Voorlopige karakterisering van commerciële kratomextractproducten
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Begrijpen van de acute subjectieve, fysiologische en cognitieve effecten van commerciële kratomextractproducten onder Amerikaanse volwassenen die deze producten regelmatig consumeren, en begrijpen hoe deze producten door het menselijk lichaam worden gemetaboliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Kratom-producten, gemaakt van de botanische Mitragyna speciosa, hebben zich sinds 2006 in de Verenigde Staten verspreid en omvatten nu een verscheidenheid aan merken en formuleringen.
Kratom-producten met hele bladeren en van kratombladeren afgeleide extractproducten zijn de twee belangrijkste soorten producten op de markt.
Tot nu toe hebben de meeste onderzoeken kratom-producten met hele bladeren onderzocht, zowel in termen van zelfrapportage van consumenten als in termen van twee in de VS gevestigde, kleine, laboratoriumgebaseerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) onderzoeken.
Om vervolg te geven aan het eerdere werk van de onderzoekers om de acute effecten van kratom te onderzoeken bij volwassenen (21 jaar of ouder) die regelmatig kratomproducten met hele bladeren gebruiken, stellen de onderzoekers een pilotstudie (N=16) voor waarin doelbewust Amerikaanse monsters worden genomen. volwassenen die populaire kratom-extractproducten gebruiken die legaal worden verkocht in het grootste deel van de VS, inclusief de staat Maryland.
Ondanks het wijdverbreide gebruik van kratomextractproducten, vooral onder de best verkopende merken, beschikken de onderzoekers niet over onafhankelijk verzamelde en gepubliceerde gegevens afkomstig uit menselijke laboratoriumstudies over de PK/PD die met deze producten geassocieerd zijn.
De onderzoekers zullen een pilotstudie met een enkele dosis binnen de persoon uitvoeren, waarbij 16 volwassen consumenten van kratomextractproducten zelf een enkele orale dosis van het kratomextract van de deelnemer zullen toedienen.
Omdat dit een verkennende pilotstudie is, formuleren de onderzoekers geen a priori hypothese.
Dit is eerder een proof-of-concept pilotstudie die nodig is om eerst de fundamentele PK- en PD-reacties (fysiologische, subjectieve, cognitieve) te meten op het extraheren van productporties die zijn ingenomen door volwassenen die de extracten regelmatig consumeerden.
Er is een onmiddellijke noodzaak voor de volksgezondheid om de ervaringen van consumenten met kratomextract beter te begrijpen, aangezien deze producten niet gereguleerd zijn maar op grote schaal worden gebruikt.
Dergelijke gegevens hebben ecologische validiteit en kunnen de volgende stappen voor financiering en onderzoek informeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Amerikaanse volwassenen die regelmatig kratom-extractproducten gebruiken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) >21 jaar oud;
- 2) Ervaren gebruiker van kratomextractproducten van een van de toonaangevende Amerikaanse merken die in het onderzoeksprotocol staan vermeld;
- 3) Rapporteert een specifiek kratom-extractproductmerk en een specifieke dosishoeveelheid (of een bereik van typische dosishoeveelheden) op de online screener;
- 4) Engelse taalvaardigheid;
- 5) Bereidheid om gevraagde monsters te verstrekken van het kratomextractproduct dat momenteel wordt afgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Rapporteert elke acute nadelige of onverwachte of anderszins plotselinge gezondheidsgebeurtenis gerelateerd aan hun typische dosis kratomproduct die plaatsvond binnen 30 dagen na screening;
- 2) Ooit medische hulp gezocht hebben voor een acuut ongewenst gezondheidsgebeurtenis als gevolg van het nemen van een kratomproduct;
- 3) Kan of wil hun kratom-extractproductmonsters niet verstrekken in de vorm van een ongeopende verpakking die duidelijk is geëtiketteerd met ten minste de naam van het product en de leverancier;
- 4) Het door de deelnemer gebruikte kratomextractproduct bevat een semi-synthetisch of volledig synthetisch ingrediënt of het onderzoeksteam weet dat het een dergelijk ingrediënt bevat;
- 5) Momenteel borstvoeding gevend of zwanger;
- 6) geschiedenis of huidige diagnose van psychotische stoornis;
- 7) huidige onbehandelde bipolaire stoornis; 8) huidige onbehandelde depressieve stoornis;
- 8) Huidige fysieke afhankelijkheid van alcohol, benzodiazepinen of opioïden (zelf gerapporteerd of anderszins bewezen) die medische tussenkomst vereisen;
- 9) Meldt het gebruik van fentanyl in de afgelopen maand en/of heeft een fentanyl-positieve screening op geneesmiddelen;
- 10) Discordantie tussen zelfgerapporteerd middelengebruik en de resultaten van de drugsscreening verkregen tijdens de screening;
- 11)Elke fysieke, psychiatrische, omgevings-, situationele of kratomproductgerelateerde aandoening die volgens het onderzoeksteam het risico of de onnodige belasting vergroot.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Amerikaanse volwassen kratomextractconsumenten
Deelnemers die regelmatig commerciële kratom-extracten consumeren, zullen zelf een enkele portie van hun commerciële kratom-extractproduct oraal toedienen onder directe observatie om acute fysiologische, subjectieve en cognitieve effecten te evalueren en de farmacokinetiek te bepalen.
Deelnemers zullen directe observatie en beoordeling ondergaan voor acute zelftoediening en gedurende een periode na de piekeffecten (dat wil zeggen een periode van korte onthouding).
Fysiologische, subjectieve en cognitieve effecten zullen worden gemeten in een intramurale afdeling waar de deelnemer 2 dagen en 1 nacht (opeenvolgend) zal verblijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de effecten van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Toegediend op 7 tijdstippen op studiedagen 1-2
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visueel-analoge schaal (0-100) beoordeling voor DEQ-items "gevoelseffecten" en "leuke" effecten.
0 is de maatstaf voor het minst impactvolle 'effect'.
|
Toegediend op 7 tijdstippen op studiedagen 1-2
|
|
Cognitieve effecten zoals beoordeeld door de taak voor het vervangen van cijfers
Tijdsspanne: Toegediend op 7 tijdstippen op studiedagen 1-2
|
De 2 minuten durende geautomatiseerde Digit Symbol Substitution Task (DSST)-uitkomst van het totale aantal correcte antwoorden (nauwkeurigheid) binnen het testvenster van 2 minuten.
Dit zal de cognitieve prestaties en beperkingen evalueren.
|
Toegediend op 7 tijdstippen op studiedagen 1-2
|
|
Pupilgrootte
Tijdsspanne: Gemeten op 7 tijdstippen op studiedagen 1-2
|
Pupildiameter in mm onder stabiele lichtomstandigheden met behulp van een pupilometer.
|
Gemeten op 7 tijdstippen op studiedagen 1-2
|
|
Hartslag in rust
Tijdsspanne: Gemeten op 7 tijdstippen op studiedagen 1-2
|
Hartslag in rust in slagen per minuut.
|
Gemeten op 7 tijdstippen op studiedagen 1-2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Studiedag 2
|
Kwalitatief interview over de ervaringen van deelnemers met kratomproducten en hoe het gebruik in de loop van de tijd is veranderd.
Het duurt ongeveer 1,5 - 2 uur om te voltooien.
|
Studiedag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00440647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er zullen overeenkomsten/materialen voor het delen van gegevens worden geïmplementeerd om biospecimengegevens en beperkte datasets met geanonimiseerde deelnemersinformatie te delen met medewerkers voor bioanalyse.
Er wordt geen beschermde gezondheidsinformatie of persoonlijk identificeerbare informatie gedeeld en alle gegevens worden gecodeerd met een unieke deelnemersidentificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afloop van het onderzoek of op verzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers en wetenschappers in universitaire/academische of overheidsinstellingen (niet-commercieel, niet-industrieel) kunnen een verzoek indienen bij de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .