Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná charakteristika komerčních produktů s extraktem Kratom

13. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Porozumět akutním subjektivním, fyziologickým a kognitivním účinkům komerčních produktů s extraktem z kratomu mezi dospělými v USA, kteří tyto produkty pravidelně konzumují, a pochopit, jak jsou tyto produkty metabolizovány lidským tělem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Produkty Kratom, vyrobené z botanické Mitragyna speciosa, se ve Spojených státech rozšířily od roku 2006 a nyní zahrnují různé značky a formulace. Produkty z celých listů Kratom a produkty s extraktem z listů kratom jsou dva hlavní typy produktů na trhu. K dnešnímu dni většina studií zkoumala celolistové produkty kratom, a to jak z hlediska vlastního hlášení od spotřebitelů, tak z hlediska dvou farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) studií provedených v malé laboratoři v USA. Aby bylo možné navázat na předchozí práci vyšetřovatelů zkoumající akutní účinky kratomu u dospělých (ve věku 21 let nebo starších), kteří pravidelně používají produkty kratomu z celých listů, navrhují výzkumníci pilotní studii (N=16), která cíleně odebírá vzorky z USA. dospělí, kteří používají oblíbené produkty s extraktem z kratomu prodávané legálně ve většině USA, včetně státu Maryland. Navzdory rozšířenému používání produktů s extraktem z kratomu, zejména mezi nejprodávanějšími značkami, výzkumníci nemají žádné nezávisle shromážděné a publikované údaje odvozené z lidských laboratorních studií o PK/PD spojených s těmito produkty. Vyšetřovatelé provedou u osoby pilotní studii s jednorázovou dávkou, ve které si 16 dospělých spotřebitelů produktů s extraktem z kratomu samo podá jednu orální dávku extraktu z kratomu účastníka. Protože se jedná o průzkumnou pilotní studii, vyšetřovatelé nevytvářejí apriorní hypotézy. Jedná se spíše o pilotní studii proof-of-concept, která je potřebná k prvnímu měření základních PK a PD (fyziologických, subjektivních, kognitivních) reakcí na porce extraktu užívané dospělými, kteří extrakty konzumovali pravidelně. Existuje okamžitá potřeba veřejného zdraví lépe porozumět zkušenostem spotřebitelů s extraktem z kratomu vzhledem k tomu, že tyto produkty nejsou regulovány, ale jsou široce používány. Taková data mají ekologickou platnost a mohou poskytnout informace o dalších krocích financování a výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kirsten E Smith, MSW, PhD
  • Telefonní číslo: 865-418-8177
  • E-mail: ksmit398@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carlos Austin Zamarripa, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-6969
  • E-mail: czamarr2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:
          • Kirsten E Smith, MSW, PhD
          • Telefonní číslo: 865-418-8177
          • E-mail: ksmit398@jh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsten E Smith, MSW, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Američtí dospělí, kteří pravidelně používají produkty s extraktem z kratomu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) >21 let;
  • 2) Zkušený spotřebitel kratomového extraktu jedné z předních amerických značek uvedených v protokolu studie;
  • 3) Hlásí konkrétní značku produktu extraktu z kratomu a konkrétní množství dávky (nebo rozsah typického množství dávky) na online screeneru;
  • 4) znalost anglického jazyka;
  • 5) Ochota poskytnout požadované vzorky aktuálně odebraného produktu extraktu z kratomu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Hlásí jakoukoli akutní nepříznivou nebo neočekávanou nebo jinak náhlou zdravotní příhodu související s jejich typickou dávkou produktu kratom, ke které došlo do 30 dnů od screeningu;
  • 2) kdy jste někdy vyhledali lékařskou pomoc pro akutní nežádoucí zdravotní příhodu v důsledku užívání jakéhokoli produktu kratom;
  • 3) nemohou nebo neposkytnou vzorky svých produktů s extraktem z kratomu ve formě neotevřeného balení, které je zřetelně označeno alespoň názvem produktu a prodejce;
  • 4) Produkt extraktu z kratomu, který účastník používá, má uvedenou jakoukoli polosyntetickou nebo plně syntetickou složku nebo je studijnímu týmu známo, že takovou složku obsahuje;
  • 5) V současné době kojíte nebo jste těhotná;
  • 6) anamnéza nebo současná diagnóza psychotické poruchy;
  • 7) současná neléčená bipolární porucha; 8) současná neléčená velká depresivní porucha;
  • 8) současná fyzická závislost na alkoholu, benzodiazepinech nebo opioidech (sama hlášená nebo jinak prokázaná) vyžadující lékařskou intervenci;
  • 9) hlásí užívání fentanylu během posledního měsíce a/nebo má fentanyl pozitivní lékový screening;
  • 10) Nesoulad mezi vlastním užíváním látky a výsledky screeningu drog získanými během screeningu;
  • 11) Jakýkoli fyzický, psychiatrický, environmentální, situační stav nebo stav související s produktem kratom, o kterém se studijní tým domnívá, že zvyšuje riziko nebo nepřiměřenou zátěž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí spotřebitelé extraktu Kratom v USA
Účastníci, kteří pravidelně konzumují komerční extrakty z kratomu, si orálně sami podají jednu porci svého komerčního produktu s extraktem z kratomu pod přímým pozorováním za účelem vyhodnocení akutních fyziologických, subjektivních a kognitivních účinků a stanovení farmakokinetiky. Účastníci podstoupí přímé pozorování a hodnocení pro akutní samoadministraci a po dobu po vrcholných účincích (tj. období krátké abstinence). Fyziologické, subjektivní a kognitivní účinky budou měřeny na lůžkovém oddělení, kde bude účastník bydlet 2 dny a 1 noc (po sobě jdoucí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o účincích léků
Časové okno: Podáno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
Dotazník o účincích léků (DEQ) vizuální analogová škála (0-100) hodnocení pro položku DEQ "pocitové" účinky a "líbivé" účinky. 0 je míra nejméně účinného „účinku“.
Podáno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
Kognitivní efekty, jak byly posouzeny úlohou nahrazení číslicového symbolu
Časové okno: Podáno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
2minutový počítačový výsledek úlohy substituce číslicových symbolů (DSST) celkového počtu správných odpovědí (přesnosti) v rámci 2minutového testovacího okna. To bude hodnotit kognitivní výkon a poruchu.
Podáno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
Velikost zornice
Časové okno: Měřeno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
Průměr zornice v mm za stabilních světelných podmínek pomocí pupilometru.
Měřeno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2
Klidová tepová frekvence v tepech za minutu.
Měřeno v 7 časových bodech ve dnech studie 1-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Studijní den 2
Kvalitativní rozhovor o zkušenostech účastníků s produkty kratom a o tom, jak se používání měnilo v průběhu času. Dokončení zabere přibližně 1,5–2 hodiny.
Studijní den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00440647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou implementovány dohody/materiály o sdílení dat za účelem sdílení údajů o biovzorcích a omezených datových sad s neidentifikovanými informacemi o účastnících se spolupracovníky pro bioanalytiku. Nebudou sdíleny žádné chráněné zdravotní informace ani osobní identifikační údaje a všechna data budou zakódována pomocí jedinečné identifikace účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie nebo na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci a vědci z univerzitního/akademického nebo vládního prostředí (nekomerční, neprůmyslové prostředí) mohou požádat PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetika Kratomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit