Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig karakterisering af kommercielle Kratom-ekstraktprodukter

13. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
For at forstå de akutte subjektive, fysiologiske og kognitive virkninger af kommercielle kratomekstraktprodukter blandt amerikanske voksne, der indtager disse produkter regelmæssigt, og at forstå, hvordan disse produkter metaboliseres af den menneskelige krop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kratom-produkter, lavet af den botaniske Mitragyna speciosa, har spredt sig i USA siden 2006 og omfatter nu en række forskellige mærker og formuleringer. Kratom helbladsprodukter og kratombladafledte ekstraktprodukter er de to hovedtyper af produkter på markedet. Til dato har de fleste undersøgelser undersøgt kratom helbladsprodukter, både med hensyn til selvrapportering fra forbrugere og i form af to USA-baserede, små laboratoriebaserede farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) undersøgelser. For at følge op på efterforskernes tidligere arbejde med at undersøge de akutte effekter af kratom hos voksne (21 år eller ældre), som regelmæssigt bruger helbladede kratomprodukter, foreslår efterforskerne en pilotundersøgelse (N=16), der målrettet prøver UL. voksne, der bruger populære kratom-ekstraktprodukter, der sælges lovligt i det meste af USA, inklusive staten Maryland. På trods af den udbredte brug af kratomekstraktprodukter, især blandt de bedst sælgende mærker, har efterforskerne ingen uafhængigt indsamlede og offentliggjorte data afledt af humane laboratorieundersøgelser om PK/PD forbundet med disse produkter. Efterforskerne vil udføre en intern, enkeltdosis pilotundersøgelse, hvor 16 voksne forbrugere af kratomekstraktprodukter selv vil administrere en enkelt oral dosis af deltagerens kratomekstrakt. Da dette er en eksplorativ pilotundersøgelse, opstiller efterforskerne ikke en forudgående hypotese. Dette er snarere en proof-of-concept pilotundersøgelse, der er nødvendig for først at måle de grundlæggende PK og PD (fysiologiske, subjektive, kognitive) reaktioner for at udtrække produktportioner taget af voksne, der indtog ekstrakterne regelmæssigt. Der er et øjeblikkeligt folkesundhedsbehov for bedre at forstå kratom-ekstrakt forbrugeroplevelser, da disse produkter er uregulerede, men meget udbredte. Sådanne data har økologisk gyldighed og kan informere om de næste skridt for finansiering og forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kirsten E Smith, MSW, PhD
  • Telefonnummer: 865-418-8177
  • E-mail: ksmit398@jh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carlos Austin Zamarripa, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-6969
  • E-mail: czamarr2@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:
          • Kirsten E Smith, MSW, PhD
          • Telefonnummer: 865-418-8177
          • E-mail: ksmit398@jh.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten E Smith, MSW, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amerikanske voksne, der bruger kratom-ekstraktprodukter på regelmæssig basis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) >21 år gammel;
  • 2) Erfaren kratom-ekstraktproduktforbruger af et af de førende amerikanske mærker, der er anført i undersøgelsesprotokollen;
  • 3) Rapporterer et specifikt kratom-ekstraktproduktmærke og en specifik dosismængde (eller en typisk dosismængde) på onlinescreeneren;
  • 4) Engelsk sprogfærdig;
  • 5) Vilje til at levere de ønskede prøver af det kratomekstraktprodukt, der i øjeblikket tages.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Rapporterer alle akutte uønskede eller uventede eller på anden måde pludselige helbredsbegivenheder relateret til deres typiske kratom-produktdosis, der opstod inden for 30 dage efter screening;
  • 2) Har nogensinde søgt lægehjælp for en akut sundhedsskadelig hændelse som følge af at have taget et kratom-produkt;
  • 3) kan eller vil ikke levere deres kratom-ekstraktproduktprøver i form af en uåbnet pakke, der er tydeligt mærket med mindst produktets og leverandørens navn;
  • 4) Det kratom-ekstraktprodukt, som deltageren bruger, har en semisyntetisk eller fuldsyntetisk ingrediens på listen eller er kendt af undersøgelsesholdet for at have en sådan ingrediens;
  • 5) Ammer i øjeblikket eller er gravid;
  • 6) historie eller nuværende diagnose af psykotisk lidelse;
  • 7) nuværende ubehandlet bipolar lidelse; 8) nuværende ubehandlet svær depressiv lidelse;
  • 8) Aktuel fysisk afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller opioider (selvrapporteret eller på anden måde påvist), der kræver medicinsk intervention;
  • 9) Rapporterer brug af fentanyl inden for den seneste måned og/eller har en fentanylpositiv lægemiddelscreening;
  • 10) Uoverensstemmelse mellem selvrapporteret stofbrug og stofscreeningsresultater opnået under screening;
  • 11) Enhver fysisk, psykiatrisk, miljømæssig, situationsbestemt eller kratom-produktrelateret tilstand, som undersøgelsesholdet vurderer at øge risikoen eller unødig byrde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Amerikanske voksne Kratom-ekstraktforbrugere
Deltagere, der regelmæssigt indtager kommercielle kratomekstrakter, vil oralt selv administrere en enkelt portion af deres kommercielle kratomekstraktprodukt under direkte observation for at evaluere akutte fysiologiske, subjektive og kognitive effekter og bestemme farmakokinetik. Deltagerne vil gennemgå direkte observation og vurdering for akut selvadministration og i en periode efter de maksimale effekter (dvs. en periode med kort afholdenhed). Fysiologiske, subjektive og kognitive effekter vil blive målt i en indlæggelsesafdeling, hvor deltageren opholder sig i 2 dage og 1 nat (konsekutiv).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om lægemiddeleffekter
Tidsramme: Administreret på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visuel analog skala (0-100) bedømmelse for DEQ element "føle" effekter og "synes om" effekter. 0 er målet for den mindst virkningsfulde 'effekt'.
Administreret på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Kognitive effekter vurderet af ciffersymbolsubstitutionsopgaven
Tidsramme: Administreret på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Det 2-minutters computeriserede Digit Symbol Substitution Task (DSST)-resultat af det samlede antal korrekte svar (nøjagtighed) inden for det 2-minutters testvindue. Dette vil evaluere kognitiv ydeevne og svækkelse.
Administreret på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Pupil størrelse
Tidsramme: Målt på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Pupildiameter i mm under stabile lysforhold ved hjælp af et pupilometer.
Målt på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Hvilepuls
Tidsramme: Målt på 7 tidspunkter på studiedage 1-2
Hvilepuls i slag i minuttet.
Målt på 7 tidspunkter på studiedage 1-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt interview
Tidsramme: Studiedag 2
Kvalitativt interview af deltagernes erfaring med kratom-produkter og hvordan brugen har ændret sig over tid. Det tager cirka 1,5-2 timer at gennemføre.
Studiedag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00440647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsaftaler/materialer vil blive implementeret for at dele bioprøvedata og begrænsede datasæt med afidentificerede deltageroplysninger til samarbejdspartnere til bioanalytik. Ingen beskyttede helbredsoplysninger eller personligt identificerbare oplysninger vil blive delt, og alle data vil blive kodet med unik deltageridentifikation.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet eller efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og videnskabsmænd, universitets-/akademiske eller offentlige miljøer (ikke-kommercielle, ikke-industrielle miljøer) kan indgive en anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kratom farmakokinetik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner