Caractérisation préliminaire des produits commerciaux à base d'extraits de kratom
11 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Comprendre les effets subjectifs, physiologiques et cognitifs aigus des produits commerciaux à base d'extraits de kratom chez les adultes américains qui consomment régulièrement ces produits, et comprendre comment ces produits sont métabolisés par le corps humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les produits Kratom, fabriqués à partir de la plante botanique Mitragyna speciosa, ont proliféré aux États-Unis depuis 2006 et comprennent désormais une variété de marques et de formulations.
Les produits à base de feuilles entières de kratom et les produits à base d'extraits de feuilles de kratom sont les deux principaux types de produits sur le marché.
À ce jour, la plupart des études ont examiné les produits à base de feuilles entières de kratom, à la fois en termes d'auto-évaluation des consommateurs et en termes de deux petites études pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) menées en laboratoire aux États-Unis.
Afin de faire le suivi des travaux antérieurs des enquêteurs examinant les effets aigus du kratom chez les adultes (âgés de 21 ans ou plus) qui utilisent régulièrement des produits à base de kratom à feuilles entières, les enquêteurs proposent une étude pilote (N = 16) qui échantillonne délibérément les États-Unis. les adultes qui utilisent des produits populaires à base d'extraits de kratom vendus légalement dans la plupart des États-Unis, y compris dans l'État du Maryland.
Malgré l'utilisation généralisée des produits à base d'extraits de kratom, en particulier parmi les marques les plus vendues, les enquêteurs n'ont pas collecté et publié de manière indépendante des données dérivées d'études en laboratoire humain sur la PK/PD associée à ces produits.
Les enquêteurs mèneront une étude pilote intra-personne à dose unique dans laquelle 16 consommateurs adultes de produits à base d'extrait de kratom s'auto-administreront une dose orale unique de l'extrait de kratom du participant.
Comme il s'agit d'une étude pilote exploratoire, les enquêteurs ne font pas d'hypothèse a priori.
Il s'agit plutôt d'une étude pilote de validation de principe nécessaire pour d'abord mesurer les réponses de base PK et PD (physiologiques, subjectives, cognitives) aux portions de produits extraites prises par les adultes qui consommaient régulièrement les extraits.
Il existe un besoin immédiat en matière de santé publique de mieux comprendre les expériences des consommateurs d’extraits de kratom, étant donné que ces produits ne sont pas réglementés mais sont largement utilisés.
Ces données ont une validité écologique et peuvent éclairer les prochaines étapes de financement et de recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes américains qui utilisent régulièrement des produits à base d'extraits de kratom
La description
Critères d'intégration :
- 1) >21 ans ;
- 2) Consommateur expérimenté de produits d'extrait de kratom de l'une des principales marques américaines répertoriées dans le protocole d'étude ;
- 3) Indique une marque spécifique de produit d'extrait de kratom et une dose spécifique (ou une plage de doses typiques) sur le filtre en ligne ;
- 4) Maîtrise de l'anglais ;
- 5) Volonté de fournir les échantillons demandés du produit d'extrait de kratom en cours de prélèvement.
Critères d'exclusion :
- 1) Signale tout événement de santé indésirable aigu ou inattendu ou autrement soudain lié à leur dose typique de produit de kratom survenu dans les 30 jours suivant le dépistage ;
- 2) Avoir déjà consulté un médecin pour un événement indésirable aigu sur la santé résultant de la prise d'un produit à base de kratom ;
- 3) Ne peut pas ou ne fournira pas ses échantillons de produits d'extrait de kratom sous la forme d'un emballage non ouvert clairement étiqueté avec au moins le nom du produit et du fournisseur ;
- 4) Le produit d'extrait de kratom utilisé par le participant contient un ingrédient semi-synthétique ou entièrement synthétique répertorié ou est connu par l'équipe d'étude pour contenir un tel ingrédient ;
- 5) Actuellement allaitante ou enceinte ;
- 6) antécédents ou diagnostic actuel de trouble psychotique ;
- 7) trouble bipolaire actuel non traité ; 8) trouble dépressif majeur non traité actuel ;
- 8) Dépendance physique actuelle à l'alcool, aux benzodiazépines ou aux opioïdes (autodéclarée ou autrement prouvée) nécessitant une intervention médicale ;
- 9) Déclare avoir utilisé du fentanyl au cours du mois dernier et/ou a un dépistage de drogue positif au fentanyl ;
- 10) Discordance entre la consommation de substances autodéclarée et les résultats de dépistage de drogues obtenus lors du dépistage ;
- 11) Toute condition physique, psychiatrique, environnementale, situationnelle ou liée au produit du kratom considérée par l'équipe d'étude comme augmentant le risque ou le fardeau excessif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Consommateurs américains d’extraits de kratom adultes
Les participants qui consomment régulièrement des extraits de kratom commerciaux s'auto-administreront par voie orale une seule portion de leur produit d'extrait de kratom commercial sous observation directe afin d'évaluer les effets physiologiques, subjectifs et cognitifs aigus et de déterminer la pharmacocinétique.
Les participants seront soumis à une observation et une évaluation directes pour une auto-administration aiguë et pendant une période suivant les effets maximaux (c'est-à-dire une période de courte abstinence).
Les effets physiologiques, subjectifs et cognitifs seront mesurés dans une unité d'hospitalisation où le participant résidera pendant 2 jours et 1 nuit (consécutives).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les effets des médicaments
Délai: Administré à 7 moments les jours d'étude 1-2
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Évaluation de l'échelle visuelle analogique (0-100) du questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) pour les effets « ressentis » et les effets « d'appréciation » de l'élément DEQ.
0 est la mesure de « l’effet » le moins impactant.
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Administré à 7 moments les jours d'étude 1-2
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Effets cognitifs évalués par la tâche de substitution de symboles numériques
Délai: Administré à 7 moments les jours d'étude 1-2
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Le résultat de la tâche informatisée de substitution de symboles numériques (DSST) de 2 minutes du nombre total de réponses correctes (précision) dans la fenêtre de test de 2 minutes.
Cela évaluera les performances et les déficiences cognitives.
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Administré à 7 moments les jours d'étude 1-2
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Taille de la pupille
Délai: Mesuré à 7 moments les jours d'étude 1-2
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Diamètre de la pupille en mm dans des conditions de lumière stables à l'aide d'un pupillomètre.
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Mesuré à 7 moments les jours d'étude 1-2
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Mesuré à 7 moments les jours d'étude 1-2
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Fréquence cardiaque au repos en battements par minute.
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Mesuré à 7 moments les jours d'étude 1-2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien qualitatif
Délai: Jour d'étude 2
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Entretien qualitatif sur l'expérience des participants avec les produits à base de kratom et sur la façon dont leur utilisation a changé au fil du temps.
Cela prendra environ 1,5 à 2 heures.
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Jour d'étude 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00440647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des accords/matériels de partage de données seront mis en œuvre pour partager des données sur les échantillons biologiques et des ensembles de données limités avec des informations anonymisées sur les participants avec des collaborateurs pour la bioanalyse.
Aucune information de santé protégée ou information personnellement identifiable ne sera partagée et toutes les données seront codées avec une identification unique du participant.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude ou sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs et scientifiques du milieu universitaire/académique ou gouvernemental (environnements non commerciaux et non industriels) peuvent faire une demande au chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .