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Hämoperfusion mit Efferon CT zur Behandlung von Patienten mit schwerer Psoriasis

21. November 2025 aktualisiert von: Efferon JSC

Eine randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Hämoperfusion mit Efferon CT zur Behandlung von Patienten mit schwerer Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die durch das Immunsystem ausgelöst wird und durch rote, schuppige Plaques gekennzeichnet ist, die häufig die Kopfhaut und die Nägel befallen. Etwa 30 % der Psoriasis-Patienten können eine Psoriasis-Arthritis entwickeln, insbesondere solche mit schwerer Psoriasis oder Läsionen an den Nägeln oder der Kopfhaut. Die Forschung hat unterschiedliche Zytokin-Genexpressionsmuster in der Haut und im Synovialgewebe identifiziert, was die unterschiedlichen Reaktionen auf biologische Therapien in diesen Bereichen erklären könnte. Faktoren wie genetische Veranlagung, Infektionen, Fettleibigkeit und biomechanischer Stress können den Ausbruch einer Krankheit auslösen und zur Freisetzung von Zytokinen führen, die sowohl die angeborene als auch die adaptive Immunantwort aktivieren. Diese Immunaktivierung kann Synovitis, Enthesitis, Erosionen und Läsionen sowohl im Gelenkknorpel als auch in der Haut verursachen.

Angesichts der überprüften Literatur und der Beweise dafür, dass Hämoperfusion mit Efferon CT überschüssige Zytokine und Entzündungsmediatoren unspezifisch adsorbieren kann, geht unser Forschungsteam davon aus, dass die Zytokinsorption positive klinische Auswirkungen auf Patienten mit schwerer und mittelschwerer Psoriasis haben könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Antizytokin-Hämoperfusion mit dem Efferon CT-Gerät zur Behandlung dieser Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische, entzündliche, immunvermittelte Hauterkrankung, die durch das Auftreten von erythematösen und schuppigen Plaques gekennzeichnet ist, die häufig die Kopfhaut und die Nägel befallen. Ungefähr 30 % der Patienten mit Psoriasis können eine Psoriasis-Arthritis entwickeln, insbesondere bei Patienten mit schwerer Psoriasis oder Läsionen an den Nägeln oder der Kopfhaut, und es wurde ein unterschiedliches Zytokin-Genexpressionsmuster zwischen Haut und Synovialgewebe identifiziert, was die Unterschiede im Ansprechen auf eine biologische Therapie erklärt zwischen diesen klinischen Bereichen. Ein prädisponierender genetischer Hintergrund, Infektionen, Fettleibigkeit oder biomechanische Faktoren wirken als Auslöser und beschleunigen den Krankheitsausbruch durch die Aktivierung von Makrophagen, die über den Toll-like-Rezeptor Typ 2 Antigene über den Haupthistokompatibilitätskomplex Typ I an T-Zellen (hauptsächlich T-Lymphozyten CD8) präsentieren. Dies fördert die lokale Freisetzung von Zytokinen, die die angeborene und adaptive Immunantwort auslösen.

IL-12 und TNF-α stimulieren eine T-Helferzell-1-Reaktion, die TNF-α und INF-γ freisetzt. IL-23, TNF-ß, IL-6 und IL-1b aktivieren die T-Helferzell-17-Reaktion in Gegenwart von IL-23, was zur Freisetzung von IL-17 (hauptsächlich Isoform A), IL-22, IL- führt. 26 und CCL20 (Makrophagen-Entzündungsprotein-3α). Darüber hinaus erfordert die Regulierung und Deaktivierung der Entzündungskaskade eine durch T-regulatorische Zellen vermittelte Reaktion über IL-2 und TNF-ß. Diese freigesetzten Zytokine interagieren mit ihren Transmembranrezeptoren und fördern so die Freisetzung weiterer Zytokine und die Rekrutierung von Endothelzellen, Makrophagen, Fibroblasten, Keratinozyten, dendritischen Zellen, Epithelzellen, Chondrozyten, Osteoklasten und Osteoblasten. Die Aktivierung des Immunsystems führt zu Synovitis, Enthesitis, Erosionen und Läsionen des Gelenkknorpels und der Haut.

