Hemoperfusie met Efferon CT voor de behandeling van patiënten met ernstige psoriasis
Een gerandomiseerde pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van hemoperfusie met Efferon CT om patiënten met ernstige psoriasis te behandelen
Psoriasis is een chronische, inflammatoire huidaandoening die wordt veroorzaakt door het immuunsysteem en wordt gekenmerkt door rode, schilferige plaques die vaak de hoofdhuid en nagels aantasten. Ongeveer 30% van de psoriasispatiënten kan artritis psoriatica ontwikkelen, vooral degenen met ernstige psoriasis of laesies op de nagels of hoofdhuid. Onderzoek heeft verschillende cytokine-genexpressiepatronen in huid- versus synoviaal weefsel geïdentificeerd, wat de verschillende reacties op biologische therapieën in deze gebieden zou kunnen verklaren. Factoren zoals genetische aanleg, infecties, zwaarlijvigheid en biomechanische stress kunnen het begin van ziekten veroorzaken, wat leidt tot het vrijkomen van cytokines die zowel de aangeboren als de adaptieve immuunreacties activeren. Deze immuunactivatie kan synovitis, enthesitis, erosies en laesies in zowel het gewrichtskraakbeen als de huid veroorzaken.
Gegeven de beoordeelde literatuur en het bewijs dat hemoperfusie met Efferon CT op niet-specifieke wijze overtollige cytokines en ontstekingsmediatoren kan adsorberen, veronderstelt ons onderzoeksteam dat cytokinesorptie gunstige klinische effecten zou kunnen hebben voor patiënten met ernstige en matige psoriasis. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van anticytokine-hemoperfusie met behulp van het Efferon CT-apparaat voor de behandeling van deze patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een chronische, inflammatoire, immuungemedieerde huidziekte die wordt gekenmerkt door het verschijnen van erythemateuze en schilferige plaques, vaak op de hoofdhuid en nagels. Ongeveer 30% van de patiënten met psoriasis kan artritis psoriatica ontwikkelen, vooral bij patiënten met ernstige psoriasis of laesies op de nagels of hoofdhuid, en er is een ander cytokine-genexpressiepatroon geïdentificeerd tussen huid en synoviaal weefsel, wat de verschillen in reactie op biologische therapie verklaart. tussen deze klinische gebieden. Een predisponerende genetische achtergrond, infecties, zwaarlijvigheid of biomechanische factoren fungeren als triggers en versnellen het begin van de ziekte door macrofagen te activeren, die antigenen via een groot histocompatibiliteitscomplex type I aan T-cellen (voornamelijk T-lymfocyten CD8) presenteren via tolachtige receptor type 2. Dit bevordert de lokale afgifte van cytokinen die de aangeboren en adaptieve immuunrespons veroorzaken.
IL-12 en TNF-a stimuleren een T-helpercel-1-reactie die TNF-a en INF-y vrijgeeft. IL-23, TNF-ß, IL-6 en IL-1b activeren de T-helpercel 17-reactie in aanwezigheid van IL-23, wat leidt tot de afgifte van IL-17 (voornamelijk isovorm A), IL-22, IL- 26 en CCL20 (macrofaag-inflammatoir eiwit-3α). Bovendien vereist regulering en deactivering van de ontstekingscascade een T-regulerende celgemedieerde respons via IL-2 en TNF-ß. Deze vrijgekomen cytokinen interageren met hun transmembraanreceptoren, waardoor de afgifte van meer cytokinen en de rekrutering van endotheelcellen, macrofagen, fibroblasten, keratinocyten, dendritische cellen, epitheelcellen, chondrocyten, osteoclasten en osteoblasten worden bevorderd. Activering van het immuunsysteem resulteert in synovitis, enthesitis, erosies en laesies van gewrichtskraakbeen en huid.
Gebaseerd op de bestudeerde literatuurgegevens en het feit dat Efferon CT-hemoperfusie niet-specifieke adsorptie van overtollige cytokines en andere ontstekingsmediatoren oplevert, zoals aangetoond in talrijke klinische onderzoeken, veronderstelden we dat cytokinesorptie een positieve klinische impact zou kunnen hebben bij ernstige en matige vormen van ontsteking. psoriasis. Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van anticytokinehemoperfusie met behulp van het Efferon CT-apparaat voor de behandeling van patiënten met ernstige en matige psoriasis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
-
Saint Petersburg, Rusland
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan alle vereisten van het ontwerp van de klinische proef.
- 18 tot 70 jaar oud.
- matige tot ernstige psoriasis (plaque psoriasis zonder artritis psoriatica) met een ziekteduur van minimaal 6 maanden.
- standaardbehandeling voor psoriasis moeten krijgen volgens klinische aanbevelingen (topische therapie, systemische therapie, fototherapie).
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥10,
- Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door psoriasis ≥10%,
- Dermatology Life Quality Index (DLQI) score> 10 punten,
- globale beoordeling door een arts van de ernst van psoriasis met behulp van de statische Physician Global Assessment (sPGA) ≥3 punten,
- Dermatologische Disease Severity Index (DIDS)-score ≥2.
- voor vrouwelijke patiënten: postmenopauzaal of een negatieve zwangerschapstest (urineonderzoek) vóór inschrijving. Als urineonderzoek de afwezigheid van zwangerschap niet bevestigt, moet een passende serumanalyse worden uitgevoerd. De zwangerschapstest van de proefpersoon moet negatief zijn om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met andere vormen van psoriasis (bijv. psoriatische erytrodermie, pustuleuze psoriasis, psoriasis op de schilfers, artritis psoriatica) of andere huidaandoeningen (bijv. eczeem).
- patiënten die genetisch gemanipuleerde biologische therapie (GEBT) voor psoriasis ondergaan.
- patiënten met milde vormen van psoriasis.
- patiënten met HIV-infectie, syfilis, acute infectieziekten, tuberculose.
- patiënten met oncologische ziekten.
- patiënten met chronische ziekten in het stadium van decompensatie.
- patiënten met trombose en recidiverende trombo-embolie, tromboflebitis.
- vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- leeftijd van patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar.
- naar de mening van de onderzoeker, het onvermogen van de proefpersoon om om welke andere reden dan ook aan dit onderzoek deel te nemen.
- mentale toestand waarin de proefpersoon de aard, het doel en de mogelijke implicaties van dit onderzoek niet kan begrijpen.
- voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid voor componenten van het extracorporale circuit.
- onvermogen of onwil om alle vervolgprocedures te ondergaan tot het einde van het onderzoek en/of onwil om toegang te verlenen tot hun medische dossiers in overeenstemming met de nationale wettelijke vereisten op het moment van toestemming.
- Charlson Index-score groter dan 6.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn therapie
Patiënten die alleen standaardtherapie kregen afhankelijk van de onderliggende ziekte (topische therapie, systemische therapie, fototherapie).
|
|
|
Experimenteel: Basislijntherapie + Efferon CT
Patiënten met matige tot ernstige psoriasis die standaardtherapie kregen voor de behandeling van de onderliggende ziekte en die ook een enkele hemoperfusiekuur met Efferon CT kregen
|
Efferon CT (JSC Efferon, Moskou, RF) is een apparaat voor extracorporale bloedzuivering door directe hemoperfusie. Ontgifting wordt uitgevoerd door sorptie van cytokinen en andere producten van endogene intoxicatie met een moleculaire grootte tot 55 kDa. De duur van de hemoperfusie bedraagt 2 tot 6 uur via perifere veneuze toegang, gevolgd door 4 uur follow-up. De snelheid van hemoperfusie bedraagt 60 tot 80 ml/min. Antistolling is systemisch (heparine). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index).
Tijdsspanne: 0 - 90 dagen
|
Hoeveelheid PASI-waardevermindering, %
|
0 - 90 dagen
|
|
Verandering in BSA-score (lichaamsoppervlakte).
Tijdsspanne: 0 - 90 dagen
|
Hoogte BSA-waardevermindering, %
|
0 - 90 dagen
|
|
Verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: 0 - 90 dagen
|
Hoeveelheid DLQI-waardevermindering, %
|
0 - 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van hemoperfusie met behulp van Efferon CT op de ernst van jeuk volgens de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Verandering in score op visueel analoge schaal (VAS),%
|
0-90 dagen
|
|
De tevredenheid van onderzoekers over de werkzaamheid van de behandeling en de bijwerkingen van het Efferon CT-apparaat bij de behandeling van psoriasispatiënten
Tijdsspanne: 1-90 dagen
|
Continue hemoperfusie-index-effectiviteitsindex (CGI-E)
|
1-90 dagen
|
|
Veiligheid van het Efferon CT-apparaat bij patiënten met psoriasis
Tijdsspanne: 1-14 dagen
|
Frequentie van incidenten en bijwerkingen
|
1-14 dagen
|
|
Globale indruk van onderzoekers met het gebruik van het Efferon CT-apparaat bij de behandeling van patiënten met psoriasis
Tijdsspanne: 1-90 dagen
|
Mondiale verbeteringsschaal (CGI-I)
|
1-90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantin Raznatovsky, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- efferon-ct-2024-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .