Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemoperfuze s Efferonem CT pro léčbu pacientů s těžkou psoriázou

21. listopadu 2025 aktualizováno: Efferon JSC

Randomizovaná pilotní studie účinnosti a bezpečnosti použití hemoperfuze s Efferon CT k léčbě pacientů s těžkou psoriázou

Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění vyvolané imunitním systémem, které se vyznačuje červenými šupinatými plaky, které běžně postihují pokožku hlavy a nehty. Asi u 30 % pacientů s psoriázou se může vyvinout psoriatická artritida, zejména u pacientů s těžkou psoriázou nebo lézemi na nehtech nebo pokožce hlavy. Výzkum identifikoval odlišné vzorce exprese cytokinových genů v kůži oproti synoviální tkáni, což může vysvětlit rozdílné reakce na biologické terapie v těchto oblastech. Faktory jako genetická predispozice, infekce, obezita a biomechanický stres mohou vyvolat nástup onemocnění, což vede k uvolnění cytokinů, které aktivují jak vrozenou, tak adaptivní imunitní odpověď. Tato imunitní aktivace může způsobit synovitidu, entezitidu, eroze a léze jak v kloubní chrupavce, tak v kůži.

Vzhledem k recenzované literatuře a důkazům, že hemoperfuze s Efferonem CT může nespecificky adsorbovat přebytek cytokinů a zánětlivých mediátorů, náš výzkumný tým předpokládá, že sorpce cytokinů by mohla mít příznivé klinické účinky u pacientů s těžkou a středně těžkou psoriázou. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost anticytokinové hemoperfuze pomocí CT zařízení Efferon pro léčbu těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické, zánětlivé, imunitně zprostředkované kožní onemocnění charakterizované výskytem erytematózních a šupinatých plaků, které často postihují pokožku hlavy a nehty. Přibližně u 30 % pacientů s psoriázou se může vyvinout psoriatická artritida, zejména u pacientů s těžkou psoriázou nebo lézemi na nehtech nebo pokožce hlavy, a mezi kůží a synoviální tkání byl identifikován odlišný vzorec genové exprese cytokinů, což vysvětluje rozdíly v odpovědi na biologickou léčbu mezi těmito klinickými oblastmi. Predisponující genetické pozadí, infekce, obezita nebo biomechanické faktory působí jako spouštěče a urychlují nástup onemocnění aktivací makrofágů, které prezentují antigeny prostřednictvím hlavního histokompatibilního komplexu typu I na T buňky (hlavně T lymfocyty CD8) přes toll-like receptor typu 2. lokální uvolňování cytokinů, které spouštějí vrozenou a adaptivní imunitní odpověď.

IL-12 a TNF-a stimulují odpověď T pomocných buněk 1, která uvolňuje TNF-a a INF-y. IL-23, TNF-ß, IL-6 a IL-1b aktivují odpověď T pomocných buněk 17 v přítomnosti IL-23, což vede k uvolnění IL-17 (hlavně izoforma A), IL-22, IL- 26 a CCL20 (makrofágový zánětlivý protein-3α). Kromě toho regulace a deaktivace zánětlivé kaskády vyžaduje odpověď zprostředkovanou T-regulačními buňkami prostřednictvím IL-2 a TNF-ß. Tyto uvolněné cytokiny interagují se svými transmembránovými receptory, čímž podporují uvolňování více cytokinů a nábor endoteliálních buněk, makrofágů, fibroblastů, keratinocytů, dendritických buněk, epiteliálních buněk, chondrocytů, osteoklastů a osteoblastů. Aktivace imunitního systému má za následek synovitidu, entezitidu, eroze a léze kloubní chrupavky a kůže.

Na základě revidovaných literárních údajů a skutečnosti, že hemoperfuze Efferon CT poskytuje nespecifickou adsorpci přebytečných cytokinů a jiných zánětlivých mediátorů, jak bylo prokázáno v mnoha klinických studiích, jsme předpokládali, že sorpce cytokinů může mít pozitivní klinický dopad u těžkých a středně těžkých forem lupénka. Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost anticytokinové hemoperfuze pomocí CT přístroje Efferon pro léčbu pacientů s těžkou a středně těžkou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Rusko
        • North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu a schopnost splnit všechny požadavky návrhu klinického hodnocení.
  • 18 až 70 let věku.
  • středně těžká až těžká psoriáza (loková psoriáza bez psoriatické artritidy) s trváním onemocnění nejméně 6 měsíců.
  • by měli dostávat standardní léčbu psoriázy podle klinických doporučení (lokální léčba, systémová léčba, fototerapie).
  • Skóre psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥10,
  • Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou ≥10 %,
  • skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) >10 bodů,
  • celkové hodnocení závažnosti psoriázy lékařem pomocí statického hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) ≥3 body,
  • Skóre indexu závažnosti dermatologického onemocnění (DIDS) ≥2.
  • pro pacientky: postmenopauzální nebo mají negativní těhotenský test (analýza moči) před zařazením. Pokud analýza moči nepotvrdí nepřítomnost těhotenství, měla by být provedena vhodná analýza séra. Těhotenský test subjektu musí být negativní, aby byl způsobilý k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s jinými formami psoriázy (např. psoriatická erytrodermie, pustulózní psoriáza, šupinatá psoriáza, psoriatická artritida) nebo jiná kožní onemocnění (např. ekzém).
  • pacientů na geneticky upravené biologické terapii (GEBT) pro psoriázu.
  • pacientů s mírnými formami psoriázy.
  • pacienti s infekcí HIV, syfilis, akutní infekční onemocnění, tuberkulóza.
  • pacientů s onkologickým onemocněním.
  • pacientů s chronickým onemocněním ve stadiu dekompenzace.
  • pacienti s trombózou a recidivující tromboembolií, tromboflebitida.
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • věk pacientů mladších 18 let a starších 70 let.
  • podle názoru zkoušejícího neschopnost subjektu zúčastnit se této studie z jakéhokoli jiného důvodu.
  • duševní stav, ve kterém subjekt není schopen pochopit povahu, účel a možné důsledky tohoto výzkumu.
  • alergie v anamnéze, přecitlivělost na složky mimotělního okruhu.
  • neschopnost nebo neochota podstoupit všechny následné postupy až do konce studie a/nebo neochota umožnit přístup ke svým lékařským záznamům v souladu s národními regulačními požadavky v době udělení souhlasu.
  • Skóre Charlsonova indexu vyšší než 6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní terapie
Pacienti, kteří dostávali pouze standardní terapii podle základního onemocnění (lokální terapie, systémová terapie, fototerapie).
Experimentální: Základní terapie + Efferon CT
Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří dostávali standardní terapii k léčbě základního onemocnění a kteří také podstoupili jednu hemoperfuzi s Efferonem CT
Přístroj: Efferon CT

Efferon CT (JSC Efferon, Moskva, RF) je přístroj pro mimotělní čištění krve přímou hemoperfuzí. Detoxikace se provádí sorpcí cytokinů a dalších produktů endogenní intoxikace s molekulovou velikostí do 55 kDa.

Doba trvání hemoperfuze je od 2 do 6 hodin prostřednictvím periferního žilního přístupu s následným sledováním po dobu 4 hodin. Rychlost hemoperfuze je od 60 do 80 ml/min. Antikoagulace je systémová (heparin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Časové okno: 0-90 dní
Částka snížení hodnoty PASI, %
0-90 dní
Změna skóre BSA (Povrch těla).
Časové okno: 0-90 dní
Míra snížení hodnoty BSA, %
0-90 dní
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 0-90 dní
Míra snížení hodnoty DLQI, %
0-90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemoperfuze pomocí Efferonu CT na závažnost svědění podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 0-90 dní
Změna ve skóre Visual Analogue Scale (VAS), %
0-90 dní
Spokojenost výzkumníků s účinností léčby a vedlejšími účinky přístroje Efferon CT při léčbě pacientů s psoriázou
Časové okno: 1-90 dní
Index účinnosti indexu kontinuální hemoperfuze (CGI-E)
1-90 dní
Bezpečnost CT přístroje Efferon u pacientů s psoriázou
Časové okno: 1-14 dní
Četnost incidentů a nežádoucích událostí
1-14 dní
Globální dojem výzkumníků s použitím CT přístroje Efferon při léčbě pacientů s lupénkou
Časové okno: 1-90 dní
Global Improvement Scale (CGI-I)
1-90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efferon JSC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Raznatovsky, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efferon-ct-2024-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Efferon CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit