Kaupallisten Kratom-uutetuotteiden alustava kuvaus
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ymmärtää kaupallisten kratomuutetuotteiden akuutteja subjektiivisia, fysiologisia ja kognitiivisia vaikutuksia yhdysvaltalaisten aikuisten keskuudessa, jotka kuluttavat näitä tuotteita säännöllisesti, ja ymmärtää, kuinka nämä tuotteet metaboloituvat ihmiskehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvitieteellisestä Mitragyna speciosasta valmistetut Kratom-tuotteet ovat yleistyneet Yhdysvalloissa vuodesta 2006 lähtien, ja ne sisältävät nyt erilaisia merkkejä ja formulaatioita.
Kratom-kokolehtituotteet ja kratom-lehdistä saadut uutteet ovat kaksi tärkeintä tuotetyyppiä markkinoilla.
Tähän mennessä useimmissa tutkimuksissa on tarkasteltu kratom-kokolehtisiä tuotteita sekä kuluttajien itsensä ilmoittamien että kahden yhdysvaltalaisen, pieneen laboratorioon perustuvan farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) tutkimuksen perusteella.
Seuratakseen tutkijoiden aiempaa työtä kratomin akuuttien vaikutuksista aikuisilla (vähintään 21-vuotiailla), jotka käyttävät säännöllisesti kokolehtisiä kratomtuotteita, tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta (N=16), jossa otetaan tarkoituksenmukaisesti näytteitä Yhdysvalloista. aikuiset, jotka käyttävät suosittuja kratom-uutetuotteita, joita myydään laillisesti suurimmassa osassa Yhdysvaltoja, mukaan lukien Marylandin osavaltio.
Huolimatta kratom-uutetuotteiden laajasta käytöstä, erityisesti myydyimpien tuotemerkkien joukossa, tutkijoilla ei ole itsenäisesti kerättyjä ja julkaistuja tietoja, jotka olisi saatu ihmisillä tehdyistä laboratoriotutkimuksista näihin tuotteisiin liittyvistä PK/PD-arvoista.
Tutkijat suorittavat henkilökohtaisen kerta-annoksen pilottitutkimuksen, jossa 16 aikuista kratomuutetuotteiden kuluttajaa antavat itse yhden oraalisen annoksen osallistujan kratomuutetta.
Koska tämä on esiselvittävä pilottitutkimus, tutkijat eivät tee a priori hypoteesia.
Pikemminkin tämä on proof-of-concept pilottitutkimus, joka tarvitaan ensin mittaamaan PK- ja PD (fysiologiset, subjektiiviset, kognitiiviset) perusvasteet uutteita säännöllisesti nauttineiden aikuisten ottamista tuoteannoksista.
Kansanterveyden on välitöntä ymmärtää paremmin kratom-uutteen kuluttajien kokemuksia, koska nämä tuotteet ovat sääntelemättömiä, mutta niitä käytetään laajasti.
Tällaisilla tiedoilla on ekologinen pätevyys, ja ne voivat antaa tietoja tulevista rahoituksen ja tutkimuksen vaiheista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdysvaltalaiset aikuiset, jotka käyttävät kratom-uutetuotteita säännöllisesti
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) > 21 vuotta vanha;
- 2) Kokenut kratom-uutteen tuotteen kuluttaja, joka on yksi johtavista yhdysvaltalaisista tuotemerkeistä, jotka on lueteltu tutkimuspöytäkirjassa;
- 3) ilmoittaa tietyn kratom-uutteen tuotemerkin ja tietyn annosmäärän (tai tyypillisen annosmäärän alueen) online-seulonnassa;
- 4) englannin kielen taito;
- 5) Halukkuus toimittaa pyydetyt näytteet parhaillaan otettavasta kratom-uutetuotteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) ilmoittaa kaikista akuuteista haitallisista tai odottamattomista tai muuten äkillisistä terveystapahtumista, jotka liittyvät heidän tyypilliseen kratom-tuoteannokseen ja jotka tapahtuivat 30 päivän sisällä seulonnasta;
- 2) olet koskaan hakenut lääkärin hoitoa akuutin haitallisen terveystapahtuman vuoksi minkä tahansa kratom-tuotteen ottamisen seurauksena;
- 3) ei voi tai aio toimittaa kratom-uutteen tuotenäytteitä avaamattomana pakkauksena, johon on selvästi merkitty ainakin tuotteen ja myyjän nimi;
