- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06640569
Preliminär karakterisering av kommersiella Kratom-extraktprodukter
11 augusti 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
För att förstå de akuta subjektiva, fysiologiska och kognitiva effekterna av kommersiella kratomextraktprodukter bland amerikanska vuxna som konsumerar dessa produkter regelbundet, och att förstå hur dessa produkter metaboliseras av människokroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kratom-produkter, gjorda av den botaniska Mitragyna speciosa, har förökat sig i USA sedan 2006 och inkluderar nu en mängd olika märken och formuleringar.
Kratom helbladsprodukter och kratombladsextraktprodukter är de två huvudtyperna av produkter på marknaden.
Hittills har de flesta studier undersökt kratom helbladsprodukter, både när det gäller självrapportering från konsumenter och när det gäller två USA-baserade, små labbbaserade farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) studier.
För att följa upp utredarnas tidigare arbete med att undersöka de akuta effekterna av kratom hos vuxna (21 år eller äldre) som regelbundet använder helbladiga kratomprodukter, föreslår utredarna en pilotstudie (N=16) som målmedvetet tar prover på UL. vuxna som använder populära kratomextraktprodukter som säljs lagligt i större delen av USA, inklusive staten Maryland.
Trots den utbredda användningen av kratomextraktprodukter, särskilt bland de mest sålda varumärkena, har utredarna inga oberoende insamlade och publicerade data från mänskliga laboratoriestudier om PK/PD associerade med dessa produkter.
Utredarna kommer att genomföra en intern, endospilotstudie där 16 vuxna konsumenter av kratomextraktprodukter själv kommer att administrera en enda oral dos av deltagarens kratomextrakt.
Eftersom detta är en explorativ pilotstudie, gör utredarna inte några a priori-hypoteser.
Snarare är detta en proof-of-concept pilotstudie som behövs för att först mäta de grundläggande PK och PD (fysiologiska, subjektiva, kognitiva) svaren för att extrahera produktportioner som tagits av vuxna som konsumerade extrakten regelbundet.
Det finns ett omedelbart behov för folkhälsan att bättre förstå konsumentupplevelser av kratomextrakt med tanke på att dessa produkter är oreglerade men ofta används.
Sådana data har ekologisk giltighet och kan informera om nästa steg för finansiering och forskning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna i USA som använder kratomextraktprodukter regelbundet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) >21 år gammal;
- 2) Erfaren kratom-extraktproduktkonsument av ett av de ledande amerikanska varumärkena som anges i studieprotokollet;
- 3) Rapporterar ett specifikt produktmärke för kratomextrakt och specifik dosmängd (eller intervall för typisk dosmängd) på onlinescreenern;
- 4) Engelska språkkunskaper;
- 5) Villighet att tillhandahålla begärda prover av den kratomextraktprodukt som för närvarande tas.
Uteslutningskriterier:
- 1) Rapporterar varje akut negativ eller oväntad eller på annat sätt plötslig hälsohändelse relaterad till deras typiska kratomproduktdos som inträffade inom 30 dagar efter screening;
- 2) Har någon gång sökt läkarvård för en akut negativ hälsohändelse som ett resultat av att ha tagit någon kratom-produkt;
- 3) kan eller kommer inte att tillhandahålla sina kratom-extraktproduktprover i form av en oöppnad förpackning som är tydligt märkt med åtminstone produktens och säljarens namn;
- 4) Kratomextraktprodukten som används av deltagaren har någon semisyntetisk eller helsyntetisk ingrediens listad eller är känd av studiegruppen för att ha en sådan ingrediens;
- 5) Ammar för närvarande eller är gravid;
- 6) historia eller aktuell diagnos av psykotisk störning;
- 7) nuvarande obehandlad bipolär sjukdom; 8) aktuell obehandlad egentlig depression;
- 8) Aktuellt fysiskt beroende av alkohol, bensodiazepiner eller opioider (självrapporterat eller på annat sätt bevisat) som kräver medicinsk intervention;
- 9) Rapporterar användning av fentanyl under den senaste månaden och/eller har en fentanylpositiv läkemedelsscreening;
- 10) Skillnad mellan självrapporterad substansanvändning och drogscreeningsresultat erhållna under screening;
- 11) Alla fysiska, psykiatriska, miljömässiga, situationella eller kratom-produktrelaterade tillstånd som studieteamet anser öka risken eller onödig börda.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Amerikanska vuxna Kratom-extraktkonsumenter
Deltagare som regelbundet konsumerar kommersiella kratomextrakt kommer oralt att administrera en enda portion av sin kommersiella kratomextraktprodukt under direkt observation för att utvärdera akuta fysiologiska, subjektiva och kognitiva effekter och bestämma farmakokinetiken.
Deltagarna kommer att genomgå direkt observation och bedömning för akut självadministration och under en period efter toppeffekterna (dvs en period med kort avhållsamhet).
Fysiologiska, subjektiva och kognitiva effekter kommer att mätas på en slutenvårdsavdelning där deltagaren kommer att vistas i 2 dagar och 1 natt (i följd).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om läkemedelseffekter
Tidsram: Administreras vid 7 tidpunkter på studiedag 1-2
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visuell analog skala (0-100) betyg för DEQ-objektets "känsla"-effekter och "gilla"-effekter.
0 är måttet på minst påverkande "effekt".
|
Administreras vid 7 tidpunkter på studiedag 1-2
|
|
Kognitiva effekter utvärderade av siffersymbolsubstitutionsuppgiften
Tidsram: Administreras vid 7 tidpunkter på studiedag 1-2
|
Det 2-minuters datoriserade DSST-resultatet (Digit Symbol Substitution Task) av totalt antal korrekta svar (noggrannhet) inom 2-minuters testfönstret.
Detta kommer att utvärdera kognitiv prestation och funktionsnedsättning.
|
Administreras vid 7 tidpunkter på studiedag 1-2
|
|
Pupillstorlek
Tidsram: Uppmätt vid 7 tidpunkter på studiedag 1-2
|
Pupilldiameter i mm under stabila ljusförhållanden med hjälp av en pupilometer.
|
Uppmätt vid 7 tidpunkter på studiedag 1-2
|
|
Vilopuls
Tidsram: Uppmätt vid 7 tidpunkter på studiedag 1-2
|
Vilopuls i slag per minut.
|
Uppmätt vid 7 tidpunkter på studiedag 1-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ intervju
Tidsram: Studiedag 2
|
Kvalitativ intervju av deltagarnas erfarenhet av kratom-produkter och hur användningen har förändrats över tid.
Det tar cirka 1,5 - 2 timmar att slutföra.
|
Studiedag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00440647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningsavtal/-material kommer att implementeras för att dela bioprovdata och begränsade datauppsättningar med avidentifierad deltagareinformation till samarbetspartners för bioanalytik.
Ingen skyddad hälsoinformation eller personligt identifierbar information kommer att delas och all data kommer att kodas med unik deltagaridentifikation.
Tidsram för IPD-delning
Efter att studien avslutats eller på begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare och forskare vid universitet/akademiska eller statliga miljöer (icke-kommersiella, icke-industriella miljöer) kan göra en begäran till PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .