市販のクラトム抽出製品の予備的な特性評価
2026年8月11日 更新者：Johns Hopkins University
市販のクラトム抽出物製品を定期的に摂取する米国成人における、これらの製品の主観的、生理学的、認知的急性影響を理解し、これらの製品が人体によってどのように代謝されるかを理解する。
調査の概要
詳細な説明
植物の Mitragyna speciosa から作られた Kratom 製品は、2006 年以来米国で急増し、現在ではさまざまなブランドや製剤が含まれています。
Kratom 全葉製品と Kratom 葉由来抽出物製品は、市場における 2 つの主要なタイプの製品です。
現在まで、ほとんどの研究では、消費者からの自己申告と、米国を拠点とする小規模な研究室ベースの2つの薬物動態学/薬力学（PK/PD）研究の両方の観点から、kratom全葉製品が調査されています。
全葉クラトム製品を定期的に使用する成人（21歳以上）におけるクラトムの急性影響を調査した研究者のこれまでの研究をフォローアップするために、研究者らは米国人を意図的にサンプリングするパイロット研究（N=16）を提案している。メリーランド州を含む米国のほとんどの地域で合法的に販売されている人気のクラトム抽出製品を使用する成人。
クラトム抽出物製品は、特にベストセラーブランドの間で広く使用されているにもかかわらず、研究者らは、これらの製品に関連するPK/PDに関するヒト臨床検査から得られたデータを独自に収集し、公表していません。
研究者らは、クラトム抽出物製品の成人消費者16人が参加者のクラトム抽出物の単回経口投与を自己投与する、個人内単回投与パイロット研究を実施する予定である。
これは探索的なパイロット研究であるため、研究者は先験的な仮説を立てていません。
むしろ、これは、定期的に抽出物を摂取する成人が摂取した抽出物製品に対する基本的なPKおよびPD（生理学的、主観的、認知的）反応を最初に測定するために必要な概念実証のパイロット研究です。
これらの製品は規制されていないものの広く使用されているため、クラトム抽出物の消費者の体験をより深く理解することが公衆衛生上早急に必要とされています。
このようなデータには生態学的妥当性があり、資金提供や研究の次のステップを知らせることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クラトムエキス製品を定期的に使用している米国の成人
説明
包含基準:
- 1) 21 歳以上。
- 2）研究計画書に記載されている米国の主要ブランドの1つのクラトム抽出物製品の経験豊富な消費者。
- ３）特定のクラトム抽出物製品ブランドおよび特定の用量量（または典型的な用量量の範囲）をオンラインスクリーナーで報告する。
- 4) 英語に堪能であること。
- 5) 現在採取されているクラトム抽出製品の要求されたサンプルを提供する意欲。
除外基準:
- 1) スクリーニング後 30 日以内に発生した、典型的なクラトム製品の用量に関連する急性有害事象、予期せぬ事象、または突然の健康事象を報告する。
- 2) クラトム製品を摂取した結果、急性の健康被害が発生し医師の診察を受けたことがある。
- 3) クラトム抽出製品サンプルを、少なくとも製品名とベンダー名が明確に記載された未開封のパッケージの形で提供できない、または提供するつもりはありません。
- 4) 参加者が使用するクラトム抽出製品には、半合成または完全合成成分が記載されているか、またはそのような成分が含まれていることが研究チームによって知られています。
- 5) 現在授乳中または妊娠中。
- 6) 精神障害の病歴または現在の診断。
- 7) 現在未治療の双極性障害。 8) 現在未治療の大うつ病性障害。
- 8) 医学的介入を必要とするアルコール、ベンゾジアゼピン、またはオピオイドへの現在の身体的依存（自己報告またはその他の証拠）。
- 9) 過去 1 か月以内のフェンタニルの使用を報告している、および/またはフェンタニル薬物スクリーニングで陽性反応が出ている。
- 10) 自己報告された物質使用とスクリーニング中に得られた薬物スクリーニング結果との間の不一致。
- 11) 研究チームがリスクまたは過度の負担を増大させると考えた身体的、精神的、環境的、状況的、またはクラトム製品関連の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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米国の成人クラトム エキス消費者
市販のクラトム抽出物を定期的に摂取する参加者は、急性の生理学的、主観的、認知的影響を評価し、薬物動態を決定するために、直接観察の下で市販のクラトム抽出物製品を 1 回分経口自己投与します。
参加者は、急性の自己投与およびピーク効果後の一定期間（つまり、短期間の禁欲期間）について直接観察および評価を受けます。
生理学的、主観的、認知的影響は、参加者が 1 泊 2 日（連続）滞在する入院病棟で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の影響に関するアンケート
時間枠：研究1～2日目の7つの時点で投与
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薬物影響アンケート (DEQ) DEQ 項目の「感じる」効果と「好き」効果の視覚的アナログ スケール (0 ～ 100) 評価。
0 は最も影響の少ない「効果」の尺度です。
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研究1～2日目の7つの時点で投与
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数字記号置換タスクによって評価された認知効果
時間枠：研究1～2日目の7つの時点で投与
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2 分間のコンピューターによる数字記号置換タスク (DSST) の、2 分間のテスト ウィンドウ内の正解の総数 (精度) の結果。
これにより、認知能力と障害が評価されます。
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研究1～2日目の7つの時点で投与
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瞳孔の大きさ
時間枠：研究1～2日目の7つの時点で測定
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瞳孔計を使用した安定した光条件下での瞳孔径 (mm)。
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研究1～2日目の7つの時点で測定
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安静時の心拍数
時間枠：研究1～2日目の7つの時点で測定
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安静時の心拍数（心拍数/分）。
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研究1～2日目の7つの時点で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的インタビュー
時間枠：勉強2日目
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参加者の kratom 製品の経験と、時間の経過とともに使用法がどのように変化したかについての定性的インタビュー。
完了までに約 1.5 ～ 2 時間かかります。
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勉強2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirsten E Smith, MSW, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (実際)
2026年7月23日
研究の完了 (実際)
2026年7月23日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00440647
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有契約/資料は、生体試料データおよび匿名化された参加者情報を含む限定されたデータセットを生物分析の協力者と共有するために実装されます。
保護された健康情報や個人を特定できる情報は共有されず、すべてのデータは一意の参加者 ID でコード化されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後、または要請に応じて。
IPD 共有アクセス基準
大学/学術機関または政府機関 (非営利、非産業環境) の研究者および科学者は、PI にリクエストを行うことができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。