Caracterização Preliminar de Produtos Comerciais de Extrato de Kratom
11 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Compreender os efeitos subjetivos, fisiológicos e cognitivos agudos dos produtos comerciais de extrato de kratom entre adultos norte-americanos que consomem esses produtos regularmente e compreender como esses produtos são metabolizados pelo corpo humano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Os produtos Kratom, feitos a partir da planta Mitragyna speciosa, proliferaram nos Estados Unidos desde 2006 e agora incluem uma variedade de marcas e formulações.
Os produtos de folhas inteiras de kratom e os produtos de extrato derivado de folhas de kratom são os dois principais tipos de produtos no mercado.
Até o momento, a maioria dos estudos examinou produtos de folhas inteiras de kratom, tanto em termos de autorrelato dos consumidores quanto em termos de dois estudos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD) baseados em pequenos laboratórios nos EUA.
A fim de acompanhar o trabalho anterior dos investigadores examinando os efeitos agudos do kratom em adultos (21 anos ou mais) que usam regularmente produtos de kratom de folhas inteiras, os investigadores propõem um estudo piloto (N = 16) que coleta amostras propositalmente dos EUA adultos que usam produtos populares de extrato de kratom vendidos legalmente na maior parte dos EUA, incluindo o estado de Maryland.
Apesar do uso generalizado de produtos de extrato de kratom, particularmente entre as marcas mais vendidas, os investigadores não possuem dados coletados e publicados de forma independente, derivados de estudos de laboratório humano sobre a PK/PD associada a esses produtos.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto de dose única presencial, em que 16 consumidores adultos de produtos de extrato de kratom se autoadministrarão uma dose oral única do extrato de kratom do participante.
Como este é um estudo piloto exploratório, os investigadores não estão fazendo hipóteses a priori.
Em vez disso, este é um estudo piloto de prova de conceito necessário para primeiro medir as respostas básicas de PK e PD (fisiológicas, subjetivas, cognitivas) para extrair porções de produtos tomadas por adultos que consumiram os extratos regularmente.
Há uma necessidade imediata de saúde pública para compreender melhor as experiências dos consumidores do extrato de kratom, uma vez que estes produtos não são regulamentados, mas são amplamente utilizados.
Tais dados têm validade ecológica e podem informar os próximos passos para financiamento e investigação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos dos EUA que usam produtos com extrato de kratom regularmente
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) >21 anos;
- 2) Consumidor experiente de extrato de kratom de uma das marcas líderes dos EUA listadas no protocolo do estudo;
- 3) Relata uma marca específica de produto de extrato de kratom e quantidade de dose específica (ou faixa de quantidade de dose típica) no rastreador on-line;
- 4) Proficiente na língua inglesa;
- 5) Disponibilidade para fornecer amostras solicitadas do extrato de kratom que está sendo coletado atualmente.
Critérios de exclusão:
- 1) Relatar qualquer evento de saúde adverso agudo ou inesperado ou repentino relacionado à dose típica do produto kratom que ocorreu dentro de 30 dias após a triagem;
- 2) Ter alguma vez procurado atendimento médico para um evento adverso agudo à saúde como resultado da ingestão de qualquer produto kratom;
- 3) Não podem ou não fornecerão amostras de produtos com extrato de kratom na forma de uma embalagem fechada que esteja claramente etiquetada com pelo menos o nome do produto e do fornecedor;
- 4) O extrato de kratom usado pelo participante contém qualquer ingrediente semissintético ou totalmente sintético listado ou é conhecido pela equipe do estudo como tendo tal ingrediente;
- 5) Atualmente amamentando ou grávida;
- 6) história ou diagnóstico atual de transtorno psicótico;
- 7) transtorno bipolar atual não tratado; 8) transtorno depressivo maior atual não tratado;
- 8) Dependência física atual de álcool, benzodiazepínicos ou opioides (autorrelatada ou evidenciada de outra forma) que requer intervenção médica;
- 9) Relata uso de fentanil no último mês e/ou tem exame de drogas positivo para fentanil;
- 10) Discordância entre o uso autorrelatado de substâncias e os resultados do exame de drogas obtidos durante a triagem;
- 11) Qualquer condição física, psiquiátrica, ambiental, situacional ou relacionada ao produto kratom considerada pela equipe do estudo como aumentando o risco ou carga indevida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Consumidores adultos de extrato de kratom nos EUA
Os participantes que consomem regularmente extratos comerciais de kratom autoadministrarão oralmente uma única porção de seu produto comercial de extrato de kratom sob observação direta, a fim de avaliar efeitos fisiológicos, subjetivos e cognitivos agudos e determinar a farmacocinética.
Os participantes serão submetidos à observação e avaliação direta para autoadministração aguda e por um período após os efeitos máximos (ou seja, um período de curta abstinência).
Os efeitos fisiológicos, subjetivos e cognitivos serão medidos em uma unidade de internação onde o participante residirá por 2 dias e 1 noite (consecutivos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre efeitos de drogas
Prazo: Administrado em 7 pontos de tempo nos Dias de Estudo 1-2
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Avaliação da escala visual analógica (0-100) do Drug Effects Questionnaire (DEQ) para efeitos de "sentimento" e efeitos de "gosto" do item DEQ.
0 é a medida do “efeito” menos impactante.
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Administrado em 7 pontos de tempo nos Dias de Estudo 1-2
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Efeitos cognitivos avaliados pela tarefa de substituição de símbolos de dígitos
Prazo: Administrado em 7 pontos de tempo nos Dias de Estudo 1-2
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O resultado da tarefa computadorizada de substituição de símbolos de dígitos (DSST) de 2 minutos do número total de respostas corretas (precisão) dentro da janela de teste de 2 minutos.
Isso avaliará o desempenho cognitivo e o comprometimento.
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Administrado em 7 pontos de tempo nos Dias de Estudo 1-2
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Tamanho da pupila
Prazo: Medido em 7 momentos nos Dias de Estudo 1-2
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Diâmetro da pupila em mm sob condições de luz estáveis usando um pupilômetro.
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Medido em 7 momentos nos Dias de Estudo 1-2
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Medido em 7 momentos nos Dias de Estudo 1-2
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Frequência cardíaca em repouso em batimentos por minuto.
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Medido em 7 momentos nos Dias de Estudo 1-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista Qualitativa
Prazo: Dia de estudo 2
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Entrevista qualitativa sobre a experiência dos participantes com os produtos kratom e como o uso mudou ao longo do tempo.
Levará aproximadamente 1,5 a 2 horas para ser concluído.
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Dia de estudo 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00440647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Acordos/materiais de compartilhamento de dados serão implementados para compartilhar dados de bioespécimes e conjuntos de dados limitados com informações de participantes não identificados para colaboradores para bioanalítica.
Nenhuma informação de saúde protegida ou informação de identificação pessoal será compartilhada e todos os dados serão codificados com identificação única do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo ou mediante solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores e cientistas em ambientes universitários/acadêmicos ou governamentais (ambientes não comerciais e não industriais) podem fazer uma solicitação ao PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .