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商业卡痛提取物产品的初步表征

2026年8月11日 更新者：Johns Hopkins University
了解商业卡痛叶提取物产品对经常食用这些产品的美国成年人的急性主观、生理和认知影响，并了解这些产品如何在人体中代谢。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

卡痛产品由植物帽柱木制成，自 2006 年以来在美国激增，现在包括多种品牌和配方。 卡痛全叶产品和卡痛叶提取物产品是市场上的两种主要产品类型。 迄今为止，大多数研究都根据消费者的自我报告以及两项基于美国的小型实验室药代动力学/药效学 (PK/PD) 研究来检验卡痛叶全叶产品。 为了跟进研究人员之前检查卡痛叶对经常使用全叶卡痛叶产品的成年人（21 岁或以上）的急性影响的工作，研究人员提出了一项试点研究 (N=16)，有目的地对美国进行抽样使用在美国大部分地区（包括马里兰州）合法销售的流行卡痛叶提取物产品的成年人。 尽管卡痛叶提取物产品被广泛使用，特别是在畅销品牌中，但研究人员尚未独立收集和发表来自人体实验室研究的与这些产品相关的 PK/PD 数据。 研究人员将进行一项人体内单剂量试点研究，其中 16 名卡痛叶提取物产品的成年消费者将自行口服单剂量的卡痛叶提取物。 由于这是一项探索性试点研究，研究人员并未做出先验假设。 相反，这是一项概念验证试点研究，需要首先测量定期食用提取物的成年人服用提取物时的基本 PK 和 PD（生理、主观、认知）反应。 鉴于这些产品不受监管但广泛使用，公共卫生部门迫切需要更好地了解卡痛叶提取物的消费者体验。 这些数据具有生态有效性，可以为下一步的资助和研究提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

定期使用卡痛叶提取物产品的美国成年人

描述

纳入标准：

  • 1）>21岁；
  • 2) 研究方案中列出的美国领先品牌之一的卡痛叶提取物产品的经验丰富的消费者；
  • 3) 在在线筛选器上报告具体的卡痛叶提取物产品品牌和具体剂量（或典型剂量范围）；
  • 4）英语语言熟练；
  • 5) 愿意提供当前正在采集的卡痛叶提取物产品所需的样品。

排除标准：

  • 1) 报告筛查后 30 天内发生的与其典型卡痛叶产品剂量相关的任何急性不良或意外或其他突发健康事件；
  • 2) 曾因服用任何卡痛叶产品而导致急性不良健康事件寻求医疗救助；
  • 3) 不能或不会以未开封包装的形式提供卡痛叶提取物产品样品，且至少清楚地标有产品和供应商名称；
  • 4) 参与者使用的卡痛叶提取物产品含有任何列出的或研究团队已知含有此类成分的半合成或全合成成分；
  • 5) 目前正在哺乳或怀孕；
  • 6) 精神病史或当前诊断；
  • 7) 目前未治疗的双相情感障碍； 8) 目前未治疗的重度抑郁症；
  • 8) 目前对酒精、苯二氮卓类药物或阿片类药物的身体依赖（自我报告或以其他方式证明）需要医疗干预；
  • 9) 报告过去一个月内使用过芬太尼和/或芬太尼药物筛查呈阳性；
  • 10) 自我报告的物质使用情况与筛选时获得的药物筛选结果不一致；
  • 11) 研究团队认为会增加风险或不当负担的任何身体、精神、环境、情境或卡痛叶产品相关状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
美国成人卡痛提取物消费者
定期食用商业卡痛叶提取物的参与者将在直接观察下自行口服一份商业卡痛叶提取物产品，以评估急性生理、主观和认知效应并确定药代动力学。 参与者将接受直接观察和评估，以进行急性自我给药以及达到峰值效果后的一段时间（即短暂禁欲期）。 生理、主观和认知影响将在参与者居住 2 天 1 夜（连续）的住院病房中进行测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物影响问卷
大体时间：在研究第 1-2 天的 7 个时间点进行
药物效应问卷 (DEQ) 视觉模拟量表 (0-100) 对 DEQ 项目“感觉”效应和“喜欢”效应进行评级。 0 是影响最小的“效果”的衡量标准。
在研究第 1-2 天的 7 个时间点进行
通过数字符号替换任务评估的认知效果
大体时间：在研究第 1-2 天的 7 个时间点进行
2 分钟测试窗口内正确回答总数（准确性）的 2 分钟计算机化数字符号替换任务 (DSST) 结果。 这将评估认知表现和障碍。
在研究第 1-2 天的 7 个时间点进行
瞳孔大小
大体时间：在研究第 1-2 天的 7 个时间点进行测量
使用瞳孔计在稳定光照条件下的瞳孔直径（毫米）。
在研究第 1-2 天的 7 个时间点进行测量
静息心率
大体时间：在研究第 1-2 天的 7 个时间点进行测量
静息心率（以每分钟心跳次数为单位）。
在研究第 1-2 天的 7 个时间点进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定性面试
大体时间：学习第二天
对参与者使用卡痛叶产品的体验以及使用情况随时间变化的定性访谈。 大约需要 1.5 - 2 小时才能完成。
学习第二天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Kirsten E Smith, MSW, PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月11日

初级完成 (实际的)

2026年7月23日

研究完成 (实际的)

2026年7月23日

研究注册日期

首次提交

2024年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月10日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB00440647

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将实施数据共享协议/材料，以与生物分析合作者共享生物样本数据和带有去识别参与者信息的有限数据集。 不会共享受保护的健康信息或个人身份信息，所有数据都将使用唯一的参与者身份进行编码。

IPD 共享时间框架

研究结束后或根据要求。

IPD 共享访问标准

大学/学术机构或政府机构（非商业、非行业机构）的研究人员和科学家可以向 PI 提出请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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