Caracterización preliminar de productos comerciales de extracto de Kratom
11 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Comprender los efectos subjetivos, fisiológicos y cognitivos agudos de los productos comerciales de extracto de kratom entre los adultos estadounidenses que consumen estos productos con regularidad, y comprender cómo el cuerpo humano metaboliza estos productos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los productos de Kratom, elaborados a partir de la planta botánica Mitragyna speciosa, han proliferado en los Estados Unidos desde 2006 y ahora incluyen una variedad de marcas y formulaciones.
Los productos de hoja entera de kratom y los productos de extracto derivado de la hoja de kratom son los dos tipos principales de productos en el mercado.
Hasta la fecha, la mayoría de los estudios han examinado los productos de hoja entera de kratom, tanto en términos de autoinforme de los consumidores como en términos de dos estudios farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) realizados en pequeños laboratorios en los EE. UU.
Para dar seguimiento al trabajo previo de los investigadores que examinan los efectos agudos del kratom en adultos (de 21 años o más) que usan regularmente productos de kratom de hoja entera, los investigadores proponen un estudio piloto (N = 16) que muestrea intencionalmente muestras de EE. UU. adultos que usan productos populares de extracto de kratom que se venden legalmente en la mayor parte de EE. UU., incluido el estado de Maryland.
A pesar del uso generalizado de productos de extracto de kratom, particularmente entre las marcas más vendidas, los investigadores no han recopilado ni publicado de forma independiente datos derivados de estudios de laboratorio en humanos sobre la PK/PD asociada con estos productos.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de dosis única en persona en el que 16 consumidores adultos de productos de extracto de kratom se autoadministrarán una dosis oral única del extracto de kratom del participante.
Como se trata de un estudio piloto exploratorio, los investigadores no formulan hipótesis a priori.
Más bien, este es un estudio piloto de prueba de concepto necesario para medir primero las respuestas PK y PD (fisiológicas, subjetivas, cognitivas) básicas a las porciones de productos de extracto tomadas por adultos que consumían los extractos con regularidad.
Existe una necesidad inmediata de salud pública de comprender mejor las experiencias de los consumidores de extracto de kratom, dado que estos productos no están regulados pero se utilizan ampliamente.
Estos datos tienen validez ecológica y pueden informar los próximos pasos para la financiación y la investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos estadounidenses que usan productos de extracto de kratom con regularidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) >21 años;
- 2) Consumidor experimentado de productos de extracto de kratom de una de las marcas líderes de EE. UU. enumeradas en el protocolo del estudio;
- 3) Informa una marca de producto de extracto de kratom específica y una cantidad de dosis específica (o rango de dosis típica) en el evaluador en línea;
- 4) dominio del idioma inglés;
- 5) Voluntad de proporcionar las muestras solicitadas del producto de extracto de kratom que se está tomando actualmente.
Criterios de exclusión:
- 1) Informa cualquier evento de salud adverso, inesperado o repentino relacionado con la dosis típica del producto de kratom que ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la evaluación;
- 2) haber buscado alguna vez atención médica por un evento adverso agudo para la salud como resultado de tomar cualquier producto de kratom;
- 3) No pueden o no quieren proporcionar muestras de sus productos de extracto de kratom en forma de un paquete sin abrir que esté claramente etiquetado con al menos el nombre del producto y del proveedor;
- 4) El producto de extracto de kratom utilizado por el participante tiene algún ingrediente semisintético o totalmente sintético enumerado o el equipo del estudio sabe que tiene dicho ingrediente;
- 5) Actualmente amamantando o embarazada;
- 6) antecedentes o diagnóstico actual de trastorno psicótico;
- 7) trastorno bipolar actual no tratado; 8) trastorno depresivo mayor actual no tratado;
- 8) Dependencia física actual del alcohol, benzodiazepinas u opioides (autoinformada o demostrada de otro modo) que requiera intervención médica;
- 9) Informa el uso de fentanilo en el último mes y/o tiene una prueba de detección de drogas positiva para fentanilo;
- 10) Discordancia entre el uso de sustancias autoinformado y los resultados de la prueba de detección de drogas obtenidos durante la prueba;
- 11) Cualquier condición física, psiquiátrica, ambiental, situacional o relacionada con el producto de kratom que el equipo del estudio considere que aumenta el riesgo o la carga indebida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Consumidores adultos de extracto de kratom en EE. UU.
Los participantes que consumen regularmente extractos comerciales de kratom se autoadministrarán por vía oral una sola porción de su producto comercial de extracto de kratom bajo observación directa para evaluar los efectos fisiológicos, subjetivos y cognitivos agudos y determinar la farmacocinética.
Los participantes se someterán a observación y evaluación directa para la autoadministración aguda y durante un período posterior a los efectos máximos (es decir, un período de abstinencia breve).
Los efectos fisiológicos, subjetivos y cognitivos se medirán en una unidad de internación donde el participante residirá durante 2 días y 1 noche (consecutivos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario sobre los efectos de las drogas
Periodo de tiempo: Administrado en 7 momentos los días de estudio 1-2
|
Calificación de la escala analógica visual (0-100) del Cuestionario de efectos de drogas (DEQ) para los efectos de "sentimiento" y los efectos de "gusto" del elemento DEQ.
0 es la medida del "efecto" de menor impacto.
|
Administrado en 7 momentos los días de estudio 1-2
|
|
Efectos cognitivos evaluados mediante la tarea de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Administrado en 7 momentos los días de estudio 1-2
|
El resultado de la Tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) computarizada de 2 minutos del número total de respuestas correctas (precisión) dentro de la ventana de prueba de 2 minutos.
Esto evaluará el rendimiento y el deterioro cognitivo.
|
Administrado en 7 momentos los días de estudio 1-2
|
|
Tamaño de pupila
Periodo de tiempo: Medido en 7 momentos en los días de estudio 1-2
|
Diámetro de la pupila en mm en condiciones de luz estable utilizando un pupilómetro.
|
Medido en 7 momentos en los días de estudio 1-2
|
|
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Medido en 7 momentos en los días de estudio 1-2
|
Frecuencia cardíaca en reposo en latidos por minuto.
|
Medido en 7 momentos en los días de estudio 1-2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevista Cualitativa
Periodo de tiempo: Día de estudio 2
|
Entrevista cualitativa de la experiencia de los participantes con los productos de kratom y cómo su uso ha cambiado con el tiempo.
Tardará aproximadamente entre 1,5 y 2 horas en completarse.
|
Día de estudio 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00440647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se implementarán acuerdos/materiales de intercambio de datos para compartir datos de muestras biológicas y conjuntos de datos limitados con información no identificada de los participantes con colaboradores para bioanálisis.
No se compartirá información de salud protegida ni información de identificación personal y todos los datos se codificarán con una identificación única del participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez concluido el estudio o previa solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores y científicos en entornos universitarios/académicos o gubernamentales (entornos no comerciales ni industriales) pueden realizar una solicitud al IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .