중증 건선 환자 치료를 위한 Efferon CT를 이용한 혈액관류
중증 건선 환자 치료를 위해 Efferon CT와 혈액관류를 함께 사용하는 경우의 유효성 및 안전성에 대한 무작위 파일럿 연구
건선은 면역 체계에 의해 발생하는 만성 염증성 피부 질환으로, 일반적으로 두피와 손톱에 영향을 미치는 빨간색의 비늘 모양의 플라크가 나타납니다. 건선 환자의 약 30%는 건선 관절염이 발생할 수 있으며, 특히 심한 건선이나 손톱이나 두피에 병변이 있는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 연구를 통해 피부와 활막 조직에서 뚜렷한 사이토카인 유전자 발현 패턴이 확인되었으며, 이는 이러한 영역에서 생물학적 치료법에 대한 반응이 다른 것을 설명할 수 있습니다. 유전적 소인, 감염, 비만, 생체역학적 스트레스 등의 요인이 질병 발병을 촉발할 수 있으며, 이로 인해 선천성 면역 반응과 적응성 면역 반응을 모두 활성화하는 사이토카인이 방출됩니다. 이러한 면역 활성화는 관절 연골과 피부 모두에 윤활막염, 골부착염, 미란 및 병변을 유발할 수 있습니다.
Efferon CT를 이용한 혈액관류가 과도한 사이토카인과 염증 매개체를 비특이적으로 흡착할 수 있다는 검토된 문헌과 증거를 고려하여, 우리 연구팀은 사이토카인 흡착이 중증 및 중등도 건선 환자에게 유익한 임상 효과를 가질 수 있다는 가설을 세웠습니다. 본 연구는 이러한 환자들을 치료하기 위해 Efferon CT 장치를 사용하여 항사이토카인 혈액관류의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
건선은 종종 두피와 손발톱에 홍반과 비늘 모양의 반이 나타나는 것을 특징으로 하는 만성 염증성 면역 매개성 피부 질환입니다. 건선 환자의 약 30%는 특히 심한 건선이나 손발톱이나 두피의 병변이 있는 환자에서 건선성 관절염이 발생할 수 있으며, 피부와 활막 조직 사이에서 서로 다른 사이토카인 유전자 발현 패턴이 확인되어 생물학적 치료에 대한 반응의 차이를 설명합니다. 이 임상 영역 사이. 유전적 배경, 감염, 비만 또는 생체역학적 요인은 톨 유사 수용체 유형 2를 통해 주요 조직적합성 복합체 I형을 통해 T 세포(주로 T 림프구 CD8)에 항원을 제시하는 대식세포를 활성화하여 질병 발병을 유발하고 가속화합니다. 선천성 및 적응성 면역 반응을 유발하는 사이토카인의 국소 방출.
IL-12와 TNF-α는 TNF-α와 INF-γ를 방출하는 T 보조 세포 1 반응을 자극합니다. IL-23, TNF-β, IL-6 및 IL-1b는 IL-23 존재 시 T 보조 세포 17 반응을 활성화하여 IL-17(주로 isoform A), IL-22, IL-의 방출을 유도합니다. 26 및 CCL20(대식세포 염증성 단백질-3α). 또한, 염증성 연쇄 반응의 조절 및 비활성화에는 IL-2 및 TNF-β를 통한 T 조절 세포 매개 반응이 필요합니다. 이렇게 방출된 사이토카인은 막관통 수용체와 상호작용하여 더 많은 사이토카인의 방출을 촉진하고 내피 세포, 대식세포, 섬유아세포, 각질세포, 수지상 세포, 상피 세포, 연골 세포, 파골세포 및 조골세포의 동원을 촉진합니다. 면역 체계의 활성화는 윤활막염, 골부착염, 미란, 관절 연골 및 피부 병변을 유발합니다.
검토된 문헌 데이터와 수많은 임상 연구에서 입증된 바와 같이 Efferon CT 혈액관류가 과도한 사이토카인 및 기타 염증 매개체의 비특이적 흡착을 제공한다는 사실을 바탕으로 우리는 사이토카인 흡착이 중증 및 중등도 형태의 질환에 긍정적인 임상 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 건선. 이 연구의 목적은 중증 및 중등도 건선 환자의 치료를 위해 Efferon CT 장치를 사용한 항사이토카인 혈액관류의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 능력과 임상시험 설계의 모든 요구사항을 준수하려는 의지와 능력.
- 18~70세.
- 질병 지속 기간이 최소 6개월인 중등도 내지 중증 건선(건선성 관절염이 없는 판상 건선).
- 임상 권장 사항(국소 요법, 전신 요법, 광선 요법)에 따라 표준 건선 요법을 받아야 합니다.
- 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥10,
- 건선의 영향을 받는 신체 표면적(BSA) ≥10%,
- 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수 >10점,
- 정적 의사 종합 평가(sPGA) ≥3점을 사용하여 건선 중증도에 대한 의사의 종합 평가,
- 피부과 질환 중증도 지수(DIDS) 점수 ≥2.
- 여성 환자의 경우: 폐경 후이거나 등록 전 임신 테스트(소변검사)가 음성인 경우. 소변검사로 임신이 확인되지 않으면 적절한 혈청 분석을 실시해야 합니다. 연구에 포함되기 위해서는 피험자의 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 형태의 건선 환자(예: 건선 홍피증, 농포성 건선, 인설 건선, 건선 관절염) 또는 기타 피부 질환(예: 습진).
- 건선에 대한 유전공학생물학적치료(GEBT)를 받고 있는 환자.
- 경미한 형태의 건선 환자.
- HIV 감염, 매독, 급성 전염병, 결핵 환자.
- 종양학 질환 환자.
- 비보상 단계의 만성질환 환자.
- 혈전증 및 재발성 혈전색전증, 혈전정맥염 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 18세 미만, 70세 이상 환자의 연령.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 다른 이유로 본 연구에 참여할 수 없다고 판단됩니다.
- 피험자가 이 연구의 성격, 목적 및 가능한 의미를 이해할 수 없는 정신 상태입니다.
- 알레르기 병력, 체외 회로 구성 요소에 대한 과민증.
- 연구가 끝날 때까지 모든 후속 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없음 및/또는 동의 당시 국가 규제 요구 사항에 따라 의료 기록에 대한 접근을 허용할 의지가 없음.
- 찰슨 지수 점수가 6보다 큽니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 기본 요법
기저질환에 따라 표준치료(국소치료, 전신치료, 광선치료)만 받은 환자.
|
|
|
실험적: 기본 요법 + Efferon CT
기저 질환 치료를 위한 표준 치료를 받고 있으며 Efferon CT로 단일 과정의 혈액관류를 받은 중등도~중증 건선 환자
|
Efferon CT(JSC Efferon, Moscow, RF)는 직접 혈액관류에 의한 체외 혈액 정화용 장치입니다. 해독은 최대 55kDa의 분자 크기를 갖는 사이토카인 및 기타 내인성 중독 생성물의 흡착에 의해 수행됩니다. 혈액관류 기간은 말초 정맥 접근을 통해 2~6시간이며 이후 4시간 동안 추적관찰한다. 혈액관류 속도는 60~80ml/min입니다. 항응고제는 전신적(헤파린)입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PASI(건선 부위 및 심각도 지수) 점수 변화
기간: 0 - 90일
|
PASI 값 감소량, %
|
0 - 90일
|
|
BSA(신체 표면적) 점수 변화
기간: 0 - 90일
|
BSA 가치 감소량, %
|
0 - 90일
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 변화
기간: 0 - 90일
|
DLQI 값 감소량, %
|
0 - 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Efferon CT를 이용한 혈액관류가 VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 소양증의 중증도에 미치는 영향
기간: 0~90일
|
VAS(시각 아날로그 척도) 점수 변화, %
|
0~90일
|
|
건선 환자 치료에 있어 에페론 CT 기기의 치료 효능 및 부작용에 대한 연구자의 만족도
기간: 1~90일
|
지속적인 혈액관류 지수-효과 지수(CGI-E)
|
1~90일
|
|
건선 환자에서 Efferon CT 장치의 안전성
기간: 1~14일
|
사건 및 부작용의 빈도
|
1~14일
|
|
건선 환자 치료에 Efferon CT 장치를 사용한 연구자의 전반적인 인상
기간: 1~90일
|
글로벌 개선 규모(CGI-I)
|
1~90일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Konstantin Raznatovsky, PhD, MD, North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov (NWSMU)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- efferon-ct-2024-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .