상업용 크라톰 추출물 제품의 예비 특성 분석
2026년 8월 11일 업데이트: Johns Hopkins University
상업용 크라톰 추출물 제품을 정기적으로 섭취하는 미국 성인들 사이에서 이러한 제품의 급성 주관적, 생리적, 인지적 영향을 이해하고 이러한 제품이 인체에서 어떻게 대사되는지 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
식물 Mitragyna speciosa로 만든 Kratom 제품은 2006년부터 미국에서 확산되었으며 현재 다양한 브랜드와 제형이 포함되어 있습니다.
크라톰 전체 잎 제품과 크라톰 잎 유래 추출물 제품은 시장 내 두 가지 주요 제품 유형입니다.
현재까지 대부분의 연구에서는 소비자의 자가 보고와 미국 기반의 소규모 실험실 기반 약동학/약력학(PK/PD) 연구 두 가지 측면에서 크라톰 전잎 제품을 조사했습니다.
전잎 크라톰 제품을 정기적으로 사용하는 성인(21세 이상)에서 크라톰의 급성 효과를 조사한 조사관의 이전 작업에 대한 후속 조치를 위해 조사관은 의도적으로 미국 샘플을 채취하는 파일럿 연구(N=16)를 제안합니다. 메릴랜드 주를 포함한 미국 대부분 지역에서 합법적으로 판매되는 인기 있는 크라톰 추출물 제품을 사용하는 성인.
특히 베스트셀러 브랜드 중에서 크라톰 추출물 제품이 널리 사용됨에도 불구하고 조사관은 이러한 제품과 관련된 PK/PD에 대한 인간 실험실 연구에서 파생된 데이터를 독립적으로 수집하고 발표하지 않았습니다.
연구자들은 크라톰 추출물 제품의 성인 소비자 16명이 참가자의 크라톰 추출물을 1회 경구 투여하도록 자가 투여하는 개인 내 단일 투여 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
이것은 탐색적 예비 연구이기 때문에 연구자들은 선험적인 가설을 세우지 않습니다.
오히려 이것은 정기적으로 추출물을 섭취하는 성인이 섭취하는 추출물 제품 제공량에 대한 기본 PK 및 PD(생리적, 주관적, 인지적) 반응을 먼저 측정하는 데 필요한 개념 증명 파일럿 연구입니다.
크라톰 추출물은 규제되지 않았지만 널리 사용된다는 점을 감안할 때 크라톰 추출물 소비자 경험을 더 잘 이해해야 하는 즉각적인 공중 보건 요구가 있습니다.
이러한 데이터는 생태학적 타당성을 가지며 자금 지원 및 연구를 위한 다음 단계를 알려줄 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
크라톰 추출물 제품을 정기적으로 사용하는 미국 성인
설명
포함 기준:
- 1) 21세 이상
- 2) 연구 프로토콜에 나열된 미국 최고의 브랜드 중 하나의 크라톰 추출물 제품 소비자 경험이 있습니다.
- 3) 특정 크라톰 추출물 제품 브랜드와 특정 투여량(또는 일반적인 투여량의 범위)을 온라인 스크리너에 보고합니다.
- 4) 영어 능숙자
- 5) 현재 채취되고 있는 크라톰 추출물 제품의 요청된 샘플을 제공하려는 의지.
제외 기준:
- 1) 스크리닝 30일 이내에 발생한 일반적인 크라톰 제품 용량과 관련된 모든 급성 부작용, 예상치 못한 또는 기타 갑작스러운 건강 사건을 보고합니다.
- 2) 크라톰 제품을 복용한 결과 급성 건강상 부작용으로 인해 의학적 치료를 받은 적이 있는 경우
- 3) 크라톰 추출물 제품 샘플을 최소한 제품 및 공급업체 이름이 명확하게 표시된 미개봉 패키지 형태로 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
- 4) 참가자가 사용하는 크라톰 추출물 제품에는 반합성 또는 완전 합성 성분이 나열되어 있거나 연구팀이 그러한 성분을 함유하고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 5) 현재 수유 중이거나 임신 중인 경우
- 6) 정신병적 장애의 병력 또는 현재 진단;
- 7) 현재 치료되지 않은 양극성 장애; 8) 현재 치료되지 않은 주요 우울 장애;
- 8) 의학적 개입이 필요한 알코올, 벤조디아제핀 또는 아편유사제(자기 보고 또는 기타 증거)에 대한 현재 신체적 의존성;
- 9) 지난 한 달 이내에 펜타닐을 사용했다고 보고하고/하거나 펜타닐 양성 약물 검사를 받았습니다.
- 10) 자가 보고된 약물 사용과 스크리닝 중에 얻은 약물 스크리닝 결과 사이의 불일치;
- 11) 위험이나 과도한 부담을 증가시키는 것으로 연구 팀이 고려한 모든 신체적, 정신적, 환경적, 상황적 또는 크라톰 제품 관련 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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미국 성인 Kratom 추출물 소비자
상업용 크라톰 추출물을 정기적으로 섭취하는 참가자는 급성 생리학적, 주관적, 인지적 효과를 평가하고 약동학을 결정하기 위해 직접적인 관찰 하에 상업용 크라톰 추출물 제품 1회분을 경구로 자가 투여하게 됩니다.
참가자는 급성 자가 투여에 대해 그리고 최고 효과 이후의 기간(즉, 짧은 금욕 기간) 동안 직접적인 관찰과 평가를 받게 됩니다.
생리적, 주관적, 인지적 효과는 참가자가 1박 2일(연속) 동안 거주하게 될 입원환자 병동에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 효과 설문지
기간: 연구 1~2일차의 7개 시점에서 투여
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DEQ 항목 "느낌" 효과 및 "좋아요" 효과에 대한 약물 효과 설문지(DEQ) 시각적 아날로그 척도(0-100) 등급.
0은 가장 영향력이 적은 '효과'를 측정한 것입니다.
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연구 1~2일차의 7개 시점에서 투여
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숫자 기호 대체 작업으로 평가된 인지 효과
기간: 연구일 1-2의 7개 시점에 투여
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2분 테스트 창 내 총 정답 수(정확도)에 대한 2분 컴퓨터 DSST(숫자 기호 대체 작업) 결과입니다.
이를 통해 인지 성능과 손상을 평가합니다.
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연구일 1-2의 7개 시점에 투여
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동공 크기
기간: 연구 1~2일차의 7개 시점에서 측정됨
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동공계를 사용하여 안정된 조명 조건에서 동공 직경(mm).
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연구 1~2일차의 7개 시점에서 측정됨
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안정시 심박수
기간: 연구 1~2일차의 7개 시점에서 측정됨
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분당 심박수로 표시되는 안정시 심박수입니다.
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연구 1~2일차의 7개 시점에서 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 인터뷰
기간: 연구 2일차
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크라톰 제품에 대한 참가자의 경험과 시간이 지남에 따라 사용이 어떻게 변화했는지에 대한 질적 인터뷰.
완료하는 데 약 1.5~2시간이 소요됩니다.
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연구 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00440647
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 계약/자료는 생체 시료 데이터 및 신원이 확인되지 않은 참가자 정보가 포함된 제한된 데이터 세트를 바이오 분석을 위한 협력자와 공유하기 위해 구현됩니다.
보호되는 건강 정보나 개인 식별 정보는 공유되지 않으며 모든 데이터는 고유한 참가자 식별 정보로 암호화됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝난 후 또는 요청 시.
IPD 공유 액세스 기준
연구원 및 과학자 대학/학술 또는 정부 기관(비영리, 비산업 환경)은 PI에 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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