- 4) Osallistujan käyttämässä kratom-uutetuotteessa on jokin puolisynteettinen tai täyssynteettinen ainesosa, joka on lueteltu tai tutkimusryhmä tietää sen sisältävän;
- 5) tällä hetkellä imettävät tai raskaana;
- 6) psykoottisen häiriön historia tai nykyinen diagnoosi;
- 7) nykyinen hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö; 8) nykyinen hoitamaton vakava masennushäiriö;
- 8) Nykyinen fyysinen riippuvuus alkoholista, bentsodiatsepiineista tai opioideista (itseraportoitu tai muuten todistettu), joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä;
- 9) ilmoittaa fentanyylin käytöstä viimeisen kuukauden aikana ja/tai hänellä on fentanyylipositiivinen huumeseulonta;
- 10) Oman ilmoittaman päihteiden käytön ja seulonnan aikana saatujen huumeseulontatulosten välinen ristiriita;
- 11) Kaikki fyysiset, psykiatriset, ympäristöön liittyvät, tilannekohtaiset tai kratom-tuotteeseen liittyvät sairaudet, joiden tutkimusryhmä katsoo lisäävän riskiä tai kohtuutonta taakkaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yhdysvaltain aikuiset Kratom-uutteen kuluttajat
Osallistujat, jotka kuluttavat säännöllisesti kaupallisia kratomuutteita, antavat itselleen yhden annoksen kaupallista kratomuutetta suoraan tarkkailtuna arvioidakseen akuutteja fysiologisia, subjektiivisia ja kognitiivisia vaikutuksia ja määrittääkseen farmakokinetiikkaa.
Osallistujia seurataan ja arvioidaan suoraan akuutin itseannostelun ja huippuvaikutusten jälkeisen ajan (eli lyhyen pidättymisjakson).
Fysiologisia, subjektiivisia ja kognitiivisia vaikutuksia mitataan laitosyksikössä, jossa osallistuja oleskelee 2 päivää ja 1 yötä (peräkkäin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: Annettu 7 ajankohtana opintopäivinä 1-2
|
Drug Effects Questionnairen (DEQ) visuaalinen analoginen asteikko (0-100) DEQ-kohteen "tuntemus"- ja "tykkäys"-efekteille.
0 on vähiten vaikuttavan "vaikutuksen" mitta.
|
Annettu 7 ajankohtana opintopäivinä 1-2
|
|
Kognitiiviset vaikutukset numerosymbolien korvaustehtävällä arvioituna
Aikaikkuna: Annettu 7 ajankohtana opintopäivinä 1-2
|
2 minuutin tietokoneistettu numerosymbolien vaihtotehtävä (DSST) tulos oikeiden vastausten kokonaismäärästä (tarkkuus) 2 minuutin testiikkunassa.
Tämä arvioi kognitiivisen suorituskyvyn ja heikkenemisen.
|
Annettu 7 ajankohtana opintopäivinä 1-2
|
|
Pupillin koko
Aikaikkuna: Mitattu 7 ajankohtana opintopäivinä 1-2
|
Pupillin halkaisija millimetreinä vakaissa valaistusolosuhteissa pupilometrillä.
|
Mitattu 7 ajankohtana opintopäivinä 1-2
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Mitattu 7 ajankohtana opintopäivinä 1-2
|
Leposyke lyönteinä minuutissa.
|
Mitattu 7 ajankohtana opintopäivinä 1-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Opintopäivä 2
|
Laadullinen haastattelu osallistujien kokemuksista kratom-tuotteista ja siitä, miten käyttö on muuttunut ajan myötä.
Valmistukseen menee noin 1,5-2 tuntia.
|
Opintopäivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten E Smith, MSW, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00440647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjakosopimuksia/materiaaleja toteutetaan bionäytetietojen ja rajoitettujen tietokokonaisuuksien jakamiseksi tunnistamattomilla osallistujatiedoilla bioanalytiikan yhteistyökumppaneille.
Suojattuja terveystietoja tai henkilökohtaisia tunnistetietoja ei jaeta, ja kaikki tiedot koodataan yksilöllisellä osallistujan tunnisteella.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä tai pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat ja tiedemiehet yliopistojen/akateemisten tai hallitusten asetukset (ei-kaupalliset, ei-teollisuusasetukset) voivat tehdä pyynnön PI:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .