Caratterizzazione preliminare dei prodotti commerciali a base di estratto di Kratom
13 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Comprendere gli effetti acuti soggettivi, fisiologici e cognitivi degli estratti commerciali di kratom tra gli adulti statunitensi che consumano regolarmente questi prodotti e capire come questi prodotti vengono metabolizzati dal corpo umano.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I prodotti Kratom, realizzati con la pianta botanica Mitragyna speciosa, si sono moltiplicati negli Stati Uniti dal 2006 e ora includono una varietà di marchi e formulazioni.
I prodotti a foglia intera di Kratom e gli estratti derivati dalle foglie di Kratom sono i due principali tipi di prodotti sul mercato.
Ad oggi, la maggior parte degli studi ha esaminato i prodotti a foglia intera di kratom, sia in termini di auto-segnalazioni da parte dei consumatori, sia in termini di due studi di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) condotti in piccoli laboratori negli Stati Uniti.
Per dare seguito al lavoro precedente dei ricercatori che esaminava gli effetti acuti del kratom negli adulti (di età pari o superiore a 21 anni) che utilizzano regolarmente prodotti a base di kratom a foglia intera, i ricercatori propongono uno studio pilota (N = 16) che campiona appositamente gli Stati Uniti adulti che utilizzano i famosi prodotti a base di estratto di kratom venduti legalmente nella maggior parte degli Stati Uniti, incluso lo stato del Maryland.
Nonostante l'uso diffuso dei prodotti a base di estratti di kratom, in particolare tra i marchi più venduti, i ricercatori non hanno raccolto e pubblicato in modo indipendente dati derivati da studi di laboratorio sull'uomo sulla PK/PD associata a questi prodotti.
I ricercatori condurranno uno studio pilota individuale a dose singola in cui 16 consumatori adulti di prodotti a base di estratto di kratom si somministreranno una singola dose orale dell'estratto di kratom del partecipante.
Trattandosi di uno studio pilota esplorativo, i ricercatori non stanno facendo ipotesi a priori.
Si tratta piuttosto di uno studio pilota di prova di concetto necessario per misurare innanzitutto le risposte PK e PD di base (fisiologiche, soggettive, cognitive) alle porzioni di prodotto estratto assunte da adulti che consumavano regolarmente gli estratti.
Esiste un’immediata necessità di salute pubblica di comprendere meglio le esperienze dei consumatori di estratti di kratom dato che questi prodotti non sono regolamentati ma ampiamente utilizzati.
Tali dati hanno validità ecologica e possono informare i prossimi passi per il finanziamento e la ricerca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kirsten E Smith, MSW, PhD
- Numero di telefono: 865-418-8177
- Email: ksmit398@jh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlos Austin Zamarripa, PhD
- Numero di telefono: 410-550-6969
- Email: czamarr2@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Non ancora reclutamento
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
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Contatto:
- Kirsten E Smith, MSW, PhD
- Numero di telefono: 865-418-8177
- Email: ksmit398@jh.edu
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Investigatore principale:
- Kirsten E Smith, MSW, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti statunitensi che utilizzano regolarmente prodotti a base di estratto di kratom
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) >21 anni;
- 2) Consumatore esperto di prodotti a base di estratto di kratom di uno dei principali marchi statunitensi elencati nel protocollo di studio;
- 3) Riporta una marca specifica di prodotto estratto di kratom e una quantità di dose specifica (o un intervallo di quantità di dose tipica) sullo screener online;
- 4) Conoscenza della lingua inglese;
- 5) Disponibilità a fornire i campioni richiesti dell'estratto di kratom attualmente in fase di prelievo.
Criteri di esclusione:
- 1) Segnala qualsiasi evento sanitario avverso acuto o inaspettato o altrimenti improvviso correlato alla dose tipica del prodotto kratom che si è verificato entro 30 giorni dallo screening;
- 2) Avere mai cercato assistenza medica per un evento avverso acuto alla salute a seguito dell'assunzione di qualsiasi prodotto kratom;
- 3) Non possono o non vogliono fornire i loro campioni di estratto di kratom sotto forma di una confezione non aperta che sia chiaramente etichettata almeno con il nome del prodotto e del venditore;
- 4) L'estratto di kratom utilizzato dal partecipante contiene un ingrediente semi-sintetico o completamente sintetico elencato o il team di studio sa che contiene tale ingrediente;
- 5) Attualmente in allattamento o incinta;
- 6) storia o diagnosi attuale di disturbo psicotico;
- 7) disturbo bipolare attuale non trattato; 8) disturbo depressivo maggiore attuale non trattato;
- 8) Attuale dipendenza fisica da alcol, benzodiazepine o oppioidi (auto-riferita o altrimenti evidenziata) che richiede intervento medico;
- 9) Segnala l'uso di fentanil nell'ultimo mese e/o presenta un test antidroga positivo al fentanil;
- 10) Discordanza tra l'uso di sostanze auto-riferito e i risultati dello screening farmacologico ottenuti durante lo screening;
- 11)Qualsiasi condizione fisica, psichiatrica, ambientale, situazionale o correlata al prodotto kratom considerata dal team di studio come un aumento del rischio o un onere eccessivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Consumatori adulti di estratto di Kratom negli Stati Uniti
I partecipanti che consumano regolarmente estratti di kratom commerciale si auto-somministrano per via orale una singola porzione del loro prodotto di estratto di kratom commerciale sotto osservazione diretta al fine di valutare gli effetti fisiologici, soggettivi e cognitivi acuti e determinare la farmacocinetica.
I partecipanti saranno sottoposti a osservazione e valutazione dirette per l'autosomministrazione acuta e per un periodo successivo agli effetti di picco (ovvero un periodo di breve astinenza).
Gli effetti fisiologici, soggettivi e cognitivi saranno misurati in un'unità di degenza dove il partecipante risiederà per 2 giorni e 1 notte (consecutivi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sugli effetti dei farmaci
Lasso di tempo: Somministrato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
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Valutazione su scala analogica visiva (0-100) del Drug Effects Questionnaire (DEQ) per gli effetti di "sensazione" e gli effetti di "piacenza" degli elementi DEQ.
0 è la misura dell'effetto meno impattante.
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Somministrato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
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Effetti cognitivi valutati dal compito di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Somministrato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
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Il risultato computerizzato di 2 minuti del Digit Symbol Substitution Task (DSST) del numero totale di risposte corrette (accuratezza) entro la finestra di test di 2 minuti.
Questo valuterà le prestazioni cognitive e il deterioramento.
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Somministrato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
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Dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: Misurato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
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Diametro della pupilla in mm in condizioni di luce stabile utilizzando un pupilometro.
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Misurato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
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Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Misurato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
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Frequenza cardiaca a riposo in battiti al minuto.
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Misurato in 7 punti temporali nei giorni di studio 1-2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Giorno di studio 2
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Intervista qualitativa sull'esperienza dei partecipanti con i prodotti kratom e su come l'uso è cambiato nel tempo.
Il completamento richiederà circa 1,5 - 2 ore.
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Giorno di studio 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
11 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00440647
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno implementati accordi/materiali di condivisione dei dati per condividere dati sui campioni biologici e set di dati limitati con informazioni sui partecipanti non identificate con i collaboratori per la bioanalisi.
Nessuna informazione sanitaria protetta o informazione di identificazione personale sarà condivisa e tutti i dati saranno codificati con l'identificazione univoca del partecipante.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la conclusione dello studio o su richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori e scienziati di ambienti universitari/accademici o governativi (ambienti non commerciali, non industriali) possono presentare una richiesta al PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Farmacocinetica del Kratom
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of FloridaReclutamentoFarmacocinetica del Kratom | Farmacodinamica del Kratom | KratomStati Uniti