Предварительная характеристика коммерческих продуктов с экстрактом кратома
11 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Понять острые субъективные, физиологические и когнитивные эффекты коммерческих продуктов с экстрактом кратома среди взрослых в США, которые регулярно потребляют эти продукты, а также понять, как эти продукты метаболизируются в организме человека.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Продукты кратома, изготовленные из ботанического растения Mitragyna speciosa, получили распространение в Соединенных Штатах с 2006 года и теперь включают в себя множество торговых марок и рецептур.
Продукты из цельных листьев кратома и продукты, полученные из листьев кратома, являются двумя основными типами продуктов на рынке.
На сегодняшний день в большинстве исследований изучались продукты из цельных листьев кратома, как с точки зрения самоотчетов потребителей, так и с точки зрения двух небольших фармакокинетических/фармакодинамических (ФК/ФД) исследований в США.
Чтобы продолжить предыдущую работу исследователей по изучению острых эффектов кратома у взрослых (21 год и старше), которые регулярно употребляют продукты из цельного листа кратома, исследователи предлагают пилотное исследование (N = 16), в котором целенаправленно отбираются образцы из США. взрослые, которые используют популярные продукты с экстрактом кратома, которые продаются легально на большей части территории США, включая штат Мэриленд.
Несмотря на широкое использование продуктов из экстракта кратома, особенно среди самых продаваемых брендов, исследователи не собрали и не опубликовали независимо данные, полученные в ходе лабораторных исследований на людях по ФК/ФД, связанным с этими продуктами.
Исследователи проведут пилотное исследование с участием одного человека, в котором 16 взрослых потребителей продуктов с экстрактом кратома будут самостоятельно принимать однократную пероральную дозу экстракта кратома участника.
Поскольку это предварительное пилотное исследование, исследователи не выдвигают априорных гипотез.
Скорее, это пилотное исследование, подтверждающее концепцию, необходимое для того, чтобы сначала измерить основные реакции ФК и ПД (физиологические, субъективные, когнитивные) на порции экстракта продукта, принимаемые взрослыми, которые регулярно употребляли экстракты.
Общественному здравоохранению необходимо лучше понять потребительский опыт экстракта кратома, учитывая, что эти продукты не регулируются, но широко используются.
Такие данные имеют экологическую ценность и могут служить основой для следующих шагов по финансированию и исследованиям.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в США, которые регулярно используют продукты с экстрактом кратома
Описание
Критерии включения:
- 1) >21 года;
- 2) Опытный потребитель продукции с экстрактом кратома одного из ведущих брендов США, перечисленных в протоколе исследования;
- 3) Сообщает конкретную марку продукта с экстрактом кратома и конкретную дозу (или диапазон типичной дозы) на онлайн-скринере;
- 4) Знание английского языка;
- 5) Готовность предоставить запрошенные образцы продукта экстракта кратома, который в настоящее время берется.
Критерии исключения:
- 1) Сообщает о любых острых неблагоприятных, неожиданных или иным образом внезапных явлениях со здоровьем, связанных с их типичной дозой продукта кратома, которые произошли в течение 30 дней после скрининга;
- 2) когда-либо обращались за медицинской помощью в связи с острым неблагоприятным событием для здоровья в результате приема любого продукта кратома;
- 3) Не может или не будет предоставлять образцы продукта с экстрактом кратома в виде неоткрытой упаковки, на которой четко указано, по крайней мере, название продукта и поставщика;
- 4) Продукт с экстрактом кратома, используемый участником, содержит какой-либо полусинтетический или полностью синтетический ингредиент, указанный в списке, или исследовательской группе известно, что он содержит такой ингредиент;
- 5) Кормлю грудью или беременна;
- 6) история психотического расстройства или текущий диагноз психотического расстройства;
- 7) текущее нелеченное биполярное расстройство; 8) текущее нелеченое большое депрессивное расстройство;
- 8) Текущая физическая зависимость от алкоголя, бензодиазепинов или опиоидов (по данным самооценки или подтвержденная иным образом), требующая медицинского вмешательства;
- 9) сообщает об употреблении фентанила в течение последнего месяца и/или имеет положительный результат скрининга на фентанил;
- 10) несоответствие между самооценкой употребления психоактивных веществ и результатами скрининга на наркотики, полученными в ходе скрининга;
- 11) Любое физическое, психиатрическое, экологическое, ситуативное состояние или состояние, связанное с продуктом кратома, которое, по мнению исследовательской группы, увеличивает риск или неоправданное бремя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые потребители экстракта кратома в США
Участники, которые регулярно потребляют коммерческие экстракты кратома, будут самостоятельно вводить одну порцию коммерческого продукта с экстрактом кратома перорально под непосредственным наблюдением, чтобы оценить острые физиологические, субъективные и когнитивные эффекты и определить фармакокинетику.
Участники будут подвергаться прямому наблюдению и оценке на предмет острого самостоятельного приема и в течение периода после пикового эффекта (т. е. периода кратковременного воздержания).
Физиологические, субъективные и когнитивные эффекты будут измеряться в стационаре, где участник будет находиться в течение 2 дней и 1 ночи (последовательно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по воздействию лекарств
Временное ограничение: Вводится в 7 моментов времени в дни исследования 1-2.
|
Визуальная аналоговая шкала опросника по воздействию лекарств (DEQ) (0–100) для оценки «чувственных» эффектов и эффектов «приязни» по пунктам DEQ.
0 — это мера наименее значимого «эффекта».
|
Вводится в 7 моментов времени в дни исследования 1-2.
|
|
Когнитивные эффекты по оценке с помощью задания на замену цифр и символов.
Временное ограничение: Вводится в 7 временных точках в дни исследования 1-2.
|
Результат 2-минутной компьютеризированной задачи по замене символов (DSST) общего количества правильных ответов (точность) в течение 2-минутного тестового окна.
Это позволит оценить когнитивные функции и нарушения.
|
Вводится в 7 временных точках в дни исследования 1-2.
|
|
Размер зрачка
Временное ограничение: Измерено в 7 точках времени в дни исследования 1-2.
|
Диаметр зрачка в мм при стабильном освещении с использованием пупилометра.
|
Измерено в 7 точках времени в дни исследования 1-2.
|
|
Пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: Измерено в 7 точках времени в дни исследования 1-2.
|
Частота пульса в состоянии покоя в ударах в минуту.
|
Измерено в 7 точках времени в дни исследования 1-2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: Учебный день 2
|
Качественное интервью об опыте участников использования продуктов из кратома и о том, как их использование менялось с течением времени.
На выполнение уйдет примерно 1,5-2 часа.
|
Учебный день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00440647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут реализованы соглашения/материалы об обмене данными для обмена данными о биообразцах и ограниченными наборами данных с обезличенной информацией об участниках среди сотрудников, занимающихся биоаналитикой.
Никакая защищенная медицинская информация или личная информация не будут разглашаться, и все данные будут закодированы с использованием уникальной идентификации участника.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования или по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи и ученые из университетов/академических или правительственных учреждений (некоммерческих, непромышленных) могут подать запрос ИП.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .