accesso venoso periferico, seguito da un follow-up di 4 ore. La velocità di emoperfusione va da 60 a 80 ml/min. L'anticoagulazione è sistemica (eparina). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio PASI (area psoriasi e indice di gravità).
Lasso di tempo: 0 - 90 giorni
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Importo della riduzione del valore PASI, %
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0 - 90 giorni
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Variazione del punteggio BSA (superficie corporea).
Lasso di tempo: 0 - 90 giorni
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Importo della riduzione del valore BSA, %
|
0 - 90 giorni
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Variazione del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 0 - 90 giorni
|
Importo della riduzione del valore DLQI, %
|
0 - 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'emoperfusione mediante Efferon CT sulla gravità del prurito secondo la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS),%
|
0-90 giorni
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Soddisfazione dei ricercatori riguardo all'efficacia del trattamento e agli effetti collaterali del dispositivo Efferon CT nel trattamento dei pazienti affetti da psoriasi
Lasso di tempo: 1-90 giorni
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Indice di emoperfusione continua-Indice di efficacia (CGI-E)
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1-90 giorni
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Sicurezza del dispositivo Efferon CT nei pazienti con psoriasi
Lasso di tempo: 1-14 giorni
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Frequenza degli incidenti e degli eventi avversi
|
1-14 giorni
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Impressione globale dei ricercatori con l'uso del dispositivo Efferon CT nel trattamento di pazienti affetti da psoriasi
Lasso di tempo: 1-90 giorni
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Scala di miglioramento globale (CGI-I)
|
1-90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantin Raznatovsky, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- efferon-ct-2024-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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