Basierend auf den überprüften Literaturdaten und der Tatsache, dass die Efferon CT-Hämoperfusion eine unspezifische Adsorption überschüssiger Zytokine und anderer Entzündungsmediatoren ermöglicht, wie in zahlreichen klinischen Studien gezeigt wurde, haben wir die Hypothese aufgestellt, dass die Zytokinsorption bei schweren und mittelschweren Formen von Entzündungen einen positiven klinischen Einfluss haben könnte Schuppenflechte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Antizytokin-Hämoperfusion mit dem Efferon CT-Gerät zur Behandlung von Patienten mit schwerer und mittelschwerer Psoriasis zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Russland
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung sowie Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anforderungen des klinischen Studiendesigns zu erfüllen.
  • 18 bis 70 Jahre alt.
  • mittelschwere bis schwere Psoriasis (Plaque-Psoriasis ohne Psoriasis-Arthritis) mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten.
  • sollten gemäß den klinischen Empfehlungen eine Standard-Psoriasis-Therapie erhalten (topische Therapie, systemische Therapie, Phototherapie).
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert ≥10,
  • Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (KOF) ≥10 %,
  • Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) erreicht einen Wert von >10 Punkten,
  • Gesamtbewertung des Psoriasis-Schweregrads durch den Arzt unter Verwendung des statischen Physician Global Assessment (sPGA) ≥3 Punkte,
  • Wert des Dermatological Disease Severity Index (DIDS) ≥2.
  • für weibliche Patienten: postmenopausal oder vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest (Urintest) vorliegen. Wenn die Urinanalyse das Ausbleiben einer Schwangerschaft nicht bestätigt, sollte eine entsprechende Serumanalyse durchgeführt werden. Der Schwangerschaftstest der Probandin muss negativ ausfallen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Formen der Psoriasis (z. B. Psoriasis-Erythrodermie, Pustelpsoriasis, Schuppenflechte, Psoriasis-Arthritis) oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzem).
  • Patienten, die eine gentechnisch veränderte biologische Therapie (GEBT) gegen Psoriasis erhalten.
  • Patienten mit leichten Formen der Psoriasis.
  • Patienten mit HIV-Infektion, Syphilis, akuten Infektionskrankheiten, Tuberkulose.
  • Patienten mit onkologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen im Stadium der Dekompensation.
  • Patienten mit Thrombose und wiederkehrender Thromboembolie, Thrombophlebitis.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Alter der Patienten unter 18 Jahren und über 70 Jahren.
  • nach Ansicht des Prüfers die Unfähigkeit des Probanden, aus anderen Gründen an dieser Studie teilzunehmen.
  • Geisteszustand, in dem die Versuchsperson nicht in der Lage ist, die Art, den Zweck und die möglichen Auswirkungen dieser Forschung zu verstehen.
  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des extrakorporalen Kreislaufs.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich bis zum Ende der Studie allen Folgemaßnahmen zu unterziehen, und/oder Unwilligkeit, den Zugang zu ihren Krankenakten gemäß den nationalen behördlichen Anforderungen zum Zeitpunkt der Einwilligung zu gewähren.
  • Charlson-Indexwert größer als 6.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Basistherapie
Patienten, die nur eine der Grunderkrankung entsprechende Standardtherapie erhielten (topische Therapie, systemische Therapie, Phototherapie).
Experimental: Basistherapie + Efferon CT
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die eine Standardtherapie zur Behandlung der Grunderkrankung erhielten und zusätzlich eine einmalige Hämoperfusion mit Efferon CT erhielten
Gerät: Efferon CT

Efferon CT (JSC Efferon, Moskau, RF) ist ein Gerät zur extrakorporalen Blutreinigung durch direkte Hämoperfusion. Die Entgiftung erfolgt durch Sorption von Zytokinen und anderen Produkten endogener Vergiftung mit einer Molekülgröße von bis zu 55 kDa.

Die Dauer der Hämoperfusion über den periphervenösen Zugang beträgt 2 bis 6 Stunden, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 4 Stunden. Die Hämoperfusionsrate beträgt 60 bis 80 ml/min. Die Antikoagulation ist systemisch (Heparin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index).
Zeitfenster: 0 - 90 Tage
Betrag der PASI-Wertreduzierung, %
0 - 90 Tage
Änderung des BSA-Wertes (Körperoberfläche).
Zeitfenster: 0 - 90 Tage
Betrag der BSA-Wertreduzierung, %
0 - 90 Tage
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores
Zeitfenster: 0 - 90 Tage
Betrag der DLQI-Wertreduzierung, %
0 - 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Hämoperfusion mittels Efferon CT auf die Schwere des Juckreizes gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0-90 Tage
Änderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale), %
0-90 Tage
Zufriedenheit der Forscher mit der Wirksamkeit der Behandlung und den Nebenwirkungen des Efferon CT-Geräts bei der Behandlung von Psoriasis-Patienten
Zeitfenster: 1-90 Tage
Kontinuierlicher Hämoperfusionsindex-Effektivitätsindex (CGI-E)
1-90 Tage
Sicherheit des Efferon CT-Geräts bei Patienten mit Psoriasis
Zeitfenster: 1-14 Tage
Häufigkeit von Vorfällen und unerwünschten Ereignissen
1-14 Tage
Gesamteindruck der Forscher beim Einsatz des Efferon CT-Geräts bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis
Zeitfenster: 1-90 Tage
Globale Verbesserungsskala (CGI-I)
1-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Efferon JSC

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantin Raznatovsky, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • efferon-ct-2024-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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