Wstępna charakterystyka komercyjnych produktów z ekstraktu kratomu
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zrozumienie ostrych, subiektywnych, fizjologicznych i poznawczych skutków komercyjnych produktów z ekstraktem kratomu wśród dorosłych w USA, którzy regularnie spożywają te produkty, oraz zrozumienie, w jaki sposób produkty te są metabolizowane przez organizm ludzki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Produkty Kratom, wytwarzane z botanicznej odmiany Mitragyna speciosa, rozpowszechniły się w Stanach Zjednoczonych od 2006 roku i obecnie obejmują różne marki i formuły.
Produkty Kratom z całych liści i produkty z ekstraktu pochodzącego z liści Kratom to dwa główne typy produktów na rynku.
Do tej pory w większości badań oceniano produkty kratomowe z całych liści, zarówno pod kątem samoopisów konsumentów, jak i dwóch badań farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) przeprowadzonych w USA w małych laboratoriach.
W celu kontynuacji wcześniejszych prac badaczy dotyczących ostrego działania kratomu u dorosłych (w wieku 21 lat i starszych), którzy regularnie stosują produkty zawierające kratom z całych liści, badacze proponują badanie pilotażowe (N=16), w którym celowo pobrano próbki z USA dorośli stosujący popularne produkty z ekstraktem kratomu, sprzedawane legalnie w większości Stanów Zjednoczonych, w tym w stanie Maryland.
Pomimo powszechnego stosowania produktów z ekstraktem kratomu, szczególnie wśród najlepiej sprzedających się marek, badacze nie zebrali i nie opublikowali niezależnie danych pochodzących z badań laboratoryjnych na ludziach dotyczących PK/PD związanych z tymi produktami.
Badacze przeprowadzą osobiste badanie pilotażowe z pojedynczą dawką, w którym 16 dorosłych konsumentów produktów zawierających ekstrakt kratomu samodzielnie poda pojedynczą doustną dawkę ekstraktu kratomu uczestnika.
Ponieważ jest to pilotażowe badanie eksploracyjne, badacze nie stawiają hipotez apriorycznych.
Jest to raczej pilotażowe badanie weryfikujące koncepcję, potrzebne do pierwszego pomiaru podstawowych reakcji PK i PD (fizjologicznych, subiektywnych, poznawczych) na porcje produktu zawierającego ekstrakt przyjmowane przez osoby dorosłe, które regularnie spożywały ekstrakty.
Istnieje pilna potrzeba zdrowia publicznego, aby lepiej zrozumieć doświadczenia konsumentów ekstraktu kratomu, biorąc pod uwagę, że produkty te nie są uregulowane, ale są powszechnie stosowane.
Takie dane mają znaczenie ekologiczne i mogą stanowić podstawę dla kolejnych kroków w zakresie finansowania i badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w USA regularnie stosujący produkty z ekstraktem kratomu
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) > 21 lat;
- 2) Doświadczony konsument produktów z ekstraktem kratomu jednej z wiodących amerykańskich marek wymienionych w protokole badania;
- 3) Zgłasza konkretną markę produktu z ekstraktem kratomu i konkretną wielkość dawki (lub zakres typowej wielkości dawki) w przeglądarce internetowej;
- 4) Biegła znajomość języka angielskiego;
- 5) Chęć dostarczenia żądanych próbek aktualnie pobieranego ekstraktu kratomu.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Zgłasza wszelkie ostre niekorzystne lub nieoczekiwane lub w inny sposób nagłe zdarzenia zdrowotne związane z typową dawką produktu kratom, które wystąpiły w ciągu 30 dni od kontroli;
- 2) jeśli kiedykolwiek zwracałeś się o pomoc lekarską z powodu ostrego niekorzystnego zdarzenia zdrowotnego w wyniku zażycia jakiegokolwiek produktu kratom;
- 3) Nie mogą lub nie będą dostarczać próbek produktów z ekstraktem kratomu w formie nieotwartego opakowania, które jest wyraźnie oznaczone przynajmniej nazwą produktu i dostawcy;
- 4) Produkt z ekstraktem kratomu używany przez uczestnika zawiera jakikolwiek półsyntetyczny lub w pełni syntetyczny składnik wymieniony na liście lub zespół badawczy wie, że zawiera taki składnik;
- 5) Obecnie karmię piersią lub jestem w ciąży;
- 6) przebyta lub aktualna diagnoza zaburzeń psychotycznych;
- 7) aktualnie nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa; 8) aktualnie nieleczona duża depresja;
- 8) Aktualne fizyczne uzależnienie od alkoholu, benzodiazepin lub opioidów (zgłoszone samodzielnie lub potwierdzone w inny sposób) wymagające interwencji medycznej;
- 9) Zgłasza zażywanie fentanylu w ciągu ostatniego miesiąca i/lub przeszedł pozytywny wynik testu na obecność fentanylu;
- 10) Rozbieżność pomiędzy zgłaszanym przez siebie używaniem substancji a wynikami badań przesiewowych na obecność narkotyków uzyskanymi podczas kontroli;
- 11) Wszelkie stany fizyczne, psychiczne, środowiskowe, sytuacyjne lub związane z produktem kratom, uznane przez zespół badawczy za zwiększające ryzyko lub nadmierne obciążenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Konsumenci ekstraktu z dorosłego kratomu w USA
Uczestnicy, którzy regularnie spożywają dostępne w handlu ekstrakty z kratomu, samodzielnie podają doustnie pojedynczą porcję dostępnego w handlu ekstraktu z kratomu pod bezpośrednią obserwacją w celu oceny ostrych skutków fizjologicznych, subiektywnych i poznawczych oraz określenia farmakokinetyki.
Uczestnicy zostaną poddani bezpośredniej obserwacji i ocenie pod kątem ostrego samodzielnego podawania oraz przez okres po osiągnięciu szczytowych efektów (tj. okres krótkiej abstynencji).
Efekty fizjologiczne, subiektywne i poznawcze będą mierzone na oddziale stacjonarnym, w którym uczestnik będzie przebywał przez 2 dni i 1 noc (kolejno).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz skutków narkotyków
Ramy czasowe: Podano w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
|
Ocena w kwestionariuszu efektów narkotyków (DEQ) w wizualnej skali analogowej (0-100) dla pozycji DEQ: efekty „uczucia” i „lubienia”.
0 jest miarą najmniej wpływowego „efektu”.
|
Podano w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
|
|
Efekty poznawcze oceniane za pomocą zadania podstawienia symbolu cyfry
Ramy czasowe: Podano w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
|
Dwuminutowy skomputeryzowany wynik zadania zastępowania symboli cyfr (DSST) obejmujący całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi (dokładność) w 2-minutowym oknie testowym.
Pozwoli to ocenić wydajność poznawczą i upośledzenie.
|
Podano w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
|
|
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: Mierzono w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
|
Średnica źrenicy w mm w stabilnych warunkach oświetleniowych, przy użyciu pupilometru.
|
Mierzono w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Mierzono w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
|
Tętno spoczynkowe w uderzeniach na minutę.
|
Mierzono w 7 punktach czasowych w dniach 1-2 badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Dzień nauki 2
|
Wywiad jakościowy dotyczący doświadczeń uczestników z produktami kratom oraz zmian w ich stosowaniu na przestrzeni czasu.
Ukończenie zajmie około 1,5–2 godzin.
|
Dzień nauki 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00440647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zostaną wdrożone umowy/materiały dotyczące udostępniania danych w celu udostępniania danych próbek biologicznych i ograniczonych zbiorów danych ze zdeidentyfikowanymi informacjami o uczestnikach współpracownikom zajmującym się bioanalizą.
Żadne chronione informacje zdrowotne ani dane osobowe nie będą udostępniane, a wszystkie dane zostaną zakodowane przy użyciu unikalnego identyfikatora uczestnika.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania lub na żądanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze i naukowcy z placówek uniwersyteckich/akademickich lub rządowych (niekomercyjnych i nieprzemysłowych) mogą zwrócić się z prośbą do PI